- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02069002
Jämföra interventioner för inomhusluftrelaterade funktionssymtom (TOSI)
Psykosociala interventioner för inomhusluft -Relaterade funktionella symtom - Randomized Controlled Trial (RCT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inomhusluftrelaterade andnings- och andra organsymptom är vanliga i arbetsmiljöer i Finland. Symtom påverkar välbefinnande och livskvalitet och kan leda till nedsatt social och kognitiv funktion och nedsatt arbetsförmåga. Alla inomhusluftrelaterade tillstånd förklaras inte av underliggande fysiska faktorer och förblir medicinskt oförklarade. Funktionella störningar är tillstånd där patienter klagar över flera medicinskt oförklarade fysiska symtom eller fysiska problem inte korrelerar med symtomens svårighetsgrad. Inomhusluftrelaterade symtom och funktionsstörningar är starkt förknippade med varandra men det finns inga väletablerade diagnostiska kriterier för tillståndet. Än så länge finns det inget tillgängligt behandlingsprogram för inomhusluftrelaterade symtom att erbjuda inom primär- eller företagshälsovården i Finland.
I randomiserade kontrollerade studier har kognitiv beteendebehandling visat sig vara effektiv för patienter som lider av funktionella störningar. Dessutom har en avslappningsteknik kallad tillämpad avslappning (Tuomisto & al, 1996) visat sig vara effektiv för att behandla olika typer av funktionella problem.
Det finns inga publicerade prövningar på behandling för individer av inomhusluftrelaterad symptomatologi. Den föreliggande studien är utformad som en pragmatisk studie för att undersöka effekten av tre olika behandlingsprogram jämfört med behandling som vanligt (TAU) för inomhusluftrelaterade problem för att förbättra (1) arbetsförmåga och (2) välbefinnande . Ett sekundärt syfte med studien är att identifiera psykologiska faktorer som påverkar patienternas svar på behandlingen.
Patienterna rekryteras från företagshälsovården för att fastställa och utvärdera behandlingsmetodernas effektivitet och användbarhet. Deltagarna kommer först att genomgå baslinjebedömning inklusive medicinsk undersökning av andningssymtomen. Därefter randomiseras de till någon av studiegrupperna: TAU eller någon av interventionsgrupperna. Alla studiepatienter får TAU på företagshälsovården för sina medicinska problem under studien. Patienter randomiserade till studiegrupperna får också interventionen med TAU.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00250
- Finnish Institute of Occupational Health (Finland)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självbedömd arbetsförmåga högst 7 (på en skala 0-10, jämfört med livstidsbästa) (borttagen, se nedan)
- Anställd minst tre (3) år eller mer
- Symtom relaterade till arbetsmiljö inomhusluft (icke-industriella arbetsplatser)
- Andningssymtom relaterade till inomhusluft
- Och symtom involverar mer än ett annat organsystem
- Symtom debuterar högst tre år före studien
- Symtomen är återkommande
- Symtom uppträder i mer än en (1) miljö eller fortsätter efter reparationer miljöexponering(er)
- Inget enskilt allmänt acceptabelt test av organsystemets funktion kan förklara symtomen (symptomen är medicinskt oförklarliga)
- Minst en sjukskrivning på grund av symtom inomhusluft under det föregående halvåret
- Flytande finska (skriva/läsa/tala) (på grund av interventionerna)
Exklusions kriterier:
- sex (6) månader eller mer sjukskrivning sjukskrivningar på grund av inomhusluftssymtom under de föregående två åren och för närvarande oförmögen att arbeta
- Planerade förändringar i arbetet (till exempel pension, studiefri period, graviditet etc.) under studietiden
En akut, obehandlad medicinsk störning eller sjukdomar:
- Somatisk sjukdom som förklarar symtomen
- En akut, obehandlad psykisk störning (depression, bipolär sjukdom, psykotiska störningar, tvångssyndrom, ätstörningar, personlighetsstörningar)
- Missbruk av narkotika eller alkohol eller (ej receptbelagd) medicin
- Utvecklingsstörningar
- Psykoterapi (pågående eller har avslutats föregående två år)
- Inget informerat samtycke
- Övrigt: Patientvägran; inte deltar aktivt i arbetslivet (pensionerad eller arbetslös)
Baserat på en styrgrupps råd och överenskommelse (10.10.2014), inklusionskriterier (Självbedömd arbetsförmåga högst 7, på en skala 0-10, jämfört med livstidsbästa) togs bort. Rekryteringen fortsätter utan denna fråga som inklusionskriterium.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Det kommer att finnas tio (10) manuella sessioner, första 90 minuter och nio (9) 45-minuters individuella sessioner genomförda med veckointervall, sista två sessioner med 2 veckors intervall. En boostersession kommer att genomföras tre månader efter behandlingen. Sessionerna inkluderar psykoedukation om inomhusluftrelaterade symtom och personliga hälsobeteendefaktorer integrerade i patientens individuella symtomatologi, kognitiv omstrukturering, beteendeexperiment av patienters hälsofrämjande beteende, omskrivning av bilder och förebyggande av återfall. Intervention: Beteende: Psykoterapi (KBT) |
|
|
Experimentell: Tillämpad avslappningsgruppsterapi
Det kommer att finnas sju (7) manuella sessioner, de första 120 minuterna och sex (6) 90-minuters gruppsessioner genomförda med veckointervall, de två sista sessionerna med 2 veckors intervall. En boostersession kommer att genomföras tre månader efter behandlingen. Sessionerna innehåller information om inomhusluftrelaterade symtom, beteendeträning och experiment med fokus på tillämpad avslappningsteknik och återfallsförebyggande. Intervention: Beteende: gruppterapi (ART) OBS: Tillämpad avslappningsgruppsterapi kommer inte att genomföras på grund av långsam och långvarig rekryteringsprocess (ett styrgruppsavtal 4/2015 och Etikkommitténs godkännande 5/2015 för ändring av studieplanen). |
|
|
Experimentell: Informationstillfälle (psykoedukation)
Det kommer att finnas en (1) manuell 90-minuters individuell session. Sessionen innehåller information om inomhusluftrelaterade symtom och faktorer som påverkar individuellt hälsobeteende. Intervention: Informationstillfälle (psykoedukation) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
15D - instrument
Tidsram: baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
|
Instrumentet för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) (Sintonen, 2001)
|
baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
|
Självrapporteringsmått som bedömer ångestsymtom
|
baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
|
Självrapporteringsmått som bedömer sömnlöshetsgraden
|
baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
|
|
Symtomchecklistan-90 (SCL-90)
Tidsram: baslinjen, 6 och 12 månader från baslinjen
|
Självrapporteringsmått som bedömer allmänna psykologiska och somatiska symtom och svårighetsgrad
|
baslinjen, 6 och 12 månader från baslinjen
|
|
Patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
|
Självrapporteringsmått som bedömer depressiva symtom
|
baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
|
Självrapporteringsåtgärd som bedömer svårighetsgraden av andningssymptom
|
baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
|
|
Acceptance and Action Questionnaire-2 (AAQ-2)
Tidsram: baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
|
Självrapporteringsåtgärd fokuserar på erfarenhetsmässigt undvikande och psykologisk oflexibilitet
|
baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
|
|
Illness Worry Scale (IWS)
Tidsram: baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
|
Självrapporteringsåtgärd som fokuserar på sjukdomsbekymmer och attityder till sjukdom
|
baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsram: baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
|
Självrapporteringsåtgärd som fokuserar på sorg och ständiga oroande tuffar
|
baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
|
|
Need for Recovery (NRF)
Tidsram: baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
|
Självrapporteringsåtgärd som fokuserar på tid som behövs för återhämtning efter arbetsdag
|
baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
|
|
Frågeformulär för strategi och tillskrivning (SAQ)
Tidsram: baslinjen, 6 och 12 månader från baslinjen
|
Självrapporteringsmått fokuserar på personliga attributstrategier.
|
baslinjen, 6 och 12 månader från baslinjen
|
|
Självskattad arbetsförmåga
Tidsram: baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
|
Självskattad arbetsförmåga (på en skala 0-10) (Tuomi & al. 1998)
|
baslinjen, 3, 6 och 12 månader från baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsram: efter den första, femte och sista sessionen av KBT
|
Självrapporteringsmått som bedömer tre nyckelaspekter av den terapeutiska alliansen: (a) överenskommelse om terapins uppgifter, (b) enighet om terapins mål och (c) utveckling av ett affektivt band; för terapeuter och patienten i den individuella kognitiva beteendeterapin
|
efter den första, femte och sista sessionen av KBT
|
|
Sense of Coherence Group (SOC-G-20)
Tidsram: efter första, fjärde och sista sessionen av gruppterapin
|
För gruppterapipatienter att utvärdera gruppens terapeutiska allians.
|
efter första, fjärde och sista sessionen av gruppterapin
|
|
Tillfredsställelse av behandlingen
Tidsram: 3, 6 och 12 månader från baslinjen
|
Enkät till interventionen grupperar patienter för att utvärdera tillfredsställelse med behandlingen och dess effekt.
|
3, 6 och 12 månader från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tiina M. Paunio, MD, PhD, Finnish Institute of Occupational Health and University of Helsinki
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sintonen H. The 15D instrument of health-related quality of life: properties and applications. Ann Med. 2001 Jul;33(5):328-36. doi: 10.3109/07853890109002086.
- Tuomi T Ilmarinen J, Jahkola A, Katajarinne l, Tulkki A (1998) Work ability index. Finnish Institute of Occupational Health, Helsinki.
- Tuomisto MT, Lappalainen R, Tuomisto T, Timonen T. [Applied relaxation in psychiatry and behavioral therapy]. Duodecim. 1996;112(11):960-7. No abstract available. Finnish.
- Selinheimo S, Vuokko A, Hublin C, Jarnefelt H, Karvala K, Sainio M, Suojalehto H, Paunio T. Psychosocial treatments for employees with non-specific and persistent physical symptoms associated with indoor air: A randomised controlled trial with a one-year follow-up. J Psychosom Res. 2020 Feb 12;131:109962. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.109962. Online ahead of print.
- Selinheimo S, Vuokko A, Hublin C, Jarnefelt H, Karvala K, Sainio M, Suojalehto H, Suvisaari J, Paunio T. Health-related quality among life of employees with persistent nonspecific indoor-air-associated health complaints. J Psychosom Res. 2019 Jul;122:112-120. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.03.181. Epub 2019 Mar 25.
- Selinheimo S, Vuokko A, Sainio M, Karvala K, Suojalehto H, Jarnefelt H, Paunio T. Comparing cognitive-behavioural psychotherapy and psychoeducation for non-specific symptoms associated with indoor air: a randomised control trial protocol. BMJ Open. 2016 Jun 6;6(6):e011003. doi: 10.1136/bmjopen-2015-011003. Erratum In: BMJ Open. 2017 Apr 22;7(4):e011003corr1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSR113076
- TTL338270202 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Finnish Institute of Occupational Health (Finland))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Miljösjukdom
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
-
University GhentBill and Melinda Gates Foundation; Institut de Recherche en Sciences de... och andra samarbetspartnersRekryteringEnvironmental Enteric Dysfunction (EED)Burkina Faso
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; International Centre for Diarrhoeal... och andra samarbetspartnersRekryteringStunting | Environmental Enteric Dysfunction (EED)Pakistan
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekryteringUndernäring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinnor i reproduktiv ålder | Balanserat energiprotein (BEP)Bangladesh
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; Azienda Ospedaliero-Universitaria di... och andra samarbetspartnersRekryteringKritisk sjukdom Myopati | Critical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | Guillain Barrés syndromItalien
Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi (KBT)
-
Universitat Jaume IMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadSexuell tvångsbeteende | Cybersex Addiction | Online tvångsmässigt sexuellt beteendeSpanien
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region NorrbottenRekryteringPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Sverige
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadAlkoholismFörenta staterna
-
Hackensack Meridian HealthNew Jersey Health FoundationRekryteringPostpartumdepressionFörenta staterna
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AvslutadAlkohol dricka | Alkoholism | Alkoholmissbruk | Alkoholrelaterade störningarFörenta staterna