Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van interventies voor binnenluchtgerelateerde functionele symptomen (TOSI)

6 augustus 2018 bijgewerkt door: Finnish Institute of Occupational Health

Psychosociale interventies voor binnenluchtgerelateerde functionele symptomen - gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)

Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit van drie verschillende psychosociale therapieën te vergelijken voor de behandeling van functionele stoornissen veroorzaakt door problemen met de binnenlucht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Binnenluchtgerelateerde ademhalings- en andere meervoudige orgaansymptomen komen veel voor in werkomgevingen in Finland. Symptomen hebben een effect op het welzijn en de kwaliteit van leven en kunnen leiden tot een verminderd sociaal en cognitief functioneren en verminderd werkvermogen. Alle aandoeningen die verband houden met de binnenlucht worden niet verklaard door onderliggende fysieke factoren en blijven medisch onverklaard. Functionele stoornissen zijn aandoeningen waarbij patiënten klagen over meerdere medisch onverklaarbare lichamelijke symptomen of lichamelijke problemen die niet correleren met de ernst van de symptomen. Symptomen die verband houden met de binnenlucht en functionele stoornissen zijn sterk met elkaar verbonden, maar er zijn geen algemeen aanvaarde diagnostische criteria voor de aandoening. Tot nu toe is er geen behandelingsprogramma beschikbaar voor symptomen die verband houden met de binnenlucht in de eerstelijns- of bedrijfsgezondheidszorg in Finland.

In gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken is aangetoond dat cognitieve gedragstherapie effectief is voor patiënten met functionele stoornissen. Bovendien is aangetoond dat een relaxatietechniek, genaamd toegepaste relaxatie (Tuomisto & al, 1996), effectief is gebleken voor de behandeling van verschillende soorten functionele problemen.

Er zijn geen gepubliceerde onderzoeken naar de behandeling van personen met symptomen die verband houden met de binnenlucht. De huidige studie is opgezet als een pragmatisch onderzoek om het effect te onderzoeken van drie verschillende behandelingsprogramma's in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU) voor problemen met de binnenlucht, om de (1) werkcapaciteit en (2) het welzijn van de patiënt te verbeteren. . Een secundair doel van het onderzoek is het identificeren van psychologische factoren die van invloed zijn op de respons van de patiënt op de behandeling.

De patiënten worden gerekruteerd uit de bedrijfsgezondheidszorg om de effectiviteit en bruikbaarheid van de behandelingsprocedures vast te stellen en te evalueren. Deelnemers ondergaan eerst een nulmeting inclusief medisch onderzoek van de ademhalingssymptomen. Daarna worden ze gerandomiseerd naar een van de onderzoeksgroepen: TAU of een van de interventiegroepen. Alle studiepatiënten krijgen TAU bij de bedrijfsgezondheidszorg voor hun medische problemen tijdens de studie. Patiënten gerandomiseerd naar de studiegroepen krijgen ook de interventie met TAU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00250
        • Finnish Institute of Occupational Health (Finland)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zelf beoordeeld werkvermogen niet meer dan 7 (op een schaal van 0-10, vergeleken met beste leven) (verwijderd, zie hieronder)
  2. Minimaal drie (3) jaar of meer in dienst
  3. Symptomen gerelateerd aan werkomgeving binnenlucht (niet-industriële werkplekken)
  4. Ademhalingssymptomen gerelateerd aan binnenlucht
  5. En symptomen hebben betrekking op meer dan één ander orgaansysteem
  6. Symptomen ontstaan ​​maximaal drie jaar voor het onderzoek
  7. Symptomen zijn terugkerend
  8. Symptomen verschijnen in meer dan één (1) omgeving of gaan door na reparaties blootstelling(en) aan de omgeving
  9. Geen enkele algemeen aanvaardbare test van orgaansysteemfunctie kan de symptomen verklaren (symptomen zijn medisch onverklaard)
  10. Minimaal één keer ziekteverzuim vanwege binnenluchtklachten in het afgelopen half jaar
  11. Vloeiend Fins (schrijven/lezen/spreken) (vanwege de interventies)

Uitsluitingscriteria:

  1. ziekteverzuim van zes (6) maanden of langer ziekteverzuim als gevolg van symptomen van binnenlucht gedurende de voorgaande twee jaar en momenteel niet in staat om te werken
  2. Geplande wijzigingen in het werk (bijvoorbeeld pensionering, studievrije periode, zwangerschap etc.) tijdens de studie

  3. Een acute, onbehandelde medische aandoening of ziekten:

    1. Somatische ziekte die de symptomen verklaart
    2. Een acute, onbehandelde psychische stoornis (depressie, bipolaire stoornis, psychotische stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, eetstoornis, persoonlijkheidsstoornis)
    3. Misbruik van verdovende middelen of alcohol of (niet-voorgeschreven) medicijnen
    4. Ontwikkelingsstoornissen
  4. Psychotherapie (lopend of afgelopen twee jaar beëindigd)
  5. Geen geïnformeerde toestemming
  6. Overig: weigering van de patiënt; niet actief deelnemend beroepsleven (gepensioneerd of werkloos)

Op basis van het advies en de overeenkomst van een stuurgroep (10.10.2014), inclusiecriteria (zelfbeoordeeld werkvermogen niet meer dan 7, op een schaal van 0-10, vergeleken met het beste ooit in het leven) werden verwijderd. Werving gaat door zonder deze vraag als inclusiecriterium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CBT)

Er zullen tien (10) manuele sessies zijn, eerst 90 minuten en negen (9) individuele sessies van 45 minuten met wekelijkse tussenpozen, laatste twee sessies met tussenpozen van 2 weken. Drie maanden na de behandeling vindt één boostersessie plaats. Sessies omvatten psycho-educatie over binnenluchtgerelateerde symptomen en persoonlijke gezondheidsgedragsfactoren geïntegreerd in de individuele symptomatologie van de patiënt, cognitieve herstructurering, gedragsexperimenten van gezondheidsbevorderend gedrag van patiënten, rescripting van beelden en terugvalpreventie.

Interventie: Gedrag: Psychotherapie (CGT)
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Experimenteel: Toegepaste relaxatie groepstherapie

Er zullen zeven (7) handmatige sessies zijn, de eerste 120 minuten en zes (6) groepssessies van 90 minuten met wekelijkse tussenpozen, de laatste twee sessies met tussenpozen van 2 weken. Drie maanden na de behandeling wordt één boostersessie uitgevoerd. Sessies omvatten informatie over binnenluchtgerelateerde symptomen, gedragstraining en experimenten gericht op toegepaste ontspanningstechniek en terugvalpreventie.

Interventie: Gedrag: groepstherapie (ART)

NB: De toegepaste relaxatiegroepstherapie zal niet worden uitgevoerd vanwege het trage en langdurige wervingsproces (een stuurgroepovereenkomst 4/2015 en de goedkeuring van de ethische commissie 5/2015 voor de wijziging van het studieplan).
Gedragsmatig: Toegepaste relaxatie groepstherapie
Experimenteel: Infosessie (psycho-educatie)

Er is één (1) handmatige individuele sessie van 90 minuten. De sessie bevat informatie over symptomen die verband houden met de binnenlucht en factoren die van invloed zijn op het individuele gezondheidsgedrag.

Interventie: Infosessie (psycho-educatie)
Gedragsmatig: Infosessie (psycho-educatie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
15D - instrument
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden vanaf de baseline
Het instrument gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) (Sintonen, 2001)
baseline, 3, 6 en 12 maanden vanaf de baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden vanaf de baseline
Zelfrapportagemaatstaf die angstsymptomen beoordeelt
baseline, 3, 6 en 12 maanden vanaf de baseline
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden vanaf de baseline
Zelfrapportagemaatstaf die de ernst van slapeloosheid beoordeelt
baseline, 3, 6 en 12 maanden vanaf de baseline
De SymptomencheckList-90 (SCL-90)
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden vanaf de baseline
Zelfrapportagemaatstaf die algemene psychologische en somatische symptomen en ernst beoordeelt
baseline, 6 en 12 maanden vanaf de baseline
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden vanaf de baseline
Zelfrapportagemaatstaf die depressieve symptomen beoordeelt
baseline, 3, 6 en 12 maanden vanaf de baseline
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden vanaf de baseline
Zelfrapportagemeting die de ernst van de ademhalingssymptomen beoordeelt
baseline, 3, 6 en 12 maanden vanaf de baseline
De Acceptatie en Actie Vragenlijst-2 (AAQ-2)
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden vanaf de baseline
Zelfrapportage richt zich op experiëntiële vermijding en psychologische inflexibiliteit
baseline, 3, 6 en 12 maanden vanaf de baseline
Ziekte Zorg Schaal (IWS)
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden vanaf de baseline
Zelfrapportagemeting die zich richt op ziektezorgen en houding ten opzichte van ziekte
baseline, 3, 6 en 12 maanden vanaf de baseline
Penn State Worry-vragenlijst (PSWQ)
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden vanaf de baseline
Zelfrapportagemaatstaf gericht op rouw en continu piekeren
baseline, 3, 6 en 12 maanden vanaf de baseline
Noodzaak tot herstel (NRF)
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden vanaf de baseline
Zelfrapportagemeting die zich richt op de tijd die nodig is voor het herstel na de werkdag
baseline, 3, 6 en 12 maanden vanaf de baseline
Vragenlijst Strategie en Attributie (SAQ)
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 maanden vanaf de baseline
Zelfrapportagemeting richt zich op persoonlijke attribuutstrategieën.
baseline, 6 en 12 maanden vanaf de baseline
Zelf beoordeeld werkvermogen
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 12 maanden vanaf de baseline
Zelf beoordeeld werkvermogen (op een schaal van 0-10) (Tuomi & al. 1998)
baseline, 3, 6 en 12 maanden vanaf de baseline

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkalliantie-inventaris (WAI)
Tijdsspanne: na de eerste, vijfde en laatste sessie van de CBT
Zelfrapportagemeting die drie belangrijke aspecten van de therapeutische alliantie beoordeelt: (a) overeenstemming over de taken van therapie, (b) overeenstemming over de doelen van therapie en (c) ontwikkeling van een affectieve band; voor therapeuten en de patiënt van de individuele cognitieve gedragstherapie
na de eerste, vijfde en laatste sessie van de CBT
Groep gevoel voor samenhang (SOC-G-20)
Tijdsspanne: na de eerste, vierde en laatste sessie van de groepstherapie
Voor de groepstherapiepatiënten om de therapeutische alliantie van de groep te evalueren.
na de eerste, vierde en laatste sessie van de groepstherapie
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden vanaf de baseline
Vragenlijst voor de interventiegroepen patiënten om de tevredenheid van de behandeling en de doeltreffendheid ervan te evalueren.
3, 6 en 12 maanden vanaf de baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Finnish Institute of Occupational Health

Medewerkers

City of Helsinki
Finnish Work Environment Fund
The Social Insurance Institution of Finland
The Occupational Health Centre of the city of Espoo
Terveystalo healthcare service company (Finland)
Mehiläinen Oy healthcare service company (Finland)
The Occupational Health Centre of the city of Vantaa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiina M. Paunio, MD, PhD, Finnish Institute of Occupational Health and University of Helsinki

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TSR113076
  • TTL338270202 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Finnish Institute of Occupational Health (Finland))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie (CBT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren