Porównanie interwencji dotyczących objawów funkcjonalnych związanych z powietrzem w pomieszczeniach (TOSI)
Interwencje psychospołeczne dotyczące objawów czynnościowych związanych z powietrzem w pomieszczeniach — randomizowana, kontrolowana próba (RCT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Objawy ze strony układu oddechowego i inne objawy wielonarządowe związane z powietrzem w pomieszczeniach są powszechne w środowiskach pracy w Finlandii. Objawy wpływają na samopoczucie i jakość życia oraz mogą prowadzić do upośledzenia funkcjonowania społecznego i poznawczego oraz zmniejszenia zdolności do pracy. Wszystkie warunki związane z powietrzem w pomieszczeniach nie są wyjaśnione czynnikami fizycznymi i pozostają niewyjaśnione medycznie. Zaburzenia funkcjonalne to stany, w których pacjenci skarżą się na wiele niewyjaśnionych medycznie objawów fizycznych lub problemy fizyczne nie korelują z nasileniem objawów. Objawy związane z powietrzem w pomieszczeniach i zaburzenia czynnościowe są silnie ze sobą powiązane, ale nie ma dobrze ustalonych kryteriów diagnostycznych dla tego stanu. Jak dotąd nie ma dostępnego programu leczenia objawów związanych z powietrzem w pomieszczeniach, który można by zaoferować w podstawowej lub pracowniczej opiece zdrowotnej w Finlandii.
W randomizowanych kontrolowanych badaniach wykazano, że leczenie poznawczo-behawioralne jest skuteczne u pacjentów cierpiących na zaburzenia czynnościowe. Ponadto wykazano, że technika relaksacji zwana relaksacją stosowaną (Tuomisto i in., 1996) jest skuteczna w leczeniu różnego rodzaju problemów funkcjonalnych.
Nie ma opublikowanych badań dotyczących leczenia osób z objawami związanymi z powietrzem w pomieszczeniach. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako pragmatyczna próba mająca na celu zbadanie wpływu trzech różnych programów leczenia w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) na problemy związane z powietrzem w pomieszczeniach w celu poprawy (1) zdolności do pracy i (2) dobrego samopoczucia . Celem drugorzędnym pracy jest identyfikacja czynników psychologicznych wpływających na reakcję pacjentów na leczenie.
Pacjenci są rekrutowani ze służb medycyny pracy w celu ustalenia i oceny skuteczności i użyteczności procedur leczniczych. Uczestnicy zostaną najpierw poddani wstępnej ocenie, w tym badaniu lekarskiemu objawów ze strony układu oddechowego. Następnie są losowo przydzielani do jednej z grup badawczych: TAU lub jednej z grup interwencyjnych. Wszyscy badani pacjenci otrzymują TAU w służbach medycyny pracy z powodu swoich problemów medycznych podczas badania. Pacjenci przydzieleni losowo do grup badawczych otrzymują również interwencję z TAU.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00250
- Finnish Institute of Occupational Health (Finland)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoocena zdolności do pracy nie większa niż 7 (w skali 0-10, w porównaniu z najlepszym wynikiem w życiu) (usunięto, patrz poniżej)
- Zatrudniony co najmniej trzy (3) lata lub więcej
- Objawy związane z powietrzem w środowisku pracy (miejsca pracy nieprzemysłowe)
- Objawy ze strony układu oddechowego związane z powietrzem w pomieszczeniu
- A objawy obejmują więcej niż jeden inny układ narządów
- Objawy pojawiają się maksymalnie trzy lata przed badaniem
- Objawy są nawracające
- Objawy pojawiają się w więcej niż jednym (1) środowisku lub utrzymują się po naprawie narażenia środowiskowego
- Żaden pojedynczy powszechnie akceptowany test funkcji narządów nie może wyjaśnić objawów (objawy są niewyjaśnione medycznie)
- Minimum jedno zwolnienie chorobowe z powodu objawów występujących w powietrzu w pomieszczeniach w ciągu poprzedniego półrocza
- Biegły fiński (pisz/czytaj/mów) (dzięki interwencjom)
Kryteria wyłączenia:
- sześć (6) miesięcy lub więcej zwolnień lekarskich z powodu objawów występujących w powietrzu w pomieszczeniach w ciągu ostatnich dwóch lat i obecnie niezdolnych do pracy
- Planowane zmiany w pracy (np. emerytura, okres wolny od nauki, ciąża itp.) w trakcie studiów
Ostra, nieleczona choroba lub schorzenie:
- Choroba somatyczna, która wyjaśnia objawy
- Ostre, nieleczone zaburzenie psychiczne (depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia psychotyczne, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenia odżywiania, zaburzenia osobowości)
- Nadużywanie narkotyków, alkoholu lub leków (bez recepty).
- Zaburzenia rozwojowe
- Psychoterapia (aktualna lub zakończyła się przed dwoma laty)
- Brak świadomej zgody
- Inne: odmowa pacjenta; nieuczestniczący aktywnie w życiu zawodowym (emeryt lub bezrobotny)
Na podstawie opinii i porozumienia grupy sterującej (10.10.2014), usunięto kryteria włączenia (samoocena zdolności do pracy nie większa niż 7, w skali 0-10, w porównaniu z najlepszą w życiu). Rekrutacja jest kontynuowana bez tego pytania jako kryterium włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Odbędzie się dziesięć (10) sesji manualnych, pierwsza 90-minutowa i dziewięć (9) 45-minutowych sesji indywidualnych prowadzonych w odstępach tygodniowych, ostatnie dwie sesje w odstępach 2-tygodniowych. Jedna sesja przypominająca zostanie przeprowadzona po trzech miesiącach od zabiegu. Sesje obejmują psychoedukację na temat objawów związanych z powietrzem w pomieszczeniach i osobistych czynników zachowań zdrowotnych zintegrowanych z indywidualną symptomatologią pacjentów, restrukturyzacją poznawczą, eksperymentami behawioralnymi zachowań promujących zdrowie pacjentów, przepisywaniem obrazów i zapobieganiem nawrotom. Interwencja: Behawioralna: Psychoterapia (CBT) |
|
|
Eksperymentalny: Stosowana grupowa terapia relaksacyjna
Odbędzie się siedem (7) sesji manualnych, pierwsze 120 minut i sześć (6) 90-minutowych sesji grupowych prowadzonych w odstępach tygodniowych, ostatnie dwie sesje co 2 tygodnie. Jedna sesja przypominająca zostanie przeprowadzona trzy miesiące po zabiegu. Sesje obejmują informacje na temat objawów związanych z powietrzem w pomieszczeniach, trening behawioralny i eksperymenty skupiające się na stosowanej technice relaksacyjnej i zapobieganiu nawrotom. Interwencja: behawioralna: terapia grupowa (ART) UWAGA: Terapia Relaksacyjna Stosowana nie zostanie przeprowadzona z powodu powolnego i przedłużającego się procesu rekrutacji (Umowa grupy sterującej 4/2015 oraz zgoda Komisji Etyki 5/2015 na zmianę planu studiów). |
|
|
Eksperymentalny: Sesja informacyjna (psychoedukacja)
Odbędzie się jedna (1) manualna 90-minutowa sesja indywidualna. Sesja zawiera informacje na temat objawów związanych z powietrzem w pomieszczeniach oraz czynników wpływających na indywidualne zachowania zdrowotne. Interwencja: Sesja informacyjna (psychoedukacja) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
15D - przyrząd
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy od linii bazowej
|
Instrument jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) (Sintonen, 2001)
|
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy od linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy od linii bazowej
|
Miara samoopisowa, która ocenia objawy lękowe
|
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy od linii bazowej
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy od linii bazowej
|
Miara samoopisowa, która ocenia nasilenie bezsenności
|
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy od linii bazowej
|
|
Lista kontrolna objawów-90 (SCL-90)
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 i 12 miesięcy od linii bazowej
|
Narzędzie samoopisowe, które ocenia ogólne objawy psychologiczne i somatyczne oraz ich nasilenie
|
linii bazowej, 6 i 12 miesięcy od linii bazowej
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy od linii bazowej
|
Narzędzie samoopisowe, które ocenia objawy depresyjne
|
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy od linii bazowej
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy od linii bazowej
|
Miara samoopisowa, która ocenia nasilenie objawów ze strony układu oddechowego
|
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy od linii bazowej
|
|
Kwestionariusz akceptacji i działania-2 (AAQ-2)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy od linii bazowej
|
Środek samoopisowy koncentruje się na unikaniu doświadczeń i braku elastyczności psychologicznej
|
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy od linii bazowej
|
|
Skala zmartwień związanych z chorobą (IWS)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy od linii bazowej
|
Narzędzie samoopisowe, które koncentruje się na obawach związanych z chorobą i postawach wobec choroby
|
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy od linii bazowej
|
|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy od linii bazowej
|
Miara samoopisowa, która koncentruje się na żałobie i ciągłym zmartwieniu twardzieli
|
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy od linii bazowej
|
|
Potrzeba regeneracji (NRF)
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy od linii bazowej
|
Miara samoopisowa, która koncentruje się na czasie potrzebnym na regenerację po dniu pracy
|
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy od linii bazowej
|
|
Kwestionariusz strategii i atrybucji (SAQ)
Ramy czasowe: linii bazowej, 6 i 12 miesięcy od linii bazowej
|
Miara samoopisowa koncentruje się na strategiach cech osobistych.
|
linii bazowej, 6 i 12 miesięcy od linii bazowej
|
|
Samoocena zdolności do pracy
Ramy czasowe: linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy od linii bazowej
|
Samoocena zdolności do pracy (w skali 0-10) (Tuomi i in. 1998)
|
linii bazowej, 3, 6 i 12 miesięcy od linii bazowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Sojuszu Roboczego (WAI)
Ramy czasowe: po pierwszej, piątej i ostatniej sesji CBT
|
Narzędzie samoopisowe oceniające trzy kluczowe aspekty przymierza terapeutycznego: (a) porozumienie co do zadań terapii, (b) porozumienie co do celów terapii oraz (c) rozwój więzi afektywnej; dla terapeutów i pacjenta indywidualnej terapii poznawczo-behawioralnej
|
po pierwszej, piątej i ostatniej sesji CBT
|
|
Grupa poczucia koherencji (SOC-G-20)
Ramy czasowe: po pierwszej, czwartej i ostatniej sesji terapii grupowej
|
Dla pacjentów terapii grupowej w celu oceny grup sojuszu terapeutycznego.
|
po pierwszej, czwartej i ostatniej sesji terapii grupowej
|
|
Satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy od linii podstawowej
|
Ankieta dla pacjentów z grup interwencyjnych w celu oceny satysfakcji z leczenia i jego skuteczności.
|
3, 6 i 12 miesięcy od linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tiina M. Paunio, MD, PhD, Finnish Institute of Occupational Health and University of Helsinki
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sintonen H. The 15D instrument of health-related quality of life: properties and applications. Ann Med. 2001 Jul;33(5):328-36. doi: 10.3109/07853890109002086.
- Tuomi T Ilmarinen J, Jahkola A, Katajarinne l, Tulkki A (1998) Work ability index. Finnish Institute of Occupational Health, Helsinki.
- Tuomisto MT, Lappalainen R, Tuomisto T, Timonen T. [Applied relaxation in psychiatry and behavioral therapy]. Duodecim. 1996;112(11):960-7. No abstract available. Finnish.
- Selinheimo S, Vuokko A, Hublin C, Jarnefelt H, Karvala K, Sainio M, Suojalehto H, Paunio T. Psychosocial treatments for employees with non-specific and persistent physical symptoms associated with indoor air: A randomised controlled trial with a one-year follow-up. J Psychosom Res. 2020 Feb 12;131:109962. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.109962. Online ahead of print.
- Selinheimo S, Vuokko A, Hublin C, Jarnefelt H, Karvala K, Sainio M, Suojalehto H, Suvisaari J, Paunio T. Health-related quality among life of employees with persistent nonspecific indoor-air-associated health complaints. J Psychosom Res. 2019 Jul;122:112-120. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.03.181. Epub 2019 Mar 25.
- Selinheimo S, Vuokko A, Sainio M, Karvala K, Suojalehto H, Jarnefelt H, Paunio T. Comparing cognitive-behavioural psychotherapy and psychoeducation for non-specific symptoms associated with indoor air: a randomised control trial protocol. BMJ Open. 2016 Jun 6;6(6):e011003. doi: 10.1136/bmjopen-2015-011003. Erratum In: BMJ Open. 2017 Apr 22;7(4):e011003corr1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSR113076
- TTL338270202 (Inny numer grantu/finansowania: Finnish Institute of Occupational Health (Finland))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
-
Ardakan UniversityZakończony
-
University of TulsaZakończonyBezsenność | Uraz | KoszmarStany Zjednoczone