Comparação farmacocinética de XS003 e Tasigna
10 de novembro de 2014 atualizado por: XSpray Microparticles
Um estudo comparativo de prova de conceito, compreendendo uma parte de estudo de biodisponibilidade de fase piloto e uma parte de estudo randomizado e cruzado de efeito alimentar de "XS003" e originador em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O estudo avaliará a biodisponibilidade de XS003 administrado em dose oral única em comparação com Tasigna® administrado em dose oral única em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em duas partes, a primeira parte é composta como uma parte piloto e compara a biodisponibilidade de doses orais únicas de XS003 em comparação com Tasigna® administrado como dose oral única em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
A segunda parte é uma parte do efeito alimentar que avalia o efeito alimentar de uma única dose oral de XS003 em indivíduos saudáveis do sexo masculino alimentados ou em jejum.
O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade do XS003 como objetivos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- machos saudáveis
- Idade 18 a 55 anos
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 29,0 kg/m2
- Parâmetros laboratoriais na faixa normal
Critério de exclusão:
- fêmeas
- Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses. Uma leitura de monóxido de carbono expirado superior a 10 ppm na triagem.
- Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação.
- Histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias ou gastrointestinais crônicas conforme julgado pelo investigador.
- O sujeito tem um QTcF>450 ms com base no ECG na triagem ou um histórico de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointe (por exemplo, hipocalemia, hipomagnesemia, história familiar de síndrome do QT longo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: XS003 Nível de Dose 1
Formulação de cápsula
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: XS003 Nível de Dose 2
Formulação de cápsula
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: XS003 Dose-nível 3
Formulação de cápsula
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Tasigna
Cápsula comercializada
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade de Nilotinibe
Prazo: 3 dias
|
Farmacocinética medida pela área sob a curva (AUC)
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: XSpray Microparticles, XSpray Microparticles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- XS003_CT001
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