Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk sammenligning av XS003 og Tasigna

10. november 2014 oppdatert av: XSpray Microparticles

En komparativ, bevis på konsept-studie, bestående av en pilotfase-biotilgjengelighetsstudiedel og en randomisert, cross-over-mateffektstudie-del av "XS003" og opphavsmann i friske mannlige emner

Studien vil vurdere biotilgjengeligheten av XS003 gitt som en enkelt oral dose sammenlignet med Tasigna® gitt som en enkelt oral dose hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av to deler, den første delen er satt sammen som en pilotdel og sammenligner biotilgjengeligheten til orale enkeltdoser av XS003 sammenlignet med Tasigna® gitt som enkelt oral dose hos friske mannlige forsøkspersoner. Den andre delen er en mateffektdel som vurderer mateffekten av en enkelt oral dose av XS003 hos friske mannlige forsøkspersoner enten matet eller fastet. Studien vil også evaluere sikkerhet og tolerabilitet for XS003 som sekundære mål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn
  • Alder 18 til 55 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 29,0 kg/m2
  • Laboratorieparametere i normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner
  • Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En pust karbonmonoksidavlesning på mer enn 10 ppm ved screening.
  • Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene.
  • Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom som bedømt av etterforskeren.
  • Personen har en QTcF>450 ms basert på EKG ved screening eller en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointe (f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi, en familiehistorie med lang QT-syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: XS003 Dosenivå 1
Kapselformulering
Legemiddel: XS003
Andre navn:
  • RightSize Nilotinib
EKSPERIMENTELL: XS003 Dosenivå 2
Kapselformulering
Legemiddel: XS003
Andre navn:
  • RightSize Nilotinib
EKSPERIMENTELL: XS003 Dosenivå 3
Kapselformulering
Legemiddel: XS003
Andre navn:
  • RightSize Nilotinib
EKSPERIMENTELL: Tasigna
Markedsført kapsel
Legemiddel: Tasigna
Andre navn:
  • Nilotinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgjengelighet av Nilotinib
Tidsramme: 3 dager
Farmakokinetikk målt ved Area Under the Curve (AUC)
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XSpray Microparticles

Etterforskere

  • Studieleder: XSpray Microparticles, XSpray Microparticles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

21. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XS003_CT001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere