Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyczne XS003 i Tasigna

10 listopada 2014 zaktualizowane przez: XSpray Microparticles

Porównawcze badanie potwierdzające słuszność koncepcji, obejmujące część badania fazy pilotażowej dotyczącej dostępności biologicznej oraz część randomizowanego, krzyżowego badania wpływu żywności „XS003” i inicjatora u zdrowych mężczyzn

Badanie oceni biodostępność XS003 podanego w pojedynczej dawce doustnej w porównaniu z Tasigna® podanym w pojedynczej dawce doustnej zdrowym mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch części, pierwsza część ma charakter pilotażowy i porównuje biodostępność pojedynczych dawek doustnych XS003 w porównaniu z produktem Tasigna® podawanym w pojedynczej dawce doustnej zdrowym mężczyznom. Druga część to część dotycząca wpływu pokarmu, która ocenia wpływ pokarmu pojedynczej doustnej dawki XS003 u zdrowych osobników płci męskiej po posiłku lub na czczo. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję XS003 jako cele drugorzędne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce
  • Wiek od 18 do 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 29,0 kg/m2
  • Parametry laboratoryjne w normie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety
  • Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu powyżej 10 ppm podczas badania przesiewowego.
  • Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu.
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego według oceny badacza.
  • Pacjent ma QTcF>450 ms na podstawie EKG podczas badania przesiewowego lub w wywiadzie dodatkowe czynniki ryzyka dla Torsades de Pointe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: XS003 Poziom dawki 1
Formuła kapsułki
Lek: XS003
Inne nazwy:
  • Nilotynib o odpowiednim rozmiarze
EKSPERYMENTALNY: XS003 Poziom dawki 2
Formuła kapsułki
Lek: XS003
Inne nazwy:
  • Nilotynib o odpowiednim rozmiarze
EKSPERYMENTALNY: XS003 Poziom dawki 3
Formuła kapsułki
Lek: XS003
Inne nazwy:
  • Nilotynib o odpowiednim rozmiarze
EKSPERYMENTALNY: Tasigna
Wprowadzona do obrotu kapsułka
Lek: Tasigna
Inne nazwy:
  • Nilotynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność nilotynibu
Ramy czasowe: 3 dni
Farmakokinetyka mierzona jako pole pod krzywą (AUC)
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XSpray Microparticles

Śledczy

  • Dyrektor Studium: XSpray Microparticles, XSpray Microparticles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XS003_CT001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tasigna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj