A beltéri levegővel kapcsolatos funkcionális tünetek beavatkozásainak összehasonlítása (TOSI)
Pszichoszociális beavatkozások beltéri levegőhöz – kapcsolódó funkcionális tünetek – Randomized Controlled Trial (RCT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A beltéri levegővel összefüggő légzőszervi és egyéb többszervi tünetek gyakoriak a finn munkakörnyezetekben. A tünetek hatással vannak a jólétre és az életminőségre, és károsodhatnak a szociális és kognitív működésben, valamint csökkenthetik a munkaképességet. A beltéri levegővel kapcsolatos összes körülmény nem magyarázható fizikai tényezőkkel, és orvosilag megmagyarázhatatlan marad. A funkcionális rendellenességek olyan állapotok, amikor a betegek több, orvosilag megmagyarázhatatlan fizikai tünetre panaszkodnak, vagy a fizikai problémák nincsenek összefüggésben a tünetek súlyosságával. A beltéri levegővel kapcsolatos tünetek és a funkcionális rendellenességek erősen összefüggenek egymással, de nincsenek jól megalapozott diagnosztikai kritériumok az állapotra. Finnországban egyelőre nem áll rendelkezésre kezelési program a beltéri levegővel összefüggő tünetek kezelésére az alap- vagy foglalkozás-egészségügyi szolgáltatásokban.
Randomizált, kontrollált vizsgálatokban a kognitív viselkedési kezelés hatékonynak bizonyult a funkcionális rendellenességekben szenvedő betegeknél. Ezenkívül az alkalmazott relaxációnak nevezett relaxációs technika (Tuomisto és mtsai, 1996) hatékonynak bizonyult különféle funkcionális problémák kezelésében.
Nincsenek publikált kísérletek a beltéri levegővel kapcsolatos tünetek kezelésére. A jelen tanulmány gyakorlatias kísérletként készült, hogy megvizsgálja három különböző kezelési program hatását a szokásos kezeléssel (TAU) összehasonlítva a beltéri levegővel kapcsolatos problémákra a (1) munkaképesség és (2) a jólét javítása érdekében. . A vizsgálat másodlagos célja a betegek kezelésre adott válaszát befolyásoló pszichológiai tényezők azonosítása.
A betegeket a foglalkozás-egészségügyi szolgálatoktól toborozzák, hogy megállapítsák és értékeljék a kezelési eljárások hatékonyságát és használhatóságát. A résztvevők először alapállapot-értékelésen esnek át, beleértve a légúti tünetek orvosi vizsgálatát. Ezután véletlenszerűen besorolják őket valamelyik vizsgálati csoportba: TAU vagy valamelyik intervenciós csoportba. Minden vizsgálati beteg TAU-t kap a foglalkozás-egészségügyi szolgálatoknál a vizsgálat alatti egészségügyi problémái miatt. A vizsgálati csoportokba véletlenszerűen besorolt betegek TAU beavatkozást is kapnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00250
- Finnish Institute of Occupational Health (Finland)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az önértékelésű munkaképesség nem haladja meg a 7-et (0-10 skálán, az élettartam legjobbjához képest) (eltávolítva, lásd lent)
- Legalább három (3) éves munkaviszony
- A munkakörnyezet beltéri levegőjével kapcsolatos tünetek (nem ipari munkahelyek)
- A beltéri levegővel kapcsolatos légúti tünetek
- A tünetek pedig egynél több szervrendszert érintenek
- A tünetek legfeljebb három évvel a vizsgálat előtt jelentkeznek
- A tünetek visszatérőek
- A tünetek több mint egy (1) környezetben jelentkeznek, vagy a környezeti expozíció(k) javítása után is fennállnak
- A szervrendszer működésének egyetlen széles körben elfogadott tesztje sem képes megmagyarázni a tüneteket (a tünetek orvosilag megmagyarázhatatlanok)
- Minimum egy betegszabadság beltéri levegő tünetei miatt az előző fél évben
- Folyékony finn (írás/olvasás/beszélés) (a beavatkozások miatt)
Kizárási kritériumok:
- hat (6) hónap vagy több betegszabadság miatti betegszabadság az elmúlt két év beltéri levegő tünetei miatt, és jelenleg munkaképtelen
- Tervezett változtatások a munkában (pl. nyugdíj, tanulmányi szabadság, terhesség stb.) a tanulás során
Akut, kezeletlen egészségügyi rendellenesség vagy betegségek:
- Szomatikus betegség, amely megmagyarázza a tüneteket
- Akut, kezeletlen mentális zavar (depresszió, bipoláris zavar, pszichotikus rendellenességek, rögeszmés-kényszeres zavar, étkezési zavarok, személyiségzavarok)
- Kábítószerrel, alkohollal vagy (nem felírt) gyógyszerrel való visszaélés
- Fejlődési zavarok
- Pszichoterápia (jelenlegi vagy két éve véget ért)
- Nincs tájékoztatási hozzájárulás
- Egyéb: a beteg elutasítása; nem vesz részt aktívan a munkában (nyugdíjas vagy munkanélküli)
Egy irányítócsoport tanácsa és megállapodása alapján (2014.10.10.), felvételi kritériumokat (az önértékelésű munkaképesség legfeljebb 7, 0-10-ig terjedő skálán, az élethosszig tartó legjobbhoz képest) eltávolították. A toborzás e kérdés nélkül folytatódik, mint felvételi kritérium.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív-viselkedési terápia (CBT)
Tíz (10) manuális ülés lesz, az első 90 perces és kilenc (9) 45 perces egyéni alkalom heti időközönként, az utolsó két alkalom 2 hetes időközönként. A kezelés után három hónappal egy emlékeztető kezelésre kerül sor. A foglalkozásokon pszichoedukáció szerepel a beltéri levegővel kapcsolatos tünetekről és a személyes egészségmagatartási tényezőkről, a betegek egyéni tünetegyüttesébe integrálva, a kognitív szerkezetátalakítás, a betegek egészségjavító viselkedésének viselkedési kísérletei, képi átírás és a visszaesés megelőzése. Beavatkozás: Viselkedési: Pszichoterápia (CBT) |
|
|
Kísérleti: Alkalmazott relaxációs csoportterápia
Hét (7) manuális foglalkozás lesz, az első 120 perces és hat (6) 90 perces csoportos foglalkozás heti időközönként, az utolsó két alkalom 2 hetes időközönként. A kezelés után három hónappal egy emlékeztető kezelésre kerül sor. A foglalkozások tartalmaznak információkat a beltéri levegővel kapcsolatos tünetekről, viselkedési tréninget és kísérleteket, amelyek az alkalmazott relaxációs technikára és a visszaesés megelőzésére összpontosítanak. Beavatkozás: Viselkedési: csoportterápia (ART) Megjegyzés: Az Alkalmazott Relaxációs Csoportterápia a lassú és elhúzódó toborzási folyamat miatt nem kerül végrehajtásra (4/2015. sz. irányítócsoporti megállapodás és 5/2015. Etikai bizottsági jóváhagyás a tanulmányi terv módosítására). |
|
|
Kísérleti: Információs foglalkozás (pszichoedukáció)
Egy (1) manuálisan 90 perces egyéni foglalkozás lesz. A foglalkozás a beltéri levegővel kapcsolatos tünetekről és az egyéni egészségmagatartást befolyásoló tényezőkről tartalmaz információkat. Beavatkozás: Tájékoztató (pszichoedukáció) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
15D - műszer
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) eszköz (Sintonen, 2001)
|
3, 6 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• Generalizált szorongásos zavar (GAD-7)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
Önbeszámoló intézkedés, amely felméri a szorongásos tüneteket
|
3, 6 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
Önbeszámoló intézkedés, amely felméri az álmatlanság súlyosságát
|
3, 6 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
|
A Tünet ellenőrzőlista-90 (SCL-90)
Időkeret: 6 és 12 hónappal az alapvonaltól számítva
|
Önbeszámoló intézkedés, amely felméri az általános pszichológiai és szomatikus tüneteket és súlyosságot
|
6 és 12 hónappal az alapvonaltól számítva
|
|
A betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
Önbeszámoló intézkedés, amely felméri a depressziós tüneteket
|
3, 6 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
Önjelentési intézkedés, amely felméri a légúti tünetek súlyosságát
|
3, 6 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
|
Az elfogadási és cselekvési kérdőív-2 (AAQ-2)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
Az önbeszámoló intézkedés a tapasztalati elkerülésre és a pszichológiai rugalmatlanságra összpontosít
|
3, 6 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
|
Betegség Aggodalom Skála (IWS)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
Önjelentési mérőszám, amely a betegséggel kapcsolatos aggodalmakra és a betegséggel kapcsolatos attitűdökre összpontosít
|
3, 6 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
Önjelentési intézkedés, amely a gyászra és a folyamatos aggasztó nehézségekre összpontosít
|
3, 6 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
|
Need for Recovery (NRF)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
Önjelentési intézkedés, amely a munkanap utáni felépüléshez szükséges időre összpontosít
|
3, 6 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
|
Stratégiai és hozzárendelési kérdőív (SAQ)
Időkeret: 6 és 12 hónappal az alapvonaltól számítva
|
Az önbevallás mértéke a személyes tulajdonságokra vonatkozó stratégiákra összpontosít.
|
6 és 12 hónappal az alapvonaltól számítva
|
|
Önértékelő munkaképesség
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
Önértékelési munkaképesség (0-10 skálán) (Tuomi és mtsai 1998)
|
3, 6 és 12 hónappal a kiindulási értéktől számítva
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Working Alliance Inventory (WAI)
Időkeret: a CBT első, ötödik és utolsó ülése után
|
Önbeszámoló mérőszám, amely a terápiás szövetség három kulcsfontosságú szempontját értékeli: (a) a terápia feladataiban való egyetértés, (b) a terápia céljainak egyetértése és (c) az affektív kötelék kialakulása; terapeutáknak és az egyéni kognitív-viselkedésterápia páciensének
|
a CBT első, ötödik és utolsó ülése után
|
|
Koherenciaérzék csoport (SOC-G-20)
Időkeret: a csoportterápia első, negyedik és utolsó ülése után
|
A csoportterápiás betegek számára, hogy értékeljék a csoportok terápiás szövetségét.
|
a csoportterápia első, negyedik és utolsó ülése után
|
|
A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal az alapvonaltól számítva
|
Kérdőív a betegek intervenciós csoportjai számára a kezelés elégedettségének és hatékonyságának értékelésére.
|
3, 6 és 12 hónappal az alapvonaltól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tiina M. Paunio, MD, PhD, Finnish Institute of Occupational Health and University of Helsinki
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sintonen H. The 15D instrument of health-related quality of life: properties and applications. Ann Med. 2001 Jul;33(5):328-36. doi: 10.3109/07853890109002086.
- Tuomi T Ilmarinen J, Jahkola A, Katajarinne l, Tulkki A (1998) Work ability index. Finnish Institute of Occupational Health, Helsinki.
- Tuomisto MT, Lappalainen R, Tuomisto T, Timonen T. [Applied relaxation in psychiatry and behavioral therapy]. Duodecim. 1996;112(11):960-7. No abstract available. Finnish.
- Selinheimo S, Vuokko A, Hublin C, Jarnefelt H, Karvala K, Sainio M, Suojalehto H, Paunio T. Psychosocial treatments for employees with non-specific and persistent physical symptoms associated with indoor air: A randomised controlled trial with a one-year follow-up. J Psychosom Res. 2020 Feb 12;131:109962. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.109962. Online ahead of print.
- Selinheimo S, Vuokko A, Hublin C, Jarnefelt H, Karvala K, Sainio M, Suojalehto H, Suvisaari J, Paunio T. Health-related quality among life of employees with persistent nonspecific indoor-air-associated health complaints. J Psychosom Res. 2019 Jul;122:112-120. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.03.181. Epub 2019 Mar 25.
- Selinheimo S, Vuokko A, Sainio M, Karvala K, Suojalehto H, Jarnefelt H, Paunio T. Comparing cognitive-behavioural psychotherapy and psychoeducation for non-specific symptoms associated with indoor air: a randomised control trial protocol. BMJ Open. 2016 Jun 6;6(6):e011003. doi: 10.1136/bmjopen-2015-011003. Erratum In: BMJ Open. 2017 Apr 22;7(4):e011003corr1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSR113076
- TTL338270202 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Finnish Institute of Occupational Health (Finland))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .