Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av intervensjoner for inneluftrelaterte funksjonssymptomer (TOSI)

6. august 2018 oppdatert av: Finnish Institute of Occupational Health

Psykososiale intervensjoner for inneluft -Relaterte funksjonelle symptomer - Randomisert kontrollert forsøk (RCT)

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til tre ulike psykososiale terapier for behandling av funksjonelle lidelser forårsaket av inneluftproblemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innendørs luftrelaterte åndedretts- og andre organsymptomer er vanlige i arbeidsmiljøer i Finland. Symptomer påvirker velvære og livskvalitet og kan føre til svekket sosial og kognitiv funksjon og nedsatt arbeidsevne. Alle inneluftrelaterte forhold er ikke forklart av underliggende fysiske faktorer og forblir medisinsk uforklarlige. Funksjonelle lidelser er tilstander der pasienter klager over flere medisinsk uforklarlige fysiske symptomer eller fysiske problemer ikke korrelerer med symptomets alvorlighetsgrad. Inneluftrelaterte symptomer og funksjonsforstyrrelser er sterkt assosiert med hverandre, men det er ingen veletablerte diagnostiske kriterier for tilstanden. Så langt er det ingen tilgjengelig behandlingsprogram for inneluftrelaterte symptomer å tilby i primær- eller bedriftshelsetjenestene i Finland.

I randomiserte kontrollerte studier har kognitiv atferdsbehandling vist seg å være effektiv for pasienter som lider av funksjonelle lidelser. I tillegg har en avspenningsteknikk kalt anvendt avspenning (Tuomisto & al, 1996) vist seg å være effektiv for å behandle ulike typer funksjonsproblemer.

Det er ingen publiserte studier på behandling for personer med inneluftrelatert symptomatologi. Denne studien er designet som en pragmatisk studie for å undersøke effekten av tre ulike behandlingsprogrammer sammenlignet med behandling som vanlig (TAU) for innendørs luftrelaterte problemer for å forbedre (1) arbeidskapasiteten og (2) velvære . Et sekundært mål med studien er å identifisere psykologiske faktorer som påvirker pasientenes respons på behandlingen.

Pasientene rekrutteres fra bedriftshelsetjenesten for å etablere og evaluere effektiviteten og brukbarheten av behandlingsprosedyrene. Deltakerne vil først gjennomgå baseline-vurdering inkludert medisinsk undersøkelse av luftveissymptomene. Deretter randomiseres de til en av studiegruppene: TAU eller en av intervensjonsgruppene. Alle studiepasienter mottar TAU ved bedriftshelsetjenesten for sine medisinske problemer under studiet. Pasienter randomisert til studiegruppene får også intervensjonen med TAU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00250
        • Finnish Institute of Occupational Health (Finland)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Egenvurdert arbeidsevne ikke mer enn 7 (på en skala 0-10, sammenlignet med levetid best) (fjernet, se nedenfor)
  2. Ansatt minimum tre (3) år eller mer
  3. Symptomer knyttet til arbeidsmiljø inneluft (ikke-industrielle arbeidsplasser)
  4. Luftveissymptomer relatert til inneluft
  5. Og symptomene involverer mer enn ett annet organsystem
  6. Symptomer debuterer maksimalt tre år før studien
  7. Symptomene er tilbakevendende
  8. Symptomer vises i mer enn ett (1) miljø eller fortsetter etter reparasjoner miljøeksponering(er)
  9. Ingen enkelt allment akseptabel test av organsystemfunksjon kan forklare symptomene (symptomene er medisinsk uforklarlige)
  10. Minimum ett sykefravær på grunn av inneluftsymptomer i løpet av det foregående halvåret
  11. Flytende finsk (skrive/lese/snakke) (på grunn av intervensjonene)

Ekskluderingskriterier:

  1. seks (6) måneder eller mer sykefravær sykefravær på grunn av inneluftsymptomer i løpet av de foregående to årene og for tiden ute av stand til å jobbe
  2. Planlagte endringer i arbeidet (for eksempel pensjonering, studiefri periode, svangerskap etc.) underveis i studiet

  3. En akutt, ubehandlet medisinsk lidelse eller sykdommer:

    1. Somatisk sykdom som forklarer symptomene
    2. En akutt, ubehandlet psykisk lidelse (depresjon, bipolar lidelse, psykotiske lidelser, tvangslidelser, spiseforstyrrelser, personlighetsforstyrrelser)
    3. Misbruk av narkotika eller alkohol eller (ikke-foreskrevet) medisin
    4. Utviklingsforstyrrelser
  4. Psykoterapi (nåværende eller har avsluttet de siste to årene)
  5. Ingen informert samtykke
  6. Annet: Pasientavslag; ikke deltar aktivt i arbeidslivet (pensjonert eller arbeidsledig)

Basert på en styringsgruppes råd og avtale (10.10.2014), inklusjonskriterier (selvvurdert arbeidsevne ikke mer enn 7, på en skala 0-10, sammenlignet med livstidsbeste) ble fjernet. Rekrutteringen fortsetter uten dette spørsmålet som inklusjonskriterie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi (CBT)

Det vil være ti (10) manuelle økter, neve 90 minutter og ni (9) 45-minutters individuelle økter med ukentlige intervaller, siste to økter med 2 ukers mellomrom. En boosterøkt vil bli gjennomført tre måneder etter behandlingen. Økter inkluderer psykoedukasjon om innendørs luftrelaterte symptomer og personlige helseatferdsfaktorer integrert på pasientens individuelle symptomatologi, kognitiv restrukturering, atferdseksperimenter av pasienters helsefremmende atferd, reskripting av bilder og forebygging av tilbakefall.

Intervensjon: Atferd: Psykoterapi (CBT)
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Eksperimentell: Anvendt avspenningsgruppeterapi

Det vil være syv (7) manuelle økter, første 120 minutter og seks (6) 90-minutters gruppeøkter med ukentlige intervaller, siste to økter med 2 ukers mellomrom. En boosterøkt vil bli gjennomført tre måneder etter behandlingen. Øktene inkluderer informasjon om inneluftrelaterte symptomer, atferdstrening og eksperimenter med fokus på anvendt avspenningsteknikk og tilbakefallsforebygging.

Intervensjon: Atferd: gruppeterapi (ART)

NB: Applied Relaxation Group Therapy vil ikke bli gjennomført på grunn av langsom og langvarig rekrutteringsprosess (En styringsgruppeavtale 4/2015 og Etikkkomiteens godkjenning 5/2015 for endring av studieplan).
Atferdsmessig: Anvendt avspenningsgruppeterapi
Eksperimentell: Informasjonsøkt (psykoedukasjon)

Det vil være én (1) manuell 90-minutters individuell økt. Økten inneholder informasjon om innendørs luftrelaterte symptomer og faktorer som påvirker individuell helseatferd.

Intervensjon: Informasjonsøkt (psykoedukasjon)
Atferdsmessig: Informasjonsøkt (psykoedukasjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
15D - instrument
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Instrumentet for helserelatert livskvalitet (HRQoL) (Sintonen, 2001)
baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Egenmeldingstiltak som vurderer angstsymptomer
baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Selvrapporteringsmål som vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshet
baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Symptom-sjekklisten-90 (SCL-90)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder fra baseline
Egenmeldingstiltak som vurderer generelle psykologiske og somatiske symptomer og alvorlighetsgrad
baseline, 6 og 12 måneder fra baseline
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Selvrapporteringstiltak som vurderer depressive symptomer
baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Egenrapporteringstiltak som vurderer alvorlighetsgraden av respiratoriske symptomer
baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Aksept- og handlingsspørreskjemaet-2 (AAQ-2)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Selvrapporteringstiltak fokuserer på erfaringsmessig unngåelse og psykologisk ufleksibilitet
baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Illness Worry Scale (IWS)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Egenmeldingstiltak som fokuserer på sykdomsbekymringer og holdninger til sykdom
baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Egenmeldingstiltak som fokuserer på sorg og kontinuerlige bekymringsfulle tøffer
baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Behov for gjenoppretting (NRF)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Egenrapporteringstiltak som fokuserer på nødvendig tid på restitusjon etter arbeidsdag
baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Spørreskjema for strategi og attribusjon (SAQ)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder fra baseline
Selvrapporteringstiltak fokuserer på personlige egenskapsstrategier.
baseline, 6 og 12 måneder fra baseline
Egenvurdert arbeidsevne
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Egenvurdert arbeidsevne (på en skala 0-10) (Tuomi & al. 1998)
baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: etter den første, femte og siste økten av CBT
Selvrapporteringstiltak som vurderer tre nøkkelaspekter ved den terapeutiske alliansen: (a) enighet om terapiens oppgaver, (b) enighet om terapiens mål og (c) utvikling av et affektivt bånd; for terapeuter og pasienten i den individuelle kognitive atferdsterapien
etter den første, femte og siste økten av CBT
Sense of Coherence Group (SOC-G-20)
Tidsramme: etter første, fjerde og siste økt i gruppeterapien
For gruppeterapipasientene å evaluere gruppens terapeutiske allianse.
etter første, fjerde og siste økt i gruppeterapien
Tilfredsstillelse av behandlingen
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Spørreskjema for intervensjonen grupperer pasienter for å evaluere tilfredsheten med behandlingen og dens effekt.
3, 6 og 12 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Finnish Institute of Occupational Health

Samarbeidspartnere

City of Helsinki
Finnish Work Environment Fund
The Social Insurance Institution of Finland
The Occupational Health Centre of the city of Espoo
Terveystalo healthcare service company (Finland)
Mehiläinen Oy healthcare service company (Finland)
The Occupational Health Centre of the city of Vantaa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiina M. Paunio, MD, PhD, Finnish Institute of Occupational Health and University of Helsinki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TSR113076
  • TTL338270202 (Annet stipend/finansieringsnummer: Finnish Institute of Occupational Health (Finland))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Miljøsykdom

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & Hospital
    Rekruttering
    Maternal EED-studien
    Underernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)
    Bangladesh

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi (CBT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere