比较室内空气相关功能症状的干预措施 (TOSI)
室内空气相关功能症状的社会心理干预 - 随机对照试验 (RCT)
研究概览
详细说明
在芬兰的工作环境中，与室内空气相关的呼吸道和其他多器官症状很常见。 症状会影响幸福感和生活质量，并可能导致社交和认知功能受损以及工作能力下降。 所有与室内空气相关的状况都不能用潜在的物理因素来解释，并且在医学上仍然无法解释。 功能障碍是指患者抱怨多种医学上无法解释的身体症状或身体问题与症状严重程度无关的情况。 与室内空气相关的症状和功能障碍彼此密切相关，但目前尚无完善的诊断标准。 迄今为止，芬兰的初级或职业保健服务机构还没有针对室内空气相关症状的治疗方案。
在随机对照试验中，认知行为治疗已证明对患有功能障碍的患者有效。 此外，一种名为应用放松的放松技术（Tuomisto 等人，1996 年）已被证明可有效治疗不同类型的功能性问题。
目前还没有针对室内空气相关症状个体治疗的已发表试验。 本研究旨在作为一项实用性试验来调查三种不同治疗方案与常规治疗 (TAU) 相比对室内空气相关问题的影响，以提高 (1) 工作能力和 (2) 幸福感. 该研究的第二个目的是确定影响患者对治疗反应的心理因素。
从职业保健服务中招募患者，以建立和评估治疗程序的功效和可用性。 参与者将首先接受基线评估，包括对呼吸道症状的体检。 然后他们被随机分配到研究组之一：TAU 或干预组之一。 所有研究患者在研究期间就其医疗问题在职业保健服务处接受 TAU。 随机分配到研究组的患者也接受 TAU 干预。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、芬兰、00250
- Finnish Institute of Occupational Health (Finland)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 自我评估的工作能力不超过 7（0-10 分，与一生中的最佳成绩相比）（已删除，见下文）
- 至少工作三 (3) 年或更长时间
- 与工作环境室内空气相关的症状（非工业工作场所）
- 与室内空气有关的呼吸道症状
- 并且症状涉及不止一个其他器官系统
- 研究前三年出现症状
- 症状反复发作
- 症状出现在不止一 (1) 种环境中或在修复环境暴露后继续存在
- 没有单一的广泛接受的器官系统功能测试可以解释这些症状（症状在医学上无法解释）
- 前半年至少因室内空气症状请病假一次
- 流利的芬兰语（写/读/说）（由于干预）
排除标准：
- 六 (6) 个月或更长时间的病假 在过去两年中因室内空气症状请病假并且目前无法工作
- 学习期间计划的工作变动（例如退休、自由学习期、怀孕等）
一种急性的、未经治疗的医学障碍或疾病：
- 解释症状的躯体疾病
- 一种未经治疗的急性精神障碍（抑郁症、双相情感障碍、精神病、强迫症、进食障碍、人格障碍）
- 滥用麻醉剂或酒精或（非处方）药物
- 发育障碍
- 心理治疗（当前或两年前结束）
- 不知情同意
- 其他：患者拒绝；没有积极参与工作生活（退休或失业）
根据指导小组的建议和协议 (10.10.2014)， 纳入标准（自我评估的工作能力不超过 7，在 0-10 的范围内，与一生中最好的相比）被删除。 招募继续进行，但没有将此问题作为纳入标准。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：认知行为疗法 (CBT)
将有十 (10) 个手动课程，第一次 90 分钟和九 (9) 个 45 分钟的个人课程，每周间隔一次，最后两个课程间隔 2 周。 治疗三个月后将进行一次加强疗程。 会议包括关于室内空气相关症状和个人健康行为因素的心理教育，这些因素与患者个体症状学、认知重构、患者健康促进行为的行为实验、意象重写和复发预防相结合。 干预：行为：心理治疗 (CBT) |
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实验性的：应用放松团体疗法
将有七 (7) 个手动会话，前 120 分钟和六 (6) 个 90 分钟的小组会议每周进行一次，最后两个会议间隔 2 周。 治疗三个月后将进行一次加强疗程。 课程包括有关室内空气相关症状的信息、行为训练和侧重于应用放松技术和预防复发的实验。 干预：行为：团体治疗 (ART) 注意：由于缓慢而漫长的招募过程，应用放松小组治疗将不会进行（指导小组协议 4/2015 和伦理委员会批准 5/2015 改变研究计划）。 |
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实验性的：信息会议（心理教育）
将有一 (1) 个手动的 90 分钟个人会话。 该会议包括有关室内空气相关症状和影响个人健康行为的因素的信息。 干预：信息会议（心理教育） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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15D-仪器
大体时间：基线，距基线 3、6 和 12 个月
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健康相关生活质量 (HRQoL) 工具（Sintonen，2001 年）
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基线，距基线 3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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• 广泛性焦虑症 (GAD-7)
大体时间：基线，距基线 3、6 和 12 个月
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评估焦虑症状的自我报告措施
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基线，距基线 3、6 和 12 个月
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：基线，距基线 3、6 和 12 个月
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评估失眠严重程度的自我报告措施
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基线，距基线 3、6 和 12 个月
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症状检查表 90 (SCL-90)
大体时间：基线，距基线 6 个月和 12 个月
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评估一般心理和躯体症状及严重程度的自我报告措施
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基线，距基线 6 个月和 12 个月
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：基线，距基线 3、6 和 12 个月
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评估抑郁症状的自我报告措施
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基线，距基线 3、6 和 12 个月
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线，距基线 3、6 和 12 个月
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评估呼吸道症状严重程度的自我报告措施
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基线，距基线 3、6 和 12 个月
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接受和行动问卷 - 2 (AAQ-2)
大体时间：基线，距基线 3、6 和 12 个月
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自我报告措施侧重于经验回避和心理僵化
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基线，距基线 3、6 和 12 个月
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疾病担忧量表 (IWS)
大体时间：基线，距基线 3、6 和 12 个月
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侧重于对疾病的担忧和对疾病的态度的自我报告措施
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基线，距基线 3、6 和 12 个月
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宾夕法尼亚州立大学忧虑问卷 (PSWQ)
大体时间：基线，距基线 3、6 和 12 个月
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以哀悼和持续的忧虑为中心的自我报告措施
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基线，距基线 3、6 和 12 个月
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恢复需求 (NRF)
大体时间：基线，距基线 3、6 和 12 个月
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自我报告措施，侧重于工作日后恢复所需的时间
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基线，距基线 3、6 和 12 个月
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策略和归因问卷 (SAQ)
大体时间：基线，距基线 6 个月和 12 个月
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自我报告措施侧重于个人属性策略。
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基线，距基线 6 个月和 12 个月
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自测工作能力
大体时间：基线，距基线 3、6 和 12 个月
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自我评估的工作能力（0-10 分）（Tuomi & al. 1998）
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基线，距基线 3、6 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工作联盟清单 (WAI)
大体时间：在第一次、第五次和最后一次 CBT 会议之后
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评估治疗联盟三个关键方面的自我报告措施：(a) 就治疗任务达成一致，(b) 就治疗目标达成一致，以及 (c) 建立情感纽带；对于治疗师和个体认知行为疗法的患者
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在第一次、第五次和最后一次 CBT 会议之后
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连贯感组 (SOC-G-20)
大体时间：在第一次、第四次和最后一次集体治疗之后
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为团体治疗患者评价团体治疗联盟。
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在第一次、第四次和最后一次集体治疗之后
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治疗满意度
大体时间：距基线 3、6 和 12 个月
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对干预组患者进行问卷调查，以评价治疗的满意度及其疗效。
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距基线 3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tiina M. Paunio, MD, PhD、Finnish Institute of Occupational Health and University of Helsinki
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sintonen H. The 15D instrument of health-related quality of life: properties and applications. Ann Med. 2001 Jul;33(5):328-36. doi: 10.3109/07853890109002086.
- Tuomi T Ilmarinen J, Jahkola A, Katajarinne l, Tulkki A (1998) Work ability index. Finnish Institute of Occupational Health, Helsinki.
- Tuomisto MT, Lappalainen R, Tuomisto T, Timonen T. [Applied relaxation in psychiatry and behavioral therapy]. Duodecim. 1996;112(11):960-7. No abstract available. Finnish.
- Selinheimo S, Vuokko A, Hublin C, Jarnefelt H, Karvala K, Sainio M, Suojalehto H, Paunio T. Psychosocial treatments for employees with non-specific and persistent physical symptoms associated with indoor air: A randomised controlled trial with a one-year follow-up. J Psychosom Res. 2020 Feb 12;131:109962. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.109962. Online ahead of print.
- Selinheimo S, Vuokko A, Hublin C, Jarnefelt H, Karvala K, Sainio M, Suojalehto H, Suvisaari J, Paunio T. Health-related quality among life of employees with persistent nonspecific indoor-air-associated health complaints. J Psychosom Res. 2019 Jul;122:112-120. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.03.181. Epub 2019 Mar 25.
- Selinheimo S, Vuokko A, Sainio M, Karvala K, Suojalehto H, Jarnefelt H, Paunio T. Comparing cognitive-behavioural psychotherapy and psychoeducation for non-specific symptoms associated with indoor air: a randomised control trial protocol. BMJ Open. 2016 Jun 6;6(6):e011003. doi: 10.1136/bmjopen-2015-011003. Erratum In: BMJ Open. 2017 Apr 22;7(4):e011003corr1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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