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Vergleich von Interventionen bei raumluftbezogenen funktionellen Symptomen (TOSI)

6. August 2018 aktualisiert von: Finnish Institute of Occupational Health

Psychosoziale Interventionen bei raumluftbezogenen funktionellen Symptomen - Randomisierte kontrollierte Studie (RCT)

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit von drei unterschiedlichen psychosozialen Therapien zur Behandlung von durch Raumluftprobleme verursachten Funktionsstörungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Raumluftbedingte respiratorische und andere multiple Organsymptome sind in Arbeitsumgebungen in Finnland weit verbreitet. Die Symptome wirken sich auf das Wohlbefinden und die Lebensqualität aus und können zu einer Beeinträchtigung der sozialen und kognitiven Funktionen und einer verminderten Arbeitsfähigkeit führen. Alle raumluftbezogenen Zustände lassen sich nicht durch zugrunde liegende physikalische Faktoren erklären und bleiben medizinisch ungeklärt. Funktionelle Störungen sind Zustände, bei denen Patienten über mehrere medizinisch nicht erklärbare körperliche Symptome klagen oder körperliche Probleme nicht mit der Schwere der Symptome korrelieren. Raumluftbezogene Symptome und Funktionsstörungen sind eng miteinander verbunden, aber es gibt keine gut etablierten diagnostischen Kriterien für die Erkrankung . Bisher gibt es in Finnland kein verfügbares Behandlungsprogramm für raumluftbezogene Symptome, das in primären oder arbeitsmedizinischen Diensten angeboten werden könnte.

In randomisierten kontrollierten Studien hat sich die kognitive Verhaltenstherapie bei Patienten mit funktionellen Störungen als wirksam erwiesen. Darüber hinaus hat sich eine Entspannungstechnik mit dem Titel Angewandte Entspannung (Tuomisto & al., 1996) als wirksam erwiesen, um verschiedene Arten von funktionellen Problemen zu behandeln.

Es gibt keine veröffentlichten Studien zur Behandlung von Personen mit raumluftbedingten Symptomen. Die vorliegende Studie ist als pragmatische Studie konzipiert, um die Wirkung von drei verschiedenen Behandlungsprogrammen im Vergleich zur Behandlung wie gewohnt (TAU) auf raumluftbezogene Probleme zu untersuchen, um die (1) Arbeitsfähigkeit und (2) das Wohlbefinden zu verbessern . Ein sekundäres Ziel der Studie ist es, psychologische Faktoren zu identifizieren, die das Ansprechen der Patienten auf die Behandlung beeinflussen.

Die Patienten werden aus arbeitsmedizinischen Diensten rekrutiert, um die Wirksamkeit und Anwendbarkeit der Behandlungsverfahren zu ermitteln und zu evaluieren. Die Teilnehmer werden zunächst einer Basisbewertung einschließlich einer medizinischen Untersuchung der Atemwegssymptome unterzogen. Dann werden sie einer der Studiengruppen randomisiert: TAU oder einer der Interventionsgruppen. Alle Studienpatienten erhalten TAU bei arbeitsmedizinischen Diensten für ihre medizinischen Probleme während der Studie. Patienten, die in die Studiengruppen randomisiert wurden, erhalten auch die Intervention mit TAU.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00250
        • Finnish Institute of Occupational Health (Finland)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Selbsteingeschätzte Arbeitsfähigkeit nicht mehr als 7 (auf einer Skala von 0-10, verglichen mit der besten Lebenszeit) (entfernt, siehe unten)
  2. Beschäftigt mindestens drei (3) oder mehr Jahre
  3. Symptome im Zusammenhang mit der Arbeitsumgebung Raumluft (nicht-industrielle Arbeitsplätze)
  4. Atemwegssymptome im Zusammenhang mit der Raumluft
  5. Und die Symptome betreffen mehr als ein anderes Organsystem
  6. Symptombeginn maximal drei Jahre vor Studienbeginn
  7. Die Symptome treten wieder auf
  8. Die Symptome treten in mehr als einer (1) Umgebung auf oder bleiben nach Reparaturen bestehen.
  9. Kein allgemein akzeptabler Test der Funktion des Organsystems kann die Symptome erklären (Symptome sind medizinisch nicht erklärbar)
  10. Mindestens eine Krankschreibung aufgrund von Raumluftsymptomen im vorangegangenen halben Jahr
  11. Fließendes Finnisch (Schreiben/Lesen/Sprechen) (aufgrund der Interventionen)

Ausschlusskriterien:

  1. mindestens sechs (6) Monate Krankschreibung Krankschreibung aufgrund von Raumluftsymptomen in den vorangegangenen zwei Jahren und derzeitige Arbeitsunfähigkeit
  2. Geplante Veränderungen im Beruf (z. B. Pensionierung, studienfreie Zeit, Schwangerschaft etc.) während des Studiums

  3. Eine akute, unbehandelte medizinische Störung oder Krankheit:

    1. Somatische Erkrankung, die die Symptome erklärt
    2. Eine akute, unbehandelte psychische Störung (Depression, Bipolare Störung, Psychotische Störungen, Zwangsstörungen, Essstörungen, Persönlichkeitsstörungen)
    3. Missbrauch von Betäubungsmitteln oder Alkohol oder (nicht verschreibungspflichtigen) Medikamenten
    4. Entwicklungsstörungen
  4. Psychotherapie (laufend oder vor zwei Jahren beendet)
  5. Keine informelle Zustimmung
  6. Sonstiges: Patientenverweigerung; nicht aktiv am Arbeitsleben teilnehmen (Rentner oder arbeitslos)

Basierend auf dem Rat und der Zustimmung einer Lenkungsgruppe (10.10.2014), Einschlusskriterien (selbst eingeschätzte Arbeitsfähigkeit nicht mehr als 7, auf einer Skala von 0-10, verglichen mit der Lebensbesten) wurde gestrichen. Die Rekrutierung wird ohne diese Frage als Einschlusskriterium fortgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)

Es gibt zehn (10) manuelle Sitzungen, erste 90 Minuten und neun (9) 45-minütige Einzelsitzungen, die in wöchentlichen Abständen durchgeführt werden, die letzten beiden Sitzungen im Abstand von 2 Wochen. Drei Monate nach der Behandlung wird eine Auffrischungssitzung durchgeführt. Die Sitzungen umfassen Psychoedukation über raumluftbezogene Symptome und Faktoren des persönlichen Gesundheitsverhaltens, integriert in die individuelle Symptomatologie des Patienten, kognitive Umstrukturierung, Verhaltensexperimente des gesundheitsfördernden Verhaltens von Patienten, Reskription von Bildern und Rückfallprävention.

Intervention: Verhalten: Psychotherapie (CBT)
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Experimental: Angewandte Entspannungsgruppentherapie

Es gibt sieben (7) manuelle Sitzungen, die ersten 120 Minuten und sechs (6) 90-minütige Gruppensitzungen, die in wöchentlichen Abständen durchgeführt werden, die letzten beiden Sitzungen im Abstand von 2 Wochen. Drei Monate nach der Behandlung wird eine Auffrischungssitzung durchgeführt. Die Sitzungen umfassen Informationen zu Symptomen im Zusammenhang mit Raumluft, Verhaltenstraining und Experimente, die sich auf angewandte Entspannungstechniken und Rückfallprävention konzentrieren.

Intervention: Verhalten: Gruppentherapie (ART)

NB: Die Angewandte Entspannungsgruppentherapie wird aufgrund des langsamen und langwierigen Rekrutierungsprozesses nicht durchgeführt (A-Steuerungsgruppenvereinbarung 4/2015 und Zustimmung der Ethikkommission 5/2015 zur Änderung des Studienplans).
Verhalten: Angewandte Entspannungsgruppentherapie
Experimental: Informationsveranstaltung (Psychoedukation)

Es wird eine (1) manuelle 90-minütige Einzelsitzung geben. Die Sitzung beinhaltet Informationen über raumluftbezogene Symptome und Faktoren, die das individuelle Gesundheitsverhalten beeinflussen.

Intervention: Informationsveranstaltung (Psychoedukation)
Verhalten: Informationsveranstaltung (Psychoedukation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
15D - Instrument
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate ab Baseline
Das Instrument der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) (Sintonen, 2001)
Baseline, 3, 6 und 12 Monate ab Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate ab Baseline
Selbstberichtsmaß, das Angstsymptome bewertet
Baseline, 3, 6 und 12 Monate ab Baseline
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate ab Baseline
Selbstberichtsmaß, das den Schweregrad der Schlaflosigkeit bewertet
Baseline, 3, 6 und 12 Monate ab Baseline
Die Symptom-Checkliste-90 (SCL-90)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate ab Baseline
Selbstberichtsmaß, das allgemeine psychische und somatische Symptome und Schweregrade bewertet
Baseline, 6 und 12 Monate ab Baseline
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate ab Baseline
Selbstberichtsmaß, das depressive Symptome bewertet
Baseline, 3, 6 und 12 Monate ab Baseline
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate ab Baseline
Selbstberichtsmaß, das die Schwere der Atemwegssymptome bewertet
Baseline, 3, 6 und 12 Monate ab Baseline
Der Akzeptanz- und Aktionsfragebogen-2 (AAQ-2)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate ab Baseline
Die Messung des Selbstberichts konzentriert sich auf erfahrungsbedingte Vermeidung und psychologische Inflexibilität
Baseline, 3, 6 und 12 Monate ab Baseline
Krankheitssorgenskala (IWS)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate ab Baseline
Selbstberichtsmaß, das sich auf Krankheitssorgen und Einstellungen zu Krankheit konzentriert
Baseline, 3, 6 und 12 Monate ab Baseline
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate ab Baseline
Selbstauskunftsmaßnahme, die sich auf Trauer und anhaltende Sorgen um harte Menschen konzentriert
Baseline, 3, 6 und 12 Monate ab Baseline
Erholungsbedarf (NRF)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate ab Baseline
Selbstberichtsmaß, das sich auf die Zeit konzentriert, die für die Erholung nach dem Arbeitstag benötigt wird
Baseline, 3, 6 und 12 Monate ab Baseline
Strategie- und Zuordnungsfragebogen (SAQ)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate ab Baseline
Das Selbstberichtsmaß konzentriert sich auf Strategien für persönliche Attribute.
Baseline, 6 und 12 Monate ab Baseline
Selbst eingeschätzte Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate ab Baseline
Selbsteinschätzung der Arbeitsfähigkeit (auf einer Skala von 0-10) (Tuomi & al. 1998)
Baseline, 3, 6 und 12 Monate ab Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Working Alliance Inventory (WAI)
Zeitfenster: nach der ersten, fünften und der letzten Sitzung des CBT
Selbstberichtsmaß, das drei zentrale Aspekte des therapeutischen Bündnisses bewertet: (a) Übereinstimmung über die Aufgaben der Therapie, (b) Übereinstimmung über die Ziele der Therapie und (c) Entwicklung einer affektiven Bindung; für Therapeuten und Patienten der individuellen kognitiven Verhaltenstherapie
nach der ersten, fünften und der letzten Sitzung des CBT
Gruppe Kohärenzgefühl (SOC-G-20)
Zeitfenster: nach der ersten, vierten und letzten Sitzung der Gruppentherapie
Für die Gruppentherapiepatienten, um die therapeutische Allianz der Gruppe zu bewerten.
nach der ersten, vierten und letzten Sitzung der Gruppentherapie
Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate ab der Grundlinie
Fragebogen für die Patienten der Interventionsgruppen zur Bewertung der Zufriedenheit mit der Behandlung und ihrer Wirksamkeit.
3, 6 und 12 Monate ab der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Finnish Institute of Occupational Health

Mitarbeiter

City of Helsinki
Finnish Work Environment Fund
The Social Insurance Institution of Finland
The Occupational Health Centre of the city of Espoo
Terveystalo healthcare service company (Finland)
Mehiläinen Oy healthcare service company (Finland)
The Occupational Health Centre of the city of Vantaa

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiina M. Paunio, MD, PhD, Finnish Institute of Occupational Health and University of Helsinki

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSR113076
  • TTL338270202 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Finnish Institute of Occupational Health (Finland))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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