Comparación de intervenciones para síntomas funcionales relacionados con el aire interior (TOSI)
Intervenciones psicosociales para los síntomas funcionales relacionados con el aire interior: ensayo controlado aleatorio (ECA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los síntomas respiratorios y de otros órganos múltiples relacionados con el aire interior son comunes en los entornos de trabajo en Finlandia. Los síntomas afectan el bienestar y la calidad de vida y pueden provocar un deterioro del funcionamiento social y cognitivo y una disminución de la capacidad laboral. Todas las condiciones relacionadas con el aire interior no se explican por factores físicos subyacentes y permanecen sin explicación médica. Los trastornos funcionales son condiciones en las que los pacientes se quejan de múltiples síntomas físicos sin explicación médica o problemas físicos que no se correlacionan con la gravedad de los síntomas. Los síntomas relacionados con el aire interior y los trastornos funcionales están fuertemente asociados entre sí, pero no existen criterios de diagnóstico bien establecidos para la afección. Hasta el momento, no existe un programa de tratamiento disponible para los síntomas relacionados con el aire interior para ofrecer en los servicios de atención primaria o de salud ocupacional en Finlandia.
En ensayos controlados aleatorizados, el tratamiento cognitivo conductual ha demostrado ser eficaz para pacientes que padecen trastornos funcionales. Además, una técnica de relajación denominada relajación aplicada (Tuomisto & al, 1996) ha demostrado ser efectiva para tratar diferentes tipos de problemas funcionales.
No hay ensayos publicados sobre el tratamiento de personas con sintomatología relacionada con el aire interior. El presente estudio está diseñado como un ensayo pragmático para investigar el efecto de tres programas de tratamiento diferentes en comparación con el tratamiento habitual (TAU) para problemas relacionados con el aire interior con el fin de mejorar (1) la capacidad de trabajo y (2) el bienestar. . Un objetivo secundario del estudio es identificar los factores psicológicos que afectan la respuesta de los pacientes al tratamiento.
Los pacientes son reclutados de los servicios de salud ocupacional para establecer y evaluar la eficacia y utilidad de los procedimientos de tratamiento. Los participantes primero se someterán a una evaluación de referencia, incluido un examen médico de los síntomas respiratorios. Luego se aleatorizan a uno de los grupos de estudio: TAU o uno de los grupos de intervención. Todos los pacientes del estudio reciben TAU en los servicios de salud ocupacional por sus problemas médicos durante el estudio. Los pacientes aleatorizados a los grupos de estudio también reciben la intervención con TAU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00250
- Finnish Institute of Occupational Health (Finland)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad de trabajo autoevaluada no más de 7 (en una escala de 0 a 10, en comparación con la mejor de toda la vida) (eliminado, ver más abajo)
- Empleado mínimo tres (3) o más años
- Síntomas relacionados con el aire interior del ambiente de trabajo (lugares de trabajo no industriales)
- Síntomas respiratorios relacionados con el aire interior
- Y los síntomas involucran a más de un sistema de órganos
- Inicio de los síntomas máximo tres años antes del estudio
- Los síntomas son recurrentes.
- Los síntomas aparecen en más de un (1) ambiente o continúan después de las reparaciones exposición(es) ambiental(es)
- Ninguna prueba única ampliamente aceptable de la función del sistema de órganos puede explicar los síntomas (los síntomas no tienen explicación médica)
- Mínimo de una licencia por enfermedad debido a síntomas del aire interior durante el medio año anterior
- Finés fluido (escrito/leído/hablado) (debido a las intervenciones)
Criterio de exclusión:
- seis (6) meses o más de licencia por enfermedad licencias por enfermedad debido a síntomas del aire interior durante los dos años anteriores y actualmente incapaz de trabajar
- Cambios planificados en el trabajo (por ejemplo, jubilación, período libre de estudio, embarazo, etc.) durante el estudio
Una enfermedad o trastorno médico agudo no tratado:
- Enfermedad somática que explica los síntomas.
- Un trastorno mental agudo no tratado (depresión, trastorno bipolar, trastornos psicóticos, trastorno obsesivo-compulsivo, trastornos alimentarios, trastornos de la personalidad)
- Abuso de narcóticos o alcohol o medicamentos (no recetados)
- Trastornos del desarrollo
- Psicoterapia (actual o finalizada dos años antes)
- Sin consentimiento informado
- Otro: negativa del paciente; no participando activamente en la vida laboral (jubilados o desempleados)
Basado en el consejo y acuerdo de un grupo directivo (10.10.2014), Se eliminaron los criterios de inclusión (capacidad de trabajo autoevaluada no más de 7, en una escala de 0 a 10, en comparación con la mejor de toda la vida). El reclutamiento continúa sin esta pregunta como criterio de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual (TCC)
Habrá diez (10) sesiones manualizadas, las primeras de 90 minutos y nueve (9) sesiones individuales de 45 minutos realizadas en intervalos semanales, las últimas dos sesiones en intervalos de 2 semanas. Se realizará una sesión de refuerzo tres meses después del tratamiento. Las sesiones incluyen psicoeducación sobre los síntomas relacionados con el aire interior y los factores de comportamiento de salud personal integrados en la sintomatología individual de los pacientes, la reestructuración cognitiva, los experimentos conductuales del comportamiento de promoción de la salud de los pacientes, la reescripción de imágenes y la prevención de recaídas. Intervención: Conductual: Psicoterapia (TCC) |
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Experimental: Terapia grupal de relajación aplicada
Habrá siete (7) sesiones manualizadas, las primeras 120 minutos y seis (6) sesiones grupales de 90 minutos realizadas en intervalos semanales, las últimas dos sesiones en intervalos de 2 semanas. Se realizará una sesión de refuerzo tres meses después del tratamiento. Las sesiones incluyen información sobre los síntomas relacionados con el aire interior, entrenamiento conductual y experimentos que se centran en la técnica de relajación aplicada y la prevención de recaídas. Intervención: Conductual: terapia de grupo (ART) Nota: La Terapia grupal de Relajación Aplicada no se llevará a cabo debido al lento y prolongado proceso de reclutamiento (Acuerdo del grupo directivo 4/2015 y aprobación del Comité de Ética 5/2015 para el cambio del plan de estudio). |
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Experimental: Sesión informativa (psicoeducación)
Habrá una (1) sesión individual manualizada de 90 minutos. La sesión incluye información sobre los síntomas relacionados con el aire interior y los factores que afectan el comportamiento de salud individual. Intervención: Sesión informativa (psicoeducación) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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15D - instrumento
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses desde la línea de base
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El instrumento de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) (Sintonen, 2001)
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línea de base, 3, 6 y 12 meses desde la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses desde la línea de base
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Medida de autoinforme que evalúa los síntomas de ansiedad
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línea de base, 3, 6 y 12 meses desde la línea de base
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses desde la línea de base
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Medida de autoinforme que evalúa la gravedad del insomnio
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línea de base, 3, 6 y 12 meses desde la línea de base
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La lista de verificación de síntomas-90 (SCL-90)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses desde la línea de base
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Medida de autoinforme que evalúa los síntomas y la gravedad psicológicos y somáticos generales
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línea de base, 6 y 12 meses desde la línea de base
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses desde la línea de base
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Medida de autoinforme que evalúa los síntomas depresivos
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línea de base, 3, 6 y 12 meses desde la línea de base
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses desde la línea de base
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Medida de autoinforme que evalúa la gravedad de los síntomas respiratorios
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línea de base, 3, 6 y 12 meses desde la línea de base
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El Cuestionario de Aceptación y Acción-2 (AAQ-2)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses desde la línea de base
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La medida de autoinforme se centra en la evitación experiencial y la inflexibilidad psicológica
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línea de base, 3, 6 y 12 meses desde la línea de base
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Escala de preocupación por la enfermedad (IWS)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses desde la línea de base
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Medida de autoinforme que se centra en las preocupaciones por la enfermedad y las actitudes hacia la enfermedad.
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línea de base, 3, 6 y 12 meses desde la línea de base
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Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses desde la línea de base
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Medida de autoinforme que se centra en el duelo y las continuas preocupaciones preocupantes
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línea de base, 3, 6 y 12 meses desde la línea de base
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Necesidad de recuperación (NRF)
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses desde la línea de base
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Medida de autoinforme que se centra en el tiempo necesario para la recuperación después de la jornada laboral
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línea de base, 3, 6 y 12 meses desde la línea de base
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Cuestionario de estrategia y atribución (SAQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses desde la línea de base
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La medida de autoinforme se centra en las estrategias de atributos personales.
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línea de base, 6 y 12 meses desde la línea de base
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Capacidad de trabajo autoevaluada
Periodo de tiempo: línea de base, 3, 6 y 12 meses desde la línea de base
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Capacidad de trabajo autoevaluada (en una escala de 0 a 10) (Tuomi & al. 1998)
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línea de base, 3, 6 y 12 meses desde la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de la Alianza de Trabajo (WAI)
Periodo de tiempo: después de la primera, quinta y última sesión del CBT
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Medida de autoinforme que evalúa tres aspectos clave de la alianza terapéutica: (a) acuerdo sobre las tareas de la terapia, (b) acuerdo sobre los objetivos de la terapia y (c) desarrollo de un vínculo afectivo; para los terapeutas y el paciente de la terapia cognitivo-conductual individual
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después de la primera, quinta y última sesión del CBT
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Grupo Sentido de Coherencia (SOC-G-20)
Periodo de tiempo: después de la primera, cuarta y última sesión de la terapia de grupo
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Para que los pacientes de terapia de grupo evalúen la alianza terapéutica de los grupos.
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después de la primera, cuarta y última sesión de la terapia de grupo
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Satisfacción del trato
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses desde el inicio
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Cuestionario para los grupos de intervención de pacientes para evaluar la satisfacción del tratamiento y su eficacia.
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3, 6 y 12 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiina M. Paunio, MD, PhD, Finnish Institute of Occupational Health and University of Helsinki
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sintonen H. The 15D instrument of health-related quality of life: properties and applications. Ann Med. 2001 Jul;33(5):328-36. doi: 10.3109/07853890109002086.
- Tuomi T Ilmarinen J, Jahkola A, Katajarinne l, Tulkki A (1998) Work ability index. Finnish Institute of Occupational Health, Helsinki.
- Tuomisto MT, Lappalainen R, Tuomisto T, Timonen T. [Applied relaxation in psychiatry and behavioral therapy]. Duodecim. 1996;112(11):960-7. No abstract available. Finnish.
- Selinheimo S, Vuokko A, Hublin C, Jarnefelt H, Karvala K, Sainio M, Suojalehto H, Paunio T. Psychosocial treatments for employees with non-specific and persistent physical symptoms associated with indoor air: A randomised controlled trial with a one-year follow-up. J Psychosom Res. 2020 Feb 12;131:109962. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.109962. Online ahead of print.
- Selinheimo S, Vuokko A, Hublin C, Jarnefelt H, Karvala K, Sainio M, Suojalehto H, Suvisaari J, Paunio T. Health-related quality among life of employees with persistent nonspecific indoor-air-associated health complaints. J Psychosom Res. 2019 Jul;122:112-120. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.03.181. Epub 2019 Mar 25.
- Selinheimo S, Vuokko A, Sainio M, Karvala K, Suojalehto H, Jarnefelt H, Paunio T. Comparing cognitive-behavioural psychotherapy and psychoeducation for non-specific symptoms associated with indoor air: a randomised control trial protocol. BMJ Open. 2016 Jun 6;6(6):e011003. doi: 10.1136/bmjopen-2015-011003. Erratum In: BMJ Open. 2017 Apr 22;7(4):e011003corr1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSR113076
- TTL338270202 (Otro número de subvención/financiamiento: Finnish Institute of Occupational Health (Finland))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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