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Pharmakokinetischer Vergleich von XS003 und Tasigna

10. November 2014 aktualisiert von: XSpray Microparticles

Eine vergleichende Proof-of-Concept-Studie, bestehend aus einem Pilotphasen-Studienteil zur Bioverfügbarkeit und einem randomisierten Crossover-Studienteil zu Lebensmitteleffekten von "XS003" und Originator bei gesunden männlichen Probanden

Die Studie wird die Bioverfügbarkeit von XS003 als orale Einzeldosis im Vergleich zu Tasigna® als orale Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen, der erste Teil ist als Pilotteil konzipiert und vergleicht die Bioverfügbarkeit von oralen Einzeldosen von XS003 im Vergleich zu Tasigna® als orale Einzeldosis bei gesunden männlichen Probanden. Der zweite Teil ist ein Nahrungswirkungsteil, der die Nahrungswirkung einer einzelnen oralen Dosis von XS003 bei gesunden männlichen Probanden, entweder ernährt oder nüchtern, bewertet. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von XS003 als sekundäre Ziele bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen
  • Alter 18 bis 55 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 29,0 kg/m2
  • Laborparameter im Normbereich

Ausschlusskriterien:

  • Frauen
  • Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein Atemkohlenmonoxidwert von mehr als 10 ppm beim Screening.
  • Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung.
  • Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, chronischen Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Das Subjekt hat ein QTcF > 450 ms basierend auf dem EKG beim Screening oder eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointe (z. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: XS003 Dosisstufe 1
Kapselformulierung
Arzneimittel: XS003
Andere Namen:
  • RightSize Nilotinib
EXPERIMENTAL: XS003 Dosisstufe 2
Kapselformulierung
Arzneimittel: XS003
Andere Namen:
  • RightSize Nilotinib
EXPERIMENTAL: XS003 Dosisstufe 3
Kapselformulierung
Arzneimittel: XS003
Andere Namen:
  • RightSize Nilotinib
EXPERIMENTAL: Tasigna
Kapsel vermarktet
Arzneimittel: Tasigna
Andere Namen:
  • Nilotinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit von Nilotinib
Zeitfenster: 3 Tage
Pharmakokinetik gemessen an der Fläche unter der Kurve (AUC)
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XSpray Microparticles

Ermittler

  • Studienleiter: XSpray Microparticles, XSpray Microparticles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XS003_CT001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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