Comparação de intervenções para sintomas funcionais relacionados ao ar interno (TOSI)
Intervenções psicossociais para sintomas funcionais relacionados ao ar interno - Ensaio controlado randomizado (RCT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sintomas respiratórios relacionados ao ar interno e outros sintomas de múltiplos órgãos são comuns em ambientes de trabalho na Finlândia. Os sintomas afetam o bem-estar e a qualidade de vida e podem levar ao comprometimento do funcionamento social e cognitivo e à diminuição da capacidade para o trabalho. Todas as condições relacionadas ao ar interno não são explicadas por fatores físicos subjacentes e permanecem sem explicação médica. Distúrbios funcionais são condições em que os pacientes se queixam de múltiplos sintomas físicos sem explicação médica ou problemas físicos que não se correlacionam com a gravidade dos sintomas. Sintomas relacionados ao ar interno e distúrbios funcionais estão fortemente associados entre si, mas não há critérios diagnósticos bem estabelecidos para a condição. Até o momento, não há nenhum programa de tratamento disponível para os sintomas relacionados ao ar interno para oferecer em serviços de saúde primários ou ocupacionais na Finlândia.
Em ensaios controlados randomizados, o tratamento cognitivo-comportamental mostrou-se eficaz para pacientes que sofrem de distúrbios funcionais. Além disso, uma técnica de relaxamento denominada relaxamento aplicado (Tuomisto & al, 1996) tem se mostrado eficaz no tratamento de diferentes tipos de problemas funcionais.
Não há estudos publicados sobre o tratamento de indivíduos com sintomatologia relacionada ao ar interno. O presente estudo foi concebido como um ensaio pragmático para investigar o efeito de três programas de tratamento diferentes em comparação com o tratamento usual (TAU) para problemas relacionados ao ar interno, a fim de melhorar (1) a capacidade de trabalho e (2) o bem-estar . Um objetivo secundário do estudo é identificar os fatores psicológicos que afetam a resposta dos pacientes ao tratamento.
Os pacientes são recrutados em serviços de saúde ocupacional para estabelecer e avaliar a eficácia e usabilidade dos procedimentos de tratamento. Os participantes passarão primeiro por uma avaliação inicial, incluindo exame médico dos sintomas respiratórios. Em seguida, eles são randomizados para um dos grupos de estudo: TAU ou um dos grupos de intervenção. Todos os pacientes do estudo recebem TAU em serviços de saúde ocupacional para seus problemas médicos durante o estudo. Os pacientes randomizados para os grupos de estudo recebem também a intervenção com TAU.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00250
- Finnish Institute of Occupational Health (Finland)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de trabalho autoavaliada não superior a 7 (em uma escala de 0 a 10, em comparação com o melhor da vida) (removido, veja abaixo)
- Empregado no mínimo três (3) ou mais anos
- Sintomas relacionados ao ar interno do ambiente de trabalho (locais de trabalho não industriais)
- Sintomas respiratórios relacionados ao ar interno
- E os sintomas envolvem mais de um outro sistema orgânico
- Início dos sintomas no máximo três anos antes do estudo
- Os sintomas são recorrentes
- Os sintomas aparecem em mais de um (1) ambiente ou continuam após os reparos da exposição ambiental
- Nenhum teste único amplamente aceitável da função do sistema de órgãos pode explicar os sintomas (sintomas sem explicação médica)
- Mínimo de uma licença médica devido a sintomas de ar interno durante o semestre anterior
- Finlandês fluente (escrever/ler/falar) (devido às intervenções)
Critério de exclusão:
- seis (6) meses ou mais licença médica devido a sintomas de ar interno durante os dois anos anteriores e atualmente incapaz de trabalhar
- Mudanças planejadas no trabalho (por exemplo, aposentadoria, período livre de estudos, gravidez etc.) durante o estudo
Um distúrbio ou doenças médicas agudas não tratadas:
- Doença somática que explica os sintomas
- Um transtorno mental agudo não tratado (depressão, transtorno bipolar, transtornos psicóticos, transtorno obsessivo-compulsivo, transtornos alimentares, transtornos de personalidade)
- Abuso de narcóticos ou álcool ou medicamentos (não prescritos)
- Distúrbios do desenvolvimento
- Psicoterapia (atual ou encerrada há dois anos)
- Sem consentimento informado
- Outros: Recusa do paciente; não participando ativamente da vida profissional (aposentado ou desempregado)
Com base no parecer e acordo de um grupo diretor (10.10.2014), os critérios de inclusão (capacidade para o trabalho autoavaliada não superior a 7, em uma escala de 0 a 10, em comparação com o melhor da vida) foram removidos. O recrutamento continua sem esta questão como critério de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC)
Haverá dez (10) sessões manuais, primeiro 90 minutos e nove (9) sessões individuais de 45 minutos realizadas em intervalos semanais, últimas duas sessões com intervalos de 2 semanas. Uma sessão de reforço será realizada três meses após o tratamento. As sessões incluem psicoeducação sobre sintomas relacionados ao ar interno e fatores de comportamento de saúde pessoal integrados à sintomatologia individual do paciente, reestruturação cognitiva, experimentos comportamentais do comportamento de promoção da saúde do paciente, reescrita de imagens e prevenção de recaídas. Intervenção: Comportamental: Psicoterapia (TCC) |
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Experimental: Terapia de grupo de relaxamento aplicada
Haverá sete (7) sessões manualizadas, primeiras 120 minutos e seis (6) sessões em grupo de 90 minutos realizadas em intervalos semanais, últimas duas sessões com intervalos de 2 semanas. Uma sessão de reforço será realizada três meses após o tratamento. As sessões incluem informações sobre sintomas relacionados ao ar interno, treinamento comportamental e experimentos com foco na técnica de relaxamento aplicada e prevenção de recaídas. Intervenção: Comportamental: terapia de grupo (ART) NB: A Terapia de Grupo de Relaxamento Aplicado não será realizada devido ao processo de recrutamento lento e prolongado (Acordo do grupo diretor 4/2015 e aprovação do Comitê de Ética 5/2015 para alteração do plano de estudo). |
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Experimental: Sessão de informação (psicoeducação)
Haverá uma (1) sessão individual manualizada de 90 minutos. A sessão inclui informações sobre sintomas relacionados ao ar interno e fatores que afetam o comportamento de saúde individual. Intervenção: Sessão de informação (psicoeducação) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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15D - instrumento
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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O instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) (Sintonen, 2001)
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linha de base, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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Medida de autorrelato que avalia os sintomas de ansiedade
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linha de base, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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Medida de autorrelato que avalia a gravidade da insônia
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linha de base, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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A lista de verificação de sintomas-90 (SCL-90)
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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Medida de autorrelato que avalia os sintomas psicológicos e somáticos gerais e a gravidade
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linha de base, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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Medida de autorrelato que avalia sintomas depressivos
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linha de base, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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Medida de autorrelato que avalia a gravidade dos sintomas respiratórios
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linha de base, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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O Questionário de Aceitação e Ação-2 (AAQ-2)
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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A medida de autorrelato se concentra na evitação experiencial e na inflexibilidade psicológica
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linha de base, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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Escala de Preocupação com a Doença (IWS)
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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Medida de autorrelato que se concentra nas preocupações com a doença e nas atitudes em relação à doença
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linha de base, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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Questionário de preocupação da Penn State (PSWQ)
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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Medida de autorrelato que se concentra no luto e nas dificuldades contínuas de preocupação
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linha de base, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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Necessidade de Recuperação (NRF)
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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Medida de autorrelato que foca no tempo necessário para a recuperação após a jornada de trabalho
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linha de base, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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Questionário de Estratégia e Atribuição (SAQ)
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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A medida de autorrelato se concentra em estratégias de atributos pessoais.
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linha de base, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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Capacidade para o trabalho autoavaliada
Prazo: linha de base, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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Capacidade de trabalho autoavaliada (em uma escala de 0 a 10) (Tuomi & al. 1998)
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linha de base, 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário da Aliança de Trabalho (WAI)
Prazo: após a primeira, quinta e última sessão da TCC
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Medida de autorrelato que avalia três aspectos fundamentais da aliança terapêutica: (a) acordo sobre as tarefas da terapia, (b) acordo sobre os objetivos da terapia e (c) desenvolvimento de um vínculo afetivo; para terapeutas e para o paciente da terapia cognitivo-comportamental individual
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após a primeira, quinta e última sessão da TCC
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Grupo Senso de Coerência (SOC-G-20)
Prazo: após a primeira, quarta e última sessão de grupoterapia
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Para os pacientes de terapia de grupo avaliarem a aliança terapêutica dos grupos.
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após a primeira, quarta e última sessão de grupoterapia
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Satisfação do tratamento
Prazo: 3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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Questionário para os pacientes dos grupos de intervenção para avaliar a satisfação do tratamento e sua eficácia.
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3, 6 e 12 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiina M. Paunio, MD, PhD, Finnish Institute of Occupational Health and University of Helsinki
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sintonen H. The 15D instrument of health-related quality of life: properties and applications. Ann Med. 2001 Jul;33(5):328-36. doi: 10.3109/07853890109002086.
- Tuomi T Ilmarinen J, Jahkola A, Katajarinne l, Tulkki A (1998) Work ability index. Finnish Institute of Occupational Health, Helsinki.
- Tuomisto MT, Lappalainen R, Tuomisto T, Timonen T. [Applied relaxation in psychiatry and behavioral therapy]. Duodecim. 1996;112(11):960-7. No abstract available. Finnish.
- Selinheimo S, Vuokko A, Hublin C, Jarnefelt H, Karvala K, Sainio M, Suojalehto H, Paunio T. Psychosocial treatments for employees with non-specific and persistent physical symptoms associated with indoor air: A randomised controlled trial with a one-year follow-up. J Psychosom Res. 2020 Feb 12;131:109962. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.109962. Online ahead of print.
- Selinheimo S, Vuokko A, Hublin C, Jarnefelt H, Karvala K, Sainio M, Suojalehto H, Suvisaari J, Paunio T. Health-related quality among life of employees with persistent nonspecific indoor-air-associated health complaints. J Psychosom Res. 2019 Jul;122:112-120. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.03.181. Epub 2019 Mar 25.
- Selinheimo S, Vuokko A, Sainio M, Karvala K, Suojalehto H, Jarnefelt H, Paunio T. Comparing cognitive-behavioural psychotherapy and psychoeducation for non-specific symptoms associated with indoor air: a randomised control trial protocol. BMJ Open. 2016 Jun 6;6(6):e011003. doi: 10.1136/bmjopen-2015-011003. Erratum In: BMJ Open. 2017 Apr 22;7(4):e011003corr1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSR113076
- TTL338270202 (Número de outro subsídio/financiamento: Finnish Institute of Occupational Health (Finland))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC)
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