Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventioiden vertailu sisäilmaan liittyviin toiminnallisiin oireisiin (TOSI)

maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: Finnish Institute of Occupational Health

Psykososiaaliset interventiot sisäilmaan – toiminnalliset oireet – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kolmen eri psykososiaalisen terapian tehokkuutta sisäilma-ongelmien aiheuttamien toimintahäiriöiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisäilmaan liittyvät hengitystie- ja muut monielinoireet ovat yleisiä työympäristöissä Suomessa. Oireet vaikuttavat hyvinvointiin ja elämänlaatuun ja voivat johtaa sosiaalisen ja kognitiivisen toiminnan heikkenemiseen sekä työkyvyn heikkenemiseen. Kaikki sisäilmaan liittyvät olosuhteet eivät selity taustalla olevilla fyysisillä tekijöillä, ja ne ovat lääketieteellisesti selittämättömiä. Toiminnalliset häiriöt ovat tiloja, joissa potilaat valittavat useista lääketieteellisesti selittämättömistä fyysisistä oireista tai fyysiset ongelmat eivät korreloi oireiden vakavuuden kanssa. Sisäilmaan liittyvät oireet ja toimintahäiriöt liittyvät vahvasti toisiinsa, mutta vakiintuneita diagnostisia kriteerejä sairaudelle ei ole. Toistaiseksi Suomessa ei ole tarjolla perus- tai työterveyshuollon sisäilmaan liittyvien oireiden hoito-ohjelmaa.

Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa kognitiivinen käyttäytymishoito on osoittautunut tehokkaaksi potilailla, jotka kärsivät toimintahäiriöistä. Lisäksi sovelletuksi rentoutukseksi kutsuttu rentoutumistekniikka (Tuomisto & al, 1996) on osoittautunut tehokkaaksi erilaisten toiminnallisten ongelmien hoidossa.

Sisäilmaan liittyvistä oireista kärsivien henkilöiden hoidosta ei ole julkaistuja tutkimuksia. Tämä tutkimus on suunniteltu pragmaattiseksi tutkimukseksi, jossa tutkitaan kolmen eri hoito-ohjelman vaikutusta sisäilmaan liittyviin ongelmiin verrattuna tavanomaiseen hoitoon (TAU) (1) työkyvyn ja (2) hyvinvoinnin parantamiseksi. . Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa psykologisia tekijöitä, jotka vaikuttavat potilaiden hoitovasteeseen.

Potilaat rekrytoidaan työterveyshuollosta selvittämään ja arvioimaan hoitotoimenpiteiden tehokkuutta ja käytettävyyttä. Osallistujat läpikäyvät ensin perusarvioinnin, joka sisältää hengitystieoireiden lääketieteellisen tutkimuksen. Sitten ne satunnaistetaan johonkin tutkimusryhmään: TAU tai johonkin interventioryhmistä. Kaikki tutkimuspotilaat saavat TAU:ta työterveyshuollon lääketieteellisistä ongelmista tutkimuksen aikana. Tutkimusryhmiin satunnaistetut potilaat saavat myös TAU-interventiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00250
        • Finnish Institute of Occupational Health (Finland)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Itsearvioitu työkyky enintään 7 (asteikolla 0-10, verrattuna elämän parhaaseen) (poistettu, katso alla)
  2. Työssä vähintään kolme (3) vuotta
  3. Työympäristön sisäilmaan liittyvät oireet (ei-teolliset työpaikat)
  4. Sisäilmaan liittyvät hengitystieoireet
  5. Ja oireisiin liittyy useampi kuin yksi muu elinjärjestelmä
  6. Oireet alkavat enintään kolme vuotta ennen tutkimusta
  7. Oireet ovat toistuvia
  8. Oireet ilmenevät useammassa kuin yhdessä (1) ympäristössä tai jatkuvat korjausten jälkeen ympäristöaltistus(t)
  9. Mikään yksittäinen laajalti hyväksyttävä elinjärjestelmän toiminnan testi ei voi selittää oireita (oireet ovat lääketieteellisesti selittämättömiä)
  10. Vähintään yksi sairausloma sisäilman oireista edeltävän puolen vuoden aikana
  11. Sujuva suomen taito (kirjoita/lue/puhu) (interventioiden ansiosta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. kuusi (6) kuukautta tai enemmän sairauspoissaoloja sisäilman oireiden vuoksi kahden edellisen vuoden aikana ja tällä hetkellä työkyvytön
  2. Suunnitellut muutokset työssä (esim. eläkkeelle siirtyminen, opiskeluvapaa aika, raskaus jne.) opiskelun aikana

  3. Akuutti, hoitamaton lääketieteellinen häiriö tai sairaudet:

    1. Somaattinen sairaus, joka selittää oireet
    2. Akuutti, hoitamaton mielenterveyshäiriö (masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset häiriöt, pakko-oireinen häiriö, syömishäiriöt, persoonallisuushäiriöt)
    3. Huumausaineiden tai alkoholin tai (ilman reseptiä sisältävien) lääkkeiden väärinkäyttö
    4. Kehityshäiriöt
  4. Psykoterapia (nykyinen tai kahden edellisen vuoden aikana päättynyt)
  5. Ei ilmoitusta suostumusta
  6. Muuta: Potilaan kieltäytyminen; ei osallistu aktiivisesti työelämään (eläkkeellä tai työttömänä)

Ohjausryhmän neuvon ja sopimuksen perusteella (10.10.2014), mukaanottokriteerit (itsearvioitu työkyky enintään 7, asteikolla 0-10, verrattuna elämän parhaaseen) poistettiin. Rekrytointi jatkuu ilman tätä kysymystä valintakriteerinä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)

Manuaalisia istuntoja on kymmenen (10), ensimmäinen 90 minuuttia ja yhdeksän (9) 45 minuutin yksittäistä istuntoa viikoittain, kaksi viimeistä 2 viikon välein. Kolme kuukautta hoidon jälkeen tehdään yksi tehostehoito. Istunnot sisältävät psykokoulutusta sisäilmaan liittyvistä oireista ja henkilökohtaiseen terveyskäyttäytymiseen liittyvistä tekijöistä integroituna potilaan yksilölliseen oireyhtymään, kognitiivisiin uudelleenjärjestelyihin, käyttäytymiskokeita potilaiden terveyttä edistävästä käyttäytymisestä, kuvamateriaalien uudelleenkirjoittamista ja uusiutumisen ehkäisyä.

Interventio: Käyttäytyminen: Psykoterapia (CBT)
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Kokeellinen: Soveltuva rentoutusryhmäterapia

Manuaalisia istuntoja on seitsemän (7), ensimmäiset 120 minuuttia ja kuusi (6) 90 minuutin ryhmätuntia viikoittain, kaksi viimeistä 2 viikon välein. Kolme kuukautta hoidon jälkeen tehdään yksi tehostehoitokerta. Istunnot sisältävät tietoa sisäilmaan liittyvistä oireista, käyttäytymisharjoituksia ja kokeiluja, jotka keskittyvät soveltavaan rentoutustekniikkaan ja uusiutumisen ehkäisyyn.

Interventio: käyttäytyminen: ryhmäterapia (ART)

HUOM: Soveltuvaa rentoutumisryhmäterapiaa ei toteuteta hitaan ja pitkittyneen rekrytointiprosessin vuoksi (Ohjausryhmäsopimus 4/2015 ja eettisen toimikunnan hyväksyntä 5/2015 opintosuunnitelman muutokselle).
Käyttäytyminen: Soveltuva rentoutusryhmäterapia
Kokeellinen: Infotilaisuus (psykokasvatus)

Luvassa on yksi (1) manuaalinen 90 minuutin henkilökohtainen istunto. Tunti sisältää tietoa sisäilmaan liittyvistä oireista ja yksilön terveyskäyttäytymiseen vaikuttavista tekijöistä.

Interventio: Infotilaisuus (psykokasvatus)
Käyttäytyminen: Infotilaisuus (psykokasvatus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
15D - instrumentti
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) -instrumentti (Sintonen, 2001)
lähtötasosta, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
Itseraportointimittari, joka arvioi ahdistuneisuuden oireita
lähtötasosta, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
Itseraportointimittari, joka arvioi unettomuuden vakavuuden
lähtötasosta, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
Oireiden tarkistuslista-90 (SCL-90)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Itseraportointimittari, joka arvioi yleisiä psykologisia ja somaattisia oireita ja vakavuutta
lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
Itseraportointimittari, joka arvioi masennusoireita
lähtötasosta, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
Itseraportointitoimenpide, joka arvioi hengitystieoireiden vakavuuden
lähtötasosta, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
Hyväksymis- ja toimintakyselylomake 2 (AAQ-2)
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
Itseraportointimittari keskittyy kokemukselliseen välttämiseen ja psykologiseen joustamattomuuteen
lähtötasosta, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
Sairaushuoliasteikko (IWS)
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
Itseraportointimittari, joka keskittyy sairaushuoleen ja asenteisiin sairautta kohtaan
lähtötasosta, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
Itseraportointitoimenpide, joka keskittyy suruun ja jatkuviin huolestuttaviin koviin asioihin
lähtötasosta, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
Need for Recovery (NRF)
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
Itseraportointi, joka keskittyy työpäivän jälkeiseen palautumiseen tarvittavaan aikaan
lähtötasosta, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
Strategy and Attribution Questionnaire (SAQ)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Itseraportoinnin mittari keskittyy henkilökohtaisten ominaisuuksien strategioihin.
lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Itsearvioitu työkyky
Aikaikkuna: lähtötasosta, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
Itsearvioitu työkyky (asteikolla 0-10) (Tuomi & al. 1998)
lähtötasosta, 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Working Alliance Inventory (WAI)
Aikaikkuna: CBT:n ensimmäisen, viidennen ja viimeisen istunnon jälkeen
Itseraportointimittari, joka arvioi kolmea terapeuttisen allianssin keskeistä näkökohtaa: (a) sopiminen terapian tehtävistä, (b) sopimus terapian tavoitteista ja (c) affektiivisen siteen kehittäminen; terapeuteille ja yksilöllisen kognitiivisen käyttäytymisterapian potilaalle
CBT:n ensimmäisen, viidennen ja viimeisen istunnon jälkeen
Sense of Coherence Group (SOC-G-20)
Aikaikkuna: ensimmäisen, neljännen ja viimeisen ryhmäterapiakerran jälkeen
Ryhmäterapiapotilaat voivat arvioida ryhmien terapeuttista liittoa.
ensimmäisen, neljännen ja viimeisen ryhmäterapiakerran jälkeen
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta
Interventioryhmien potilaiden kyselylomake hoitoon tyytyväisyyden ja sen tehokkuuden arvioimiseksi.
3, 6 ja 12 kuukautta lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Finnish Institute of Occupational Health

Yhteistyökumppanit

City of Helsinki
Finnish Work Environment Fund
The Social Insurance Institution of Finland
The Occupational Health Centre of the city of Espoo
Terveystalo healthcare service company (Finland)
Mehiläinen Oy healthcare service company (Finland)
The Occupational Health Centre of the city of Vantaa

Tutkijat

  • Päätutkija: Tiina M. Paunio, MD, PhD, Finnish Institute of Occupational Health and University of Helsinki

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TSR113076
  • TTL338270202 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Finnish Institute of Occupational Health (Finland))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ympäristösairaus

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa