Confronto degli interventi per i sintomi funzionali correlati all'aria interna (TOSI)
Interventi psicosociali per l'aria interna - Sintomi funzionali correlati - Studio controllato randomizzato (RCT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I sintomi respiratori e altri organi multipli correlati all'aria interna sono comuni negli ambienti di lavoro in Finlandia. I sintomi influiscono sul benessere e sulla qualità della vita e possono portare a un funzionamento sociale e cognitivo compromesso e a una ridotta capacità lavorativa. Tutte le condizioni correlate all'aria interna non sono spiegate da fattori fisici sottostanti e rimangono inspiegabili dal punto di vista medico. I disturbi funzionali sono condizioni in cui i pazienti lamentano molteplici sintomi fisici inspiegabili dal punto di vista medico o problemi fisici non correlati alla gravità dei sintomi. I sintomi e i disturbi funzionali correlati all'aria interna sono fortemente associati tra loro, ma non esistono criteri diagnostici ben definiti per la condizione. Finora, non esiste un programma di trattamento disponibile per i sintomi correlati all'aria interna da offrire nei servizi di assistenza sanitaria primaria o occupazionale in Finlandia.
In studi controllati randomizzati, il trattamento cognitivo comportamentale ha dimostrato di essere efficace per i pazienti affetti da disturbi funzionali. Inoltre, una tecnica di rilassamento denominata rilassamento applicato (Tuomisto & al, 1996) si è dimostrata efficace nel trattamento di diversi tipi di problemi funzionali.
Non ci sono studi pubblicati sul trattamento per individui con sintomatologia correlata all'aria interna. Il presente studio è concepito come uno studio pragmatico per indagare l'effetto di tre diversi programmi di trattamento rispetto al trattamento come al solito (TAU) per i problemi correlati all'aria interna al fine di migliorare la (1) capacità lavorativa e (2) il benessere . Un obiettivo secondario dello studio è quello di identificare i fattori psicologici che influenzano la risposta dei pazienti al trattamento.
I pazienti vengono reclutati dai servizi di medicina del lavoro per stabilire e valutare l'efficacia e l'utilizzabilità delle procedure terapeutiche. I partecipanti saranno prima sottoposti a valutazione di base, inclusa la visita medica dei sintomi respiratori. Quindi vengono randomizzati in uno dei gruppi di studio: TAU o uno dei gruppi di intervento. Tutti i pazienti dello studio ricevono TAU presso i servizi di assistenza sanitaria sul lavoro per i loro problemi medici durante lo studio. I pazienti randomizzati ai gruppi di studio ricevono anche l'intervento con TAU.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00250
- Finnish Institute of Occupational Health (Finland)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Abilità lavorativa autovalutata non superiore a 7 (su una scala da 0 a 10, rispetto al migliore nel corso della vita) (rimosso, vedi sotto)
- Impiegato minimo tre (3) o più anni
- Sintomi legati all'aria interna dell'ambiente di lavoro (posti di lavoro non industriali)
- Sintomi respiratori legati all'aria interna
- E i sintomi coinvolgono più di un altro sistema di organi
- I sintomi insorgono al massimo tre anni prima dello studio
- I sintomi sono ricorrenti
- I sintomi compaiono in più di un (1) ambiente o continuano dopo la riparazione delle esposizioni ambientali
- Nessun singolo test ampiamente accettabile della funzione del sistema degli organi può spiegare i sintomi (i sintomi sono inspiegabili dal punto di vista medico)
- Almeno un congedo per malattia a causa di sintomi di aria interna durante il semestre precedente
- Finlandese fluente (scrivere/leggere/parlare) (a causa degli interventi)
Criteri di esclusione:
- sei (6) mesi o più di congedo per malattia congedi per malattia a causa dei sintomi dell'aria interna durante i due anni precedenti e attualmente incapaci di lavorare
- Cambiamenti pianificati nel lavoro (ad esempio pensionamento, periodo libero dallo studio, gravidanza ecc.) durante lo studio
Disturbi o malattie mediche acute e non trattate:
- Malattia somatica che spiega i sintomi
- Un disturbo mentale acuto non trattato (depressione, disturbo bipolare, disturbi psicotici, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbi alimentari, disturbi della personalità)
- Abuso di stupefacenti o alcool o farmaci (non prescritti).
- Disturbi dello sviluppo
- Psicoterapia (in corso o terminata da due anni)
- Nessun consenso informato
- Altro: rifiuto del paziente; non partecipare attivamente alla vita lavorativa (pensionati o disoccupati)
Sulla base del parere e dell'accordo di un gruppo direttivo (10.10.2014), i criteri di inclusione (capacità lavorativa autovalutata non superiore a 7, su una scala da 0 a 10, rispetto al migliore nel corso della vita) sono stati rimossi. Il reclutamento continua senza questa domanda come criterio di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale (CBT)
Ci saranno dieci (10) sessioni manuali, la prima da 90 minuti e nove (9) sessioni individuali da 45 minuti condotte a intervalli settimanali, le ultime due sessioni a intervalli di 2 settimane. Una sessione di richiamo sarà condotta tre mesi dopo il trattamento. Le sessioni includono la psicoeducazione sui sintomi correlati all'aria interna e sui fattori del comportamento di salute personale integrati sulla sintomatologia individuale dei pazienti, la ristrutturazione cognitiva, gli esperimenti comportamentali del comportamento che promuove la salute dei pazienti, il rescripting delle immagini e la prevenzione delle ricadute. Intervento: comportamentale: psicoterapia (CBT) |
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Sperimentale: Terapia di gruppo di rilassamento applicata
Ci saranno sette (7) sessioni manuali, i primi 120 minuti e sei (6) sessioni di gruppo di 90 minuti condotte a intervalli settimanali, le ultime due sessioni a intervalli di 2 settimane. Una sessione di richiamo sarà condotta tre mesi dopo il trattamento. Le sessioni includono informazioni sui sintomi correlati all'aria interna, formazione comportamentale ed esperimenti incentrati sulla tecnica di rilassamento applicata e sulla prevenzione delle ricadute. Intervento: comportamentale: terapia di gruppo (ART) NB: La Terapia di gruppo di Rilassamento Applicato non verrà effettuata a causa di un processo di reclutamento lento e prolungato (Accordo di gruppo direttivo 4/2015 e approvazione del Comitato Etico 5/2015 per la modifica del piano di studi). |
|
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Sperimentale: Sessione informativa (psicoeducazione)
Ci sarà una (1) sessione individuale manualizzata di 90 minuti. La sessione include informazioni sui sintomi e sui fattori correlati all'aria interna che influenzano il comportamento di salute individuale. Intervento: Sessione informativa (psicoeducazione) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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15D - strumento
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi dal basale
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Lo strumento per la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) (Sintonen, 2001)
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basale, 3, 6 e 12 mesi dal basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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• Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi dal basale
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Misurazione self-report che valuta i sintomi di ansia
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basale, 3, 6 e 12 mesi dal basale
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi dal basale
|
Misurazione self-report che valuta la gravità dell'insonnia
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basale, 3, 6 e 12 mesi dal basale
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La lista di controllo dei sintomi-90 (SCL-90)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi dal basale
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Misurazione self-report che valuta i sintomi psicologici e somatici generali e la gravità
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basale, 6 e 12 mesi dal basale
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi dal basale
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Misurazione self-report che valuta i sintomi depressivi
|
basale, 3, 6 e 12 mesi dal basale
|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi dal basale
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Misurazione self-report che valuta la gravità dei sintomi respiratori
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basale, 3, 6 e 12 mesi dal basale
|
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Il questionario di accettazione e azione-2 (AAQ-2)
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi dal basale
|
La misura di self-report si concentra sull'evitamento esperienziale e sull'inflessibilità psicologica
|
basale, 3, 6 e 12 mesi dal basale
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Scala di preoccupazione per la malattia (IWS)
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi dal basale
|
Misurazione self-report che si concentra sulle preoccupazioni e gli atteggiamenti nei confronti della malattia
|
basale, 3, 6 e 12 mesi dal basale
|
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Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi dal basale
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Misura di autovalutazione che si concentra sul lutto e sui continui tiri preoccupanti
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basale, 3, 6 e 12 mesi dal basale
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Necessità di recupero (NRF)
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi dal basale
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Misura di autovalutazione che si concentra sul tempo necessario per il recupero dopo la giornata lavorativa
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basale, 3, 6 e 12 mesi dal basale
|
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Questionario di strategia e attribuzione (SAQ)
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi dal basale
|
La misura di autovalutazione si concentra sulle strategie di attributo personale.
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basale, 6 e 12 mesi dal basale
|
|
Abilità lavorativa autovalutata
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi dal basale
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Abilità lavorativa autovalutata (su una scala 0-10) (Tuomi & al. 1998)
|
basale, 3, 6 e 12 mesi dal basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario dell'alleanza di lavoro (WAI)
Lasso di tempo: dopo la prima, la quinta e l'ultima sessione del CBT
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Misurazione self-report che valuta tre aspetti chiave dell'alleanza terapeutica: (a) accordo sui compiti della terapia, (b) accordo sugli obiettivi della terapia e (c) sviluppo di un legame affettivo; per i terapeuti e il paziente della terapia cognitivo-comportamentale individuale
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dopo la prima, la quinta e l'ultima sessione del CBT
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Gruppo Senso di Coerenza (SOC-G-20)
Lasso di tempo: dopo la prima, la quarta e l'ultima seduta della terapia di gruppo
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Per i pazienti in terapia di gruppo per valutare l'alleanza terapeutica di gruppo.
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dopo la prima, la quarta e l'ultima seduta della terapia di gruppo
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dal basale
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Questionario per l'intervento raggruppa i pazienti per valutare la soddisfazione del trattamento e la sua efficacia.
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3, 6 e 12 mesi dal basale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tiina M. Paunio, MD, PhD, Finnish Institute of Occupational Health and University of Helsinki
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sintonen H. The 15D instrument of health-related quality of life: properties and applications. Ann Med. 2001 Jul;33(5):328-36. doi: 10.3109/07853890109002086.
- Tuomi T Ilmarinen J, Jahkola A, Katajarinne l, Tulkki A (1998) Work ability index. Finnish Institute of Occupational Health, Helsinki.
- Tuomisto MT, Lappalainen R, Tuomisto T, Timonen T. [Applied relaxation in psychiatry and behavioral therapy]. Duodecim. 1996;112(11):960-7. No abstract available. Finnish.
- Selinheimo S, Vuokko A, Hublin C, Jarnefelt H, Karvala K, Sainio M, Suojalehto H, Paunio T. Psychosocial treatments for employees with non-specific and persistent physical symptoms associated with indoor air: A randomised controlled trial with a one-year follow-up. J Psychosom Res. 2020 Feb 12;131:109962. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.109962. Online ahead of print.
- Selinheimo S, Vuokko A, Hublin C, Jarnefelt H, Karvala K, Sainio M, Suojalehto H, Suvisaari J, Paunio T. Health-related quality among life of employees with persistent nonspecific indoor-air-associated health complaints. J Psychosom Res. 2019 Jul;122:112-120. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.03.181. Epub 2019 Mar 25.
- Selinheimo S, Vuokko A, Sainio M, Karvala K, Suojalehto H, Jarnefelt H, Paunio T. Comparing cognitive-behavioural psychotherapy and psychoeducation for non-specific symptoms associated with indoor air: a randomised control trial protocol. BMJ Open. 2016 Jun 6;6(6):e011003. doi: 10.1136/bmjopen-2015-011003. Erratum In: BMJ Open. 2017 Apr 22;7(4):e011003corr1.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSR113076
- TTL338270202 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Finnish Institute of Occupational Health (Finland))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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