Comparación farmacocinética de XS003 y Tasigna
10 de noviembre de 2014 actualizado por: XSpray Microparticles
Un estudio comparativo de prueba de concepto, que consta de una parte de estudio de biodisponibilidad de fase piloto y una parte de estudio aleatorizado cruzado sobre el efecto de los alimentos de "XS003" y originador en sujetos masculinos sanos
El estudio evaluará la biodisponibilidad de XS003 administrado como dosis oral única en comparación con Tasigna® administrado como dosis oral única en hombres sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio consta de dos partes, la primera parte se compone de una parte piloto y compara la biodisponibilidad de dosis orales únicas de XS003 en comparación con Tasigna® administrada como dosis oral única en hombres sanos.
La segunda parte es una parte del efecto de los alimentos que evalúa el efecto de los alimentos de una dosis oral única de XS003 en sujetos masculinos sanos ya sea alimentados o en ayunas.
El estudio también evaluará la seguridad y tolerabilidad de XS003 como objetivos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos sanos
- Edad 18 a 55 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 29,0 kg/m2
- Parámetros de laboratorio en rango normal
Criterio de exclusión:
- Hembras
- Fumadores actuales y aquellos que han fumado en los últimos 12 meses. Una lectura de monóxido de carbono en el aliento superior a 10 ppm en la evaluación.
- Reacción adversa grave o hipersensibilidad grave a cualquier fármaco o a los excipientes de la formulación.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, renal, hepática, respiratoria crónica o gastrointestinal a juicio del investigador.
- El sujeto tiene un QTcF>450 ms según el ECG en la selección o antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointe (p. hipopotasemia, hipomagnesemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: XS003 Nivel de dosis 1
Formulación de cápsulas
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Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: XS003 Nivel de dosis 2
Formulación de cápsulas
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: XS003 Nivel de dosis 3
Formulación de cápsulas
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tasigna
Cápsula comercializada
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidad de nilotinib
Periodo de tiempo: 3 días
|
Farmacocinética medida por el área bajo la curva (AUC)
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: XSpray Microparticles, XSpray Microparticles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- XS003_CT001
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