Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra interventioner för inomhusluftrelaterade funktionssymtom (TOSI)

6 augusti 2018 uppdaterad av: Finnish Institute of Occupational Health

Psykosociala interventioner för inomhusluft -Relaterade funktionella symtom - Randomized Controlled Trial (RCT)

Syftet med den aktuella studien är att jämföra effektiviteten hos tre olika psykosociala terapier för behandling av funktionella störningar orsakade av inomhusluftproblem.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inomhusluftrelaterade andnings- och andra organsymptom är vanliga i arbetsmiljöer i Finland. Symtom påverkar välbefinnande och livskvalitet och kan leda till nedsatt social och kognitiv funktion och nedsatt arbetsförmåga. Alla inomhusluftrelaterade tillstånd förklaras inte av underliggande fysiska faktorer och förblir medicinskt oförklarade. Funktionella störningar är tillstånd där patienter klagar över flera medicinskt oförklarade fysiska symtom eller fysiska problem inte korrelerar med symtomens svårighetsgrad. Inomhusluftrelaterade symtom och funktionsstörningar är starkt förknippade med varandra men det finns inga väletablerade diagnostiska kriterier för tillståndet. Än så länge finns det inget tillgängligt behandlingsprogram för inomhusluftrelaterade symtom att erbjuda inom primär- eller företagshälsovården i Finland.

I randomiserade kontrollerade studier har kognitiv beteendebehandling visat sig vara effektiv för patienter som lider av funktionella störningar. Dessutom har en avslappningsteknik kallad tillämpad avslappning (Tuomisto & al, 1996) visat sig vara effektiv för att behandla olika typer av funktionella problem.

Det finns inga publicerade prövningar på behandling för individer av inomhusluftrelaterad symptomatologi. Den föreliggande studien är utformad som en pragmatisk studie för att undersöka effekten av tre olika behandlingsprogram jämfört med behandling som vanligt (TAU) för inomhusluftrelaterade problem för att förbättra (1) arbetsförmåga och (2) välbefinnande . Ett sekundärt syfte med studien är att identifiera psykologiska faktorer som påverkar patienternas svar på behandlingen.

Patienterna rekryteras från företagshälsovården för att fastställa och utvärdera behandlingsmetodernas effektivitet och användbarhet. Deltagarna kommer först att genomgå baslinjebedömning inklusive medicinsk undersökning av andningssymtomen. Därefter randomiseras de till någon av studiegrupperna: TAU eller någon av interventionsgrupperna. Alla studiepatienter får TAU på företagshälsovården för sina medicinska problem under studien. Patienter randomiserade till studiegrupperna får också interventionen med TAU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00250
        • Finnish Institute of Occupational Health (Finland)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Självbedömd arbetsförmåga högst 7 (på en skala 0-10, jämfört med livstidsbästa) (borttagen, se nedan)
  2. Anställd minst tre (3) år eller mer
  3. Symtom relaterade till arbetsmiljö inomhusluft (icke-industriella arbetsplatser)
  4. Andningssymtom relaterade till inomhusluft
  5. Och symtom involverar mer än ett annat organsystem
  6. Symtom debuterar högst tre år före studien
  7. Symtomen är återkommande
  8. Symtom uppträder i mer än en (1) miljö eller fortsätter efter reparationer miljöexponering(er)
  9. Inget enskilt allmänt acceptabelt test av organsystemets funktion kan förklara symtomen (symptomen är medicinskt oförklarliga)
  10. Minst en sjukskrivning på grund av symtom inomhusluft under det föregående halvåret
  11. Flytande finska (skriva/läsa/tala) (på grund av interventionerna)

Exklusions kriterier:

  1. sex (6) månader eller mer sjukskrivning sjukskrivningar på grund av inomhusluftssymtom under de föregående två åren och för närvarande oförmögen att arbeta
  2. Planerade förändringar i arbetet (till exempel pension, studiefri period, graviditet etc.) under studietiden
  3. En akut, obehandlad medicinsk störning eller sjukdomar:

    1. Somatisk sjukdom som förklarar symtomen
    2. En akut, obehandlad psykisk störning (depression, bipolär sjukdom, psykotiska störningar, tvångssyndrom, ätstörningar, personlighetsstörningar)
    3. Missbruk av narkotika eller alkohol eller (ej receptbelagd) medicin
    4. Utvecklingsstörningar
  4. Psykoterapi (pågående eller har avslutats föregående två år)
  5. Inget informerat samtycke
  6. Övrigt: Patientvägran; inte deltar aktivt i arbetslivet (pensionerad eller arbetslös)

Baserat på en styrgrupps råd och överenskommelse (10.10.2014), inklusionskriterier (Självbedömd arbetsförmåga högst 7, på en skala 0-10, jämfört med livstidsbästa) togs bort. Rekryteringen fortsätter utan denna fråga som inklusionskriterium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi (KBT)

Det kommer att finnas tio (10) manuella sessioner, första 90 minuter och nio (9) 45-minuters individuella sessioner genomförda med veckointervall, sista två sessioner med 2 veckors intervall. En boostersession kommer att genomföras tre månader efter behandlingen. Sessionerna inkluderar psykoedukation om inomhusluftrelaterade symtom och personliga hälsobeteendefaktorer integrerade i patientens individuella symtomatologi, kognitiv omstrukturering, beteendeexperiment av patienters hälsofrämjande beteende, omskrivning av bilder och förebyggande av återfall.

Intervention: Beteende: Psykoterapi (KBT)

Experimentell: Tillämpad avslappningsgruppsterapi

Det kommer att finnas sju (7) manuella sessioner, de första 120 minuterna och sex (6) 90-minuters gruppsessioner genomförda med veckointervall, de två sista sessionerna med 2 veckors intervall. En boostersession kommer att genomföras tre månader efter behandlingen. Sessionerna innehåller information om inomhusluftrelaterade symtom, beteendeträning och experiment med fokus på tillämpad avslappningsteknik och återfallsförebyggande.

Intervention: Beteende: gruppterapi (ART)

OBS: Tillämpad avslappningsgruppsterapi kommer inte att genomföras på grund av långsam och långvarig rekryteringsprocess (ett styrgruppsavtal 4/2015 och Etikkommitténs godkännande 5/2015 för ändring av studieplanen).

Experimentell: Informationstillfälle (psykoedukation)

Det kommer att finnas en (1) manuell 90-minuters individuell session. Sessionen innehåller information om inomhusluftrelaterade symtom och faktorer som påverkar individuellt hälsobeteende.

Intervention: Informationstillfälle (psykoedukation)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
15D - instrument
Tidsram: baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
Instrumentet för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) (Sintonen, 2001)
baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
• Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
Självrapporteringsmått som bedömer ångestsymtom
baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
Självrapporteringsmått som bedömer sömnlöshetsgraden
baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
Symtomchecklistan-90 (SCL-90)
Tidsram: baslinjen, 6 och 12 månader från baslinjen
Självrapporteringsmått som bedömer allmänna psykologiska och somatiska symtom och svårighetsgrad
baslinjen, 6 och 12 månader från baslinjen
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
Självrapporteringsmått som bedömer depressiva symtom
baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
Självrapporteringsåtgärd som bedömer svårighetsgraden av andningssymptom
baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
Acceptance and Action Questionnaire-2 (AAQ-2)
Tidsram: baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
Självrapporteringsåtgärd fokuserar på erfarenhetsmässigt undvikande och psykologisk oflexibilitet
baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
Illness Worry Scale (IWS)
Tidsram: baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
Självrapporteringsåtgärd som fokuserar på sjukdomsbekymmer och attityder till sjukdom
baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
Självrapporteringsåtgärd som fokuserar på sorg och ständiga oroande tuffar
baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
Need for Recovery (NRF)
Tidsram: baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
Självrapporteringsåtgärd som fokuserar på tid som behövs för återhämtning efter arbetsdag
baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
Frågeformulär för strategi och tillskrivning (SAQ)
Tidsram: baslinjen, 6 och 12 månader från baslinjen
Självrapporteringsmått fokuserar på personliga attributstrategier.
baslinjen, 6 och 12 månader från baslinjen
Självskattad arbetsförmåga
Tidsram: baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
Självskattad arbetsförmåga (på en skala 0-10) (Tuomi & al. 1998)
baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsram: efter den första, femte och sista sessionen av KBT
Självrapporteringsmått som bedömer tre nyckelaspekter av den terapeutiska alliansen: (a) överenskommelse om terapins uppgifter, (b) enighet om terapins mål och (c) utveckling av ett affektivt band; för terapeuter och patienten i den individuella kognitiva beteendeterapin
efter den första, femte och sista sessionen av KBT
Sense of Coherence Group (SOC-G-20)
Tidsram: efter första, fjärde och sista sessionen av gruppterapin
För gruppterapipatienter att utvärdera gruppens terapeutiska allians.
efter första, fjärde och sista sessionen av gruppterapin
Tillfredsställelse av behandlingen
Tidsram: 3, 6 och 12 månader från baslinjen
Enkät till interventionen grupperar patienter för att utvärdera tillfredsställelse med behandlingen och dess effekt.
3, 6 och 12 månader från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TSR113076
  • TTL338270202 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Finnish Institute of Occupational Health (Finland))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Miljösjukdom

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi (KBT)

Prenumerera