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Comparaison des interventions pour les symptômes fonctionnels liés à l'air intérieur (TOSI)

6 août 2018 mis à jour par: Finnish Institute of Occupational Health

Interventions psychosociales pour les symptômes fonctionnels liés à l'air intérieur - Essai contrôlé randomisé (ECR)

L'objectif de la présente étude est de comparer l'efficacité de trois thérapies psychosociales différentes pour le traitement des troubles fonctionnels causés par des problèmes d'air intérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les symptômes respiratoires et d'autres organes multiples liés à l'air intérieur sont courants dans les environnements de travail en Finlande. Les symptômes ont un effet sur le bien-être et la qualité de vie et peuvent entraîner une altération du fonctionnement social et cognitif et une diminution de la capacité de travail. Toutes les conditions liées à l'air intérieur ne sont pas expliquées par des facteurs physiques sous-jacents et restent médicalement inexpliquées. Les troubles fonctionnels sont des conditions dans lesquelles les patients se plaignent de multiples symptômes physiques médicalement inexpliqués ou de problèmes physiques non corrélés à la gravité des symptômes. Les symptômes liés à l'air intérieur et les troubles fonctionnels sont fortement associés les uns aux autres, mais il n'existe pas de critères diagnostiques bien établis pour la condition . Jusqu'à présent, il n'existe aucun programme de traitement disponible pour les symptômes liés à l'air intérieur à proposer dans les services de soins de santé primaires ou professionnels en Finlande.

Dans des essais contrôlés randomisés, le traitement cognitivo-comportemental s'est révélé efficace pour les patients souffrant de troubles fonctionnels. De plus, une technique de relaxation appelée relaxation appliquée (Tuomisto & al, 1996) s'est avérée efficace pour traiter différents types de problèmes fonctionnels.

Il n'y a pas d'essais publiés sur le traitement des personnes présentant des symptômes liés à l'air intérieur. La présente étude est conçue comme un essai pragmatique pour étudier l'effet de trois programmes de traitement différents par rapport au traitement habituel (TAU) pour les problèmes liés à l'air intérieur afin d'améliorer (1) la capacité de travail et (2) le bien-être. . Un objectif secondaire de l'étude est d'identifier les facteurs psychologiques affectant la réponse des patients au traitement.

Les patients sont recrutés dans les services de médecine du travail pour établir et évaluer l'efficacité et l'utilisabilité des procédures de traitement. Les participants subiront d'abord une évaluation de base, y compris un examen médical des symptômes respiratoires. Ensuite, ils sont randomisés dans l'un des groupes d'étude : TAU ou l'un des groupes d'intervention. Tous les patients de l'étude reçoivent des TAU dans les services de santé au travail pour leurs problèmes médicaux pendant l'étude. Les patients randomisés dans les groupes d'étude reçoivent également l'intervention avec TAU.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00250
        • Finnish Institute of Occupational Health (Finland)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité de travail auto-évaluée ne dépassant pas 7 (sur une échelle de 0 à 10, par rapport à la meilleure durée de vie) (supprimé, voir ci-dessous)
  2. Employé depuis au moins trois (3) ans ou plus
  3. Symptômes liés à l'air intérieur de l'environnement de travail (lieux de travail non industriels)
  4. Symptômes respiratoires liés à l'air intérieur
  5. Et les symptômes impliquent plus d'un autre système d'organes
  6. Apparition des symptômes au maximum trois ans avant l'étude
  7. Les symptômes sont récurrents
  8. Les symptômes apparaissent dans plus d'un (1) environnement ou persistent après les réparations exposition(s) environnementale(s)
  9. Aucun test unique largement acceptable de la fonction du système organique ne peut expliquer les symptômes (les symptômes sont médicalement inexpliqués)
  10. Minimum d'un arrêt de travail dû à des symptômes de l'air intérieur au cours du semestre précédent
  11. Finnois courant (écrit/lu/parlé) (en raison des interventions)

Critère d'exclusion:

  1. six (6) mois ou plus congés de maladie congés de maladie dus à des symptômes de l'air intérieur au cours des deux années précédentes et actuellement incapable de travailler
  2. Changements prévus dans le travail (par exemple retraite, période sans études, grossesse, etc.) pendant l'étude

  3. Un trouble médical aigu non traité ou des maladies :

    1. Maladie somatique qui explique les symptômes
    2. Un trouble mental aigu non traité (dépression, trouble bipolaire, troubles psychotiques, trouble obsessionnel-compulsif, troubles alimentaires, troubles de la personnalité)
    3. Abus de stupéfiants ou d'alcool ou de médicaments (non prescrits)
    4. Troubles du développement
  4. Psychothérapie (en cours ou terminée depuis deux ans)
  5. Pas de consentement éclairé
  6. Autre : Refus du patient ; ne participant pas activement à la vie active (retraité ou chômeur)

Sur la base de l'avis et de l'accord d'un groupe de pilotage (10.10.2014), les critères d'inclusion (capacité de travail auto-évaluée ne dépassant pas 7, sur une échelle de 0 à 10, par rapport à la meilleure durée de vie) ont été supprimés. Le recrutement se poursuit sans cette question comme critère d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)

Il y aura dix (10) sessions manuelles, les premières de 90 minutes et neuf (9) sessions individuelles de 45 minutes menées à des intervalles hebdomadaires, les deux dernières sessions à des intervalles de 2 semaines. Une séance de rappel sera effectuée trois mois après le traitement. Les séances comprennent une psychoéducation sur les symptômes liés à l'air intérieur et les facteurs de comportement de santé personnels intégrés à la symptomatologie individuelle des patients, la restructuration cognitive, les expériences comportementales des comportements de promotion de la santé des patients, la réécriture d'images et la prévention des rechutes.

Intervention : Comportementale : Psychothérapie (TCC)
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Expérimental: Thérapie de groupe de relaxation appliquée

Il y aura sept (7) sessions manuelles, les premières 120 minutes et six (6) sessions de groupe de 90 minutes menées à des intervalles hebdomadaires, les deux dernières sessions à des intervalles de 2 semaines. Une séance de rappel sera effectuée trois mois après le traitement. Les séances comprennent des informations sur les symptômes liés à l'air intérieur, une formation comportementale et des expériences axées sur la technique de relaxation appliquée et la prévention des rechutes.

Intervention : Comportementale : thérapie de groupe (ART)

NB : La thérapie de groupe de relaxation appliquée ne sera pas réalisée en raison d'un processus de recrutement lent et prolongé (accord du groupe de pilotage 4/2015 et approbation du comité d'éthique 5/2015 pour le changement du plan d'étude).
Comportemental: Thérapie de groupe de relaxation appliquée
Expérimental: Séance d'information (psychoéducation)

Il y aura une (1) session individuelle manuelle de 90 minutes. La session comprend des informations sur les symptômes liés à l'air intérieur et les facteurs affectant le comportement de santé individuel.

Intervention : Séance d'information (psychoéducation)
Comportemental: Séance d'information (psychoéducation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
15D - instruments
Délai: de référence, 3, 6 et 12 mois à partir de la référence
L'instrument de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) (Sintonen, 2001)
de référence, 3, 6 et 12 mois à partir de la référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: de référence, 3, 6 et 12 mois à partir de la référence
Mesure d'auto-évaluation qui évalue les symptômes d'anxiété
de référence, 3, 6 et 12 mois à partir de la référence
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: de référence, 3, 6 et 12 mois à partir de la référence
Mesure d'auto-évaluation qui évalue la gravité de l'insomnie
de référence, 3, 6 et 12 mois à partir de la référence
La liste de contrôle des symptômes-90 (SCL-90)
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois à partir de la ligne de base
Mesure d'auto-évaluation qui évalue les symptômes psychologiques et somatiques généraux et leur gravité
ligne de base, 6 et 12 mois à partir de la ligne de base
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: de référence, 3, 6 et 12 mois à partir de la référence
Mesure d'auto-évaluation qui évalue les symptômes dépressifs
de référence, 3, 6 et 12 mois à partir de la référence
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: de référence, 3, 6 et 12 mois à partir de la référence
Mesure d'auto-évaluation qui évalue la gravité des symptômes respiratoires
de référence, 3, 6 et 12 mois à partir de la référence
Le questionnaire d'acceptation et d'action-2 (AAQ-2)
Délai: de référence, 3, 6 et 12 mois à partir de la référence
La mesure d'auto-évaluation se concentre sur l'évitement expérientiel et l'inflexibilité psychologique
de référence, 3, 6 et 12 mois à partir de la référence
Échelle d'inquiétude de la maladie (IWS)
Délai: de référence, 3, 6 et 12 mois à partir de la référence
Mesure d'auto-évaluation axée sur les inquiétudes liées à la maladie et les attitudes à l'égard de la maladie
de référence, 3, 6 et 12 mois à partir de la référence
Questionnaire sur les inquiétudes de Penn State (PSWQ)
Délai: de référence, 3, 6 et 12 mois à partir de la référence
Mesure d'auto-évaluation qui se concentre sur le deuil et les durs inquiétants continus
de référence, 3, 6 et 12 mois à partir de la référence
Besoin de récupération (NRF)
Délai: de référence, 3, 6 et 12 mois à partir de la référence
Mesure d'auto-évaluation qui se concentre sur le temps nécessaire à la récupération après une journée de travail
de référence, 3, 6 et 12 mois à partir de la référence
Questionnaire sur la stratégie et l'attribution (SAQ)
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois à partir de la ligne de base
La mesure d'auto-évaluation se concentre sur les stratégies d'attributs personnels.
ligne de base, 6 et 12 mois à partir de la ligne de base
Capacité de travail auto-évaluée
Délai: de référence, 3, 6 et 12 mois à partir de la référence
Capacité de travail auto-évaluée (sur une échelle de 0 à 10) (Tuomi & al. 1998)
de référence, 3, 6 et 12 mois à partir de la référence

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des alliances de travail (WAI)
Délai: après la première, la cinquième et la dernière session du CBT
Mesure d'auto-évaluation qui évalue trois aspects clés de l'alliance thérapeutique : (a) l'accord sur les tâches de la thérapie, (b) l'accord sur les objectifs de la thérapie et (c) le développement d'un lien affectif ; pour les thérapeutes et le patient de la thérapie cognitivo-comportementale individuelle
après la première, la cinquième et la dernière session du CBT
Groupe Sens de la Cohérence (SOC-G-20)
Délai: après la première, la quatrième et la dernière séance de la thérapie de groupe
Pour les patients en thérapie de groupe pour évaluer l'alliance thérapeutique des groupes.
après la première, la quatrième et la dernière séance de la thérapie de groupe
Satisfaction du traitement
Délai: 3, 6 et 12 mois à partir de la ligne de base
Questionnaire pour les groupes d'intervention patients pour évaluer la satisfaction du traitement et son efficacité.
3, 6 et 12 mois à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Finnish Institute of Occupational Health

Collaborateurs

City of Helsinki
Finnish Work Environment Fund
The Social Insurance Institution of Finland
The Occupational Health Centre of the city of Espoo
Terveystalo healthcare service company (Finland)
Mehiläinen Oy healthcare service company (Finland)
The Occupational Health Centre of the city of Vantaa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tiina M. Paunio, MD, PhD, Finnish Institute of Occupational Health and University of Helsinki

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2014

Première publication (Estimation)

21 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TSR113076
  • TTL338270202 (Autre subvention/numéro de financement: Finnish Institute of Occupational Health (Finland))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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