室内空気関連の機能的症状に対する介入の比較 (TOSI)
室内空気に対する心理社会的介入 - 関連する機能的症状 - 無作為化比較試験 (RCT)
調査の概要
詳細な説明
フィンランドの職場環境では、室内空気に関連する呼吸器およびその他の多臓器の症状が一般的です。 症状は健康と生活の質に影響を与え、社会的機能や認知機能の障害、作業能力の低下につながる可能性があります。 すべての室内空気関連の状態は、根本的な物理的要因によって説明されず、医学的に説明されないままです. 機能障害とは、患者が医学的に説明のつかない複数の身体症状を訴えているか、身体的問題が症状の重症度と相関していない状態です。 室内空気関連の症状と機能障害は相互に強く関連していますが、この状態の確立された診断基準はありません。 これまでのところ、フィンランドの一次医療または職業医療サービスで提供できる室内空気関連の症状に対する利用可能な治療プログラムはありません。
ランダム化比較試験では、認知行動療法が機能障害に苦しむ患者に有効であることが示されています。 さらに、応用リラクゼーションと呼ばれるリラクゼーション技術 (Tuomisto & al, 1996) は、さまざまな種類の機能的問題の治療に効果的であることが示されています。
室内空気に関連する症候学の個人の治療に関する公開された試験はありません。 本研究は、(1) 作業能力と (2) 幸福を改善するために、室内空気関連の問題に対する通常の治療 (TAU) と比較して、3 つの異なる治療プログラムの効果を調査する実用的な試験として設計されています。 . この研究の第 2 の目的は、治療に対する患者の反応に影響を与える心理的要因を特定することです。
患者は、治療手順の有効性と有用性を確立し、評価するために、産業保健サービスから募集されます。 参加者はまず、呼吸器症状の健康診断を含むベースライン評価を受けます。 次に、研究グループの 1 つに無作為に割り付けられます。TAU または介入グループの 1 つです。 すべての研究患者は、研究中の医学的問題のために産業保健サービスでTAUを受けます。 研究グループに無作為に割り付けられた患者は、TAU による介入も受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00250
- Finnish Institute of Occupational Health (Finland)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自己評価された作業能力が 7 以下 (0 ～ 10 のスケールで、最高の生涯と比較) (削除、下記参照)
- 最低3年以上雇用されている
- 作業環境の室内空気に関連する症状（一般の職場）
- 室内空気に関連する呼吸器症状
- そして、症状は複数の他の臓器系に関係しています
- 研究の最大3年前に発症した症状
- 症状が再発する
- 複数の環境で症状が現れるか、修理後も症状が続く 環境暴露
- 症状を説明できる臓器系機能の単一の広く受け入れられている検査はありません (症状は医学的に説明されていません)。
- 過去半年間に、室内空気の症状による最低 1 回の病気休暇
- 流暢なフィンランド語 (書く/読む/話す) (介入による)
除外基準:
- 過去 2 年間に室内空気の症状が原因で 6 か月以上の病気休暇があり、現在は働くことができない
- 研究期間中の予定された仕事の変更 (例えば、退職、無学期間、妊娠など)
急性の未治療の医学的障害または病気:
- 症状を説明する身体疾患
- 未治療の急性精神障害（うつ病、双極性障害、精神病性障害、強迫性障害、摂食障害、人格障害）
- 麻薬、アルコール、または（処方されていない）薬の乱用
- 発達障害
- 心理療法（現在または過去 2 年間に終了した）
- インフォームドコンセントなし
- その他：患者の拒否。職業生活に積極的に参加していない（退職または失業中）
運営グループの助言と合意に基づき (10.10.2014)、 包含基準 (生涯最高と比較して、0 ～ 10 のスケールで 7 以下の自己評価された作業能力) が削除されました。 採用基準として、この質問なしで採用が続行されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法（CBT）
最初の 90 分間の手動セッションが 10 回、週間隔で 45 分間の個人セッションが 9 回、最後の 2 回のセッションが 2 週間間隔で実施されます。 ブースター セッションは、治療の 3 か月後に 1 回行われます。 セッションには、室内空気関連の症状と、患者の個々の症状に統合された個人の健康行動要因に関する心理教育、認知再構築、患者の健康増進行動の行動実験、イメージの再記述と再発防止が含まれます。 介入: 行動: 心理療法 (CBT) |
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実験的：応用リラクゼーション群療法
最初の 120 分の 7 つの手動セッションと、週間隔で実施される 6 つの 90 分のグループ セッション、最後の 2 つのセッションが 2 週間間隔で行われます。 ブースターセッションは、治療の 3 か月後に 1 回行われます。 セッションには、室内空気関連の症状に関する情報、行動トレーニング、応用リラクゼーション技術と再発防止に焦点を当てた実験が含まれます。 介入: 行動: グループ療法 (ART) 注: 応用リラクゼーション グループ療法は、リクルート プロセスが遅く、長期にわたるため、実施されません (研究計画の変更について、2015 年 4 月の運営グループ契約および 2015 年 5 月の倫理委員会の承認)。 |
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実験的：説明会（心理教育）
マニュアル化された 90 分間の個人セッションが 1 回行われます。 このセッションには、室内空気に関連する症状と個人の健康行動に影響を与える要因に関する情報が含まれています。 介入: 説明会 (心理教育) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15D - 楽器
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月
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健康関連の生活の質 (HRQoL) 手段 (Sintonen、2001 年)
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ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月
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不安症状を評価する自己申告尺度
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ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月
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不眠症の重症度を評価する自己申告尺度
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ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月
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症状 checkList-90 (SCL-90)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月および 12 か月
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一般的な心理的および身体的症状と重症度を評価する自己報告尺度
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ベースライン、ベースラインから 6 か月および 12 か月
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月
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抑うつ症状を評価する自己申告尺度
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ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月
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呼吸器症状の重症度を評価する自己報告尺度
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ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月
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受け入れと行動に関するアンケート-2 (AAQ-2)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月
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自己報告尺度は、経験的回避と心理的柔軟性の欠如に焦点を当てています
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ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月
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病気の心配のスケール (IWS)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月
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病気の悩みや病気に対する考え方に着目した自己申告対策
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ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月
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ペンシルベニア州立心配質問票 (PSWQ)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月
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喪服と継続的な心配のタフに焦点を当てた自己申告対策
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ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月
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回復の必要性 (NRF)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月
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終業後の回復にかかる時間に着目した自己申告対策
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ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月
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戦略と属性アンケート (SAQ)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 6 か月および 12 か月
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自己申告制は、個人属性戦略に重点を置いています。
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ベースライン、ベースラインから 6 か月および 12 か月
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自己評価された仕事の能力
時間枠：ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月
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自己評価された作業能力 (0 ～ 10 のスケールで) (Tuomi & al. 1998)
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ベースライン、ベースラインから 3、6、および 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワーキング アライアンス インベントリ (WAI)
時間枠：CBT の 1 回目、5 回目、および最後のセッションの後
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治療同盟の 3 つの重要な側面を評価する自己報告尺度: (a) 治療のタスクに関する合意、(b) 治療の目標に関する合意、および (c) 感情的な絆の発展。個別認知行動療法のセラピストおよび患者向け
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CBT の 1 回目、5 回目、および最後のセッションの後
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まとまり感グループ（SOC-G-20）
時間枠：グループセラピーの最初、4番目、最後のセッションの後
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グループ療法の患者がグループ療法の提携を評価するために。
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グループセラピーの最初、4番目、最後のセッションの後
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治療の満足度
時間枠：ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月
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治療の満足度とその有効性を評価するための介入グループの患者に対するアンケート。
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ベースラインから 3 か月、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tiina M. Paunio, MD, PhD、Finnish Institute of Occupational Health and University of Helsinki
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sintonen H. The 15D instrument of health-related quality of life: properties and applications. Ann Med. 2001 Jul;33(5):328-36. doi: 10.3109/07853890109002086.
- Tuomi T Ilmarinen J, Jahkola A, Katajarinne l, Tulkki A (1998) Work ability index. Finnish Institute of Occupational Health, Helsinki.
- Tuomisto MT, Lappalainen R, Tuomisto T, Timonen T. [Applied relaxation in psychiatry and behavioral therapy]. Duodecim. 1996;112(11):960-7. No abstract available. Finnish.
- Selinheimo S, Vuokko A, Hublin C, Jarnefelt H, Karvala K, Sainio M, Suojalehto H, Paunio T. Psychosocial treatments for employees with non-specific and persistent physical symptoms associated with indoor air: A randomised controlled trial with a one-year follow-up. J Psychosom Res. 2020 Feb 12;131:109962. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.109962. Online ahead of print.
- Selinheimo S, Vuokko A, Hublin C, Jarnefelt H, Karvala K, Sainio M, Suojalehto H, Suvisaari J, Paunio T. Health-related quality among life of employees with persistent nonspecific indoor-air-associated health complaints. J Psychosom Res. 2019 Jul;122:112-120. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.03.181. Epub 2019 Mar 25.
- Selinheimo S, Vuokko A, Sainio M, Karvala K, Suojalehto H, Jarnefelt H, Paunio T. Comparing cognitive-behavioural psychotherapy and psychoeducation for non-specific symptoms associated with indoor air: a randomised control trial protocol. BMJ Open. 2016 Jun 6;6(6):e011003. doi: 10.1136/bmjopen-2015-011003. Erratum In: BMJ Open. 2017 Apr 22;7(4):e011003corr1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TSR113076
- TTL338270202 (その他の助成金/資金番号：Finnish Institute of Occupational Health (Finland))
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
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