Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af interventioner for indendørs luft-relaterede funktionelle symptomer (TOSI)

6. august 2018 opdateret af: Finnish Institute of Occupational Health

Psykosociale interventioner for indendørs luft - relaterede funktionelle symptomer - randomiseret kontrolleret forsøg (RCT)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​tre forskellige psykosociale terapier til behandling af funktionelle lidelser forårsaget af indeluftproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indendørs luftrelaterede åndedræts- og andre symptomer på flere organer er almindelige i arbejdsmiljøer i Finland. Symptomer påvirker trivsel og livskvalitet og kan føre til nedsat social og kognitiv funktion og nedsat arbejdsevne. Alle indendørs luft-relaterede forhold forklares ikke af underliggende fysiske faktorer og forbliver medicinsk uforklarlige. Funktionelle lidelser er tilstande, hvor patienter klager over flere medicinske uforklarlige fysiske symptomer, eller fysiske problemer ikke hænger sammen med symptomernes sværhedsgrad. Indendørs luft-relaterede symptomer og funktionelle lidelser er stærkt forbundet med hinanden, men der er ingen veletablerede diagnostiske kriterier for tilstanden. Indtil videre er der ikke noget tilgængeligt behandlingsprogram for indendørs luftrelaterede symptomer at tilbyde i primær- eller arbejdssundhedstjenester i Finland.

I randomiserede kontrollerede forsøg har kognitiv adfærdsbehandling vist sig at være effektiv for patienter, der lider af funktionelle lidelser. Derudover har en afspændingsteknik, der kaldes anvendt afspænding (Tuomisto & al, 1996), vist sig at være effektiv til at behandle forskellige slags funktionelle problemer.

Der er ingen offentliggjorte forsøg på behandling af personer med indendørs luftrelateret symptomatologi. Nærværende undersøgelse er designet som et pragmatisk forsøg for at undersøge effekten af ​​tre forskellige behandlingsprogrammer sammenlignet med behandling som sædvanlig (TAU) for indendørs luftrelaterede problemer for at forbedre (1) arbejdskapaciteten og (2) velvære . Et sekundært formål med undersøgelsen er at identificere psykologiske faktorer, der påvirker patienternes respons på behandlingen.

Patienterne rekrutteres fra bedriftssundhedstjenesterne for at etablere og evaluere behandlingsprocedurernes effektivitet og anvendelighed. Deltagerne vil først gennemgå baseline-vurdering, herunder lægeundersøgelse af de respiratoriske symptomer. Derefter randomiseres de til en af ​​undersøgelsesgrupperne: TAU eller en af ​​interventionsgrupperne. Alle undersøgelsespatienter modtager TAU på bedriftssundhedsplejen for deres medicinske problemer under undersøgelsen. Patienter randomiseret til undersøgelsesgrupperne modtager også interventionen med TAU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00250
        • Finnish Institute of Occupational Health (Finland)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Selvvurderet arbejdsevne ikke mere end 7 (på en skala 0-10, sammenlignet med levetidens bedste) (fjernet, se nedenfor)
  2. Ansat mindst tre (3) år eller mere
  3. Symptomer relateret til arbejdsmiljø indendørs luft (ikke-industrielle arbejdspladser)
  4. Luftvejssymptomer relateret til indendørs luft
  5. Og symptomer involverer mere end ét andet organsystem
  6. Symptomer debuterer højst tre år før undersøgelsen
  7. Symptomerne er tilbagevendende
  8. Symptomer optræder i mere end ét (1) miljø eller fortsætter efter reparationer miljøeksponering(er)
  9. Ingen enkelt almindeligt acceptabel test af organsystemets funktion kan forklare symptomerne (symptomerne er medicinsk uforklarlige)
  10. Minimum en sygemelding på grund af indeluftsymptomer i det foregående halve år
  11. Flydende finsk (skrive/læse/tale) (på grund af indgrebene)

Ekskluderingskriterier:

  1. seks (6) måneder eller mere sygefravær sygefravær på grund af indendørs luftsymptomer i løbet af de foregående to år og i øjeblikket ude af stand til at arbejde
  2. Planlagte ændringer i arbejdet (f.eks. pension, studiefri periode, graviditet etc.) under studiet

  3. En akut, ubehandlet medicinsk lidelse eller sygdomme:

    1. Somatisk sygdom, der forklarer symptomerne
    2. En akut, ubehandlet psykisk lidelse (depression, bipolar lidelse, psykotiske lidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse, spiseforstyrrelser, personlighedsforstyrrelser)
    3. Misbrug af narkotika eller alkohol eller (ikke-receptpligtig) medicin
    4. Udviklingsforstyrrelser
  4. Psykoterapi (nuværende eller er afsluttet inden for to år)
  5. Intet informeret samtykke
  6. Andet: Patientafslag; ikke deltager aktivt i arbejdslivet (pensioneret eller arbejdsløs)

På baggrund af en styregruppes råd og aftale (10.10.2014) inklusionskriterier (selvvurderet arbejdsevne højst 7, på en skala 0-10, sammenlignet med levetid bedst) blev fjernet. Rekruttering fortsætter uden dette spørgsmål som inklusionskriterie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Der vil være ti (10) manuelle sessioner, næve 90 minutter og ni (9) 45-minutters individuelle sessioner udført med ugentlige intervaller, sidste to sessioner med 2 ugers intervaller. En booster-session vil blive gennemført tre måneder efter behandlingen. Sessioner omfatter psykoedukation om indendørs luftrelaterede symptomer og personlige sundhedsadfærdsfaktorer integreret i patientens individuelle symptomatologi, kognitiv omstrukturering, adfærdseksperimenter af patienters sundhedsfremmende adfærd, billedbehandling og forebyggelse af tilbagefald.

Intervention: Adfærdsmæssig: Psykoterapi (CBT)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Eksperimentel: Anvendt afspændingsgruppeterapi

Der vil være syv (7) manuelle sessioner, de første 120 minutter og seks (6) 90 minutters gruppesessioner udført med ugentlige intervaller, de sidste to sessioner med 2 ugers intervaller. En booster-session vil blive gennemført tre måneder efter behandlingen. Sessioner omfatter information om indendørs luftrelaterede symptomer, adfærdstræning og eksperimenter med fokus på anvendt afspændingsteknik og tilbagefaldsforebyggelse.

Intervention: Adfærdsmæssig: gruppeterapi (ART)

NB: Den Anvendte Afspændingsgruppe Terapi vil ikke blive gennemført på grund af langsom og langvarig rekrutteringsproces (En styregruppeaftale 4/2015 og Etisk Udvalgs godkendelse 5/2015 for ændring af studieplanen).
Adfærdsmæssigt: Anvendt afspændingsgruppeterapi
Eksperimentel: Informationsmøde (psykoedukation)

Der vil være en (1) manuelt individuel session på 90 minutter. Sessionen indeholder information om indendørs luftrelaterede symptomer og faktorer, der påvirker individuel sundhedsadfærd.

Intervention: Informationsmøde (psykoedukation)
Adfærdsmæssigt: Informationsmøde (psykoedukation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
15D - instrument
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Instrumentet for sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) (Sintonen, 2001)
baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Selvrapporteringsmål, der vurderer angstsymptomer
baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Selvrapporteringsmåling, der vurderer sværhedsgraden af ​​søvnløshed
baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Symptom checkList-90 (SCL-90)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder fra baseline
Selvrapporteringsmål, der vurderer generelle psykologiske og somatiske symptomer og sværhedsgrad
baseline, 6 og 12 måneder fra baseline
Patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Selvrapporteringsmål, der vurderer depressive symptomer
baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Selvrapporteringsmåling, der vurderer sværhedsgraden af ​​respiratoriske symptomer
baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Accept- og handlingsspørgeskemaet-2 (AAQ-2)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Selvrapporteringsforanstaltning fokuserer på oplevelsesmæssig undgåelse og psykologisk ufleksibilitet
baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Illness Worry Scale (IWS)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Selvrapporteringstiltag, der fokuserer på sygdomsbekymringer og holdninger til sygdom
baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Selvrapporteringsforanstaltning, der fokuserer på sorg og vedvarende bekymrende hårde stride
baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Need for Recovery (NRF)
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Selvrapporteringsforanstaltning, der fokuserer på den nødvendige tid på restitutionen efter arbejdsdagen
baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Strategi- og tilskrivningsspørgeskema (SAQ)
Tidsramme: baseline, 6 og 12 måneder fra baseline
Selvrapporteringsmåling fokuserer på personlige egenskabsstrategier.
baseline, 6 og 12 måneder fra baseline
Selvvurderet arbejdsevne
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Selvvurderet arbejdsevne (på en skala 0-10) (Tuomi & al. 1998)
baseline, 3, 6 og 12 måneder fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Working Alliance Inventory (WAI)
Tidsramme: efter første, femte og sidste session i CBT
Selvrapporteringsmåling, der vurderer tre nøgleaspekter af den terapeutiske alliance: (a) enighed om terapiens opgaver, (b) enighed om terapiens mål og (c) udvikling af et affektivt bånd; for behandlere og patienten i den individuelle kognitive adfærdsterapi
efter første, femte og sidste session i CBT
Sense of Coherence Group (SOC-G-20)
Tidsramme: efter første, fjerde og sidste session i gruppeterapien
For gruppeterapipatienterne at evaluere gruppens terapeutiske alliance.
efter første, fjerde og sidste session i gruppeterapien
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder fra baseline
Spørgeskema til interventionen grupperer patienter for at evaluere tilfredsheden med behandlingen og dens effektivitet.
3, 6 og 12 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Finnish Institute of Occupational Health

Samarbejdspartnere

City of Helsinki
Finnish Work Environment Fund
The Social Insurance Institution of Finland
The Occupational Health Centre of the city of Espoo
Terveystalo healthcare service company (Finland)
Mehiläinen Oy healthcare service company (Finland)
The Occupational Health Centre of the city of Vantaa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tiina M. Paunio, MD, PhD, Finnish Institute of Occupational Health and University of Helsinki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2014

Først opslået (Skøn)

21. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2018

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSR113076
  • TTL338270202 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Finnish Institute of Occupational Health (Finland))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miljøsygdom

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & Hospital
    Rekruttering
    Maternal EED-undersøgelsen
    Fejlernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinder i den fødedygtige alder | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)
    Bangladesh

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner