Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение вмешательств при функциональных симптомах, связанных с воздухом в помещении (TOSI)

6 августа 2018 г. обновлено: Finnish Institute of Occupational Health

Психосоциальные вмешательства при функциональных симптомах, связанных с воздухом в помещении - рандомизированное контролируемое исследование (РКИ)

Целью настоящего исследования является сравнение эффективности трех различных психосоциальных методов лечения функциональных расстройств, вызванных проблемами с воздухом в помещении.

Обзор исследования

Подробное описание

Респираторные и другие полиорганные симптомы, связанные с воздухом в помещении, часто встречаются на рабочих местах в Финляндии. Симптомы влияют на самочувствие и качество жизни и могут привести к нарушению социальных и когнитивных функций и снижению трудоспособности. Все состояния, связанные с воздухом в помещении, не объясняются лежащими в их основе физическими факторами и остаются необъяснимыми с медицинской точки зрения. Функциональные расстройства — это состояния, при которых пациенты жалуются на множественные необъяснимые с медицинской точки зрения соматические симптомы или соматические проблемы, не коррелирующие с тяжестью симптомов. Симптомы, связанные с загрязнением воздуха в помещении, и функциональные расстройства тесно связаны друг с другом, но четко установленных диагностических критериев этого состояния не существует. На сегодняшний день в Финляндии нет доступной программы лечения симптомов, связанных с воздухом в помещении, которую можно было бы предложить в службах первичной медико-санитарной помощи или здравоохранения на рабочем месте.

В рандомизированных контролируемых исследованиях когнитивно-поведенческая терапия показала свою эффективность у пациентов, страдающих функциональными расстройствами. Кроме того, техника релаксации, называемая прикладной релаксацией (Tuomisto & al, 1996), показала свою эффективность при лечении различного рода функциональных проблем.

Нет опубликованных исследований по лечению людей с симптомами, связанными с воздухом в помещении. Настоящее исследование разработано как практическое испытание для изучения влияния трех различных программ лечения по сравнению с обычным лечением (TAU) на проблемы, связанные с воздухом в помещении, с целью улучшения (1) работоспособности и (2) самочувствия. . Второй целью исследования является выявление психологических факторов, влияющих на реакцию пациентов на лечение.

Пациенты набираются из служб гигиены труда для установления и оценки эффективности и применимости лечебных процедур. Сначала участники пройдут базовую оценку, включая медицинское обследование респираторных симптомов. Затем их рандомизируют в одну из групп исследования: ТАУ или одну из групп вмешательства. Все пациенты исследования получают TAU в службах гигиены труда в связи с их медицинскими проблемами во время исследования. Пациенты, рандомизированные в исследуемые группы, также получают вмешательство с ТАУ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00250
        • Finnish Institute of Occupational Health (Finland)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Самостоятельная оценка трудоспособности не выше 7 (по шкале от 0 до 10 по сравнению с лучшим результатом за всю жизнь) (удалено, см. ниже)
  2. Стаж работы не менее 3 (трех) лет
  3. Симптомы, связанные с рабочей средой, воздухом в помещении (непромышленные рабочие места)
  4. Респираторные симптомы, связанные с воздухом в помещении
  5. И симптомы включают более чем одну другую систему органов
  6. Симптомы появляются максимум за три года до исследования
  7. Симптомы повторяются
  8. Симптомы проявляются более чем в одной (1) среде или продолжаются после ремонта.
  9. Ни один общепринятый тест функции системы органов не может объяснить симптомы (симптомы не объясняются с медицинской точки зрения)
  10. Минимум один отпуск по болезни из-за симптомов воздуха в помещении в течение предшествующего полугодия
  11. Свободное владение финским языком (письмо/чтение/говорение) (благодаря вмешательствам)

Критерий исключения:

  1. шесть (6) месяцев или более отпуск по болезни отпуск по болезни из-за симптомов воздуха в помещении в течение предыдущих двух лет и в настоящее время не может работать
  2. Запланированные изменения в работе (например, выход на пенсию, свободное от учебы время, беременность и т. д.) во время учебы
  3. Острое, нелеченое медицинское расстройство или заболевание:

    1. Соматическое заболевание, объясняющее симптомы
    2. Острое, нелеченое психическое расстройство (депрессия, биполярное расстройство, психотические расстройства, обсессивно-компульсивное расстройство, расстройства пищевого поведения, расстройства личности)
    3. Злоупотребление наркотиками, алкоголем или (без рецепта) лекарствами
    4. Нарушения развития
  4. Психотерапия (текущая или закончилась в предыдущие два года)
  5. Нет информированного согласия
  6. Прочее: отказ пациента; не активно участвующие в трудовой жизни (пенсионер или безработный)

На основании рекомендации и соглашения руководящей группы (10.10.2014), Критерии включения (самооценка трудоспособности не выше 7 по шкале от 0 до 10 по сравнению с лучшим результатом за всю жизнь) были удалены. Набор продолжается без этого вопроса в качестве критерия включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)

Будет десять (10) ручных сессий, первые 90 минут и девять (9) 45-минутных индивидуальных сессий, проводимых с недельными интервалами, последние две сессии с интервалом в 2 недели. Через три месяца после лечения будет проведена одна бустерная сессия. Сессии включают в себя психообразование о симптомах, связанных с воздухом в помещении, и факторах личного поведения в отношении здоровья, интегрированных в индивидуальную симптоматику пациентов, когнитивную реструктуризацию, поведенческие эксперименты с поведением, способствующим укреплению здоровья пациентов, рескриптинг образов и профилактику рецидивов.

Вмешательство: Поведенческое: Психотерапия (КПТ)

Экспериментальный: Прикладная релаксационная групповая терапия

Будет семь (7) ручных занятий, первые 120 минут и шесть (6) 90-минутных групповых занятий, проводимых с интервалом в неделю, последние два занятия с интервалом в 2 недели. Одна бустерная сессия будет проведена через три месяца после лечения. Сеансы включают информацию о симптомах, связанных с воздухом в помещении, поведенческую тренировку и эксперименты, посвященные прикладной технике релаксации и предотвращению рецидивов.

Вмешательство: Поведенческое: групповая терапия (АРТ)

NB: Групповая терапия прикладной релаксации не будет проводиться из-за медленного и длительного процесса набора (соглашение руководящей группы 4/2015 и одобрение Комитета по этике 5/2015 для изменения плана исследования).

Экспериментальный: Информационная сессия (психообразование)

Будет проведено одно (1) 90-минутное индивидуальное занятие в ручном режиме. Сессия включает информацию о симптомах и факторах, связанных с воздухом в помещении, влияющих на индивидуальное поведение в отношении здоровья.

Вмешательство: Информационная сессия (психообразование)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
15Д - инструмент
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) (Sintonen, 2001)
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Измерение самоотчета, которое оценивает симптомы тревоги
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Измерение самоотчета, которое оценивает тяжесть бессонницы
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Контрольный список симптомов-90 (SCL-90)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Измерение самоотчета, которое оценивает общие психологические и соматические симптомы и тяжесть
исходный уровень, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Измерение самоотчета, которое оценивает депрессивные симптомы
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Измерение самоотчета, которое оценивает тяжесть респираторных симптомов
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Опросник принятия и действий-2 (AAQ-2)
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Измерение самоотчета фокусируется на избегании переживаний и психологической негибкости.
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Шкала беспокойства о болезни (IWS)
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Измерение самоотчета, которое фокусируется на беспокойстве о болезни и отношении к болезни
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства (PSWQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Мера самоотчета, которая фокусируется на трауре и постоянном беспокойстве
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Потребность в восстановлении (NRF)
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Мера самоотчета, которая фокусируется на времени, необходимом для восстановления после рабочего дня.
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Опросник по стратегии и атрибуции (SAQ)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Измерение самооценки фокусируется на стратегиях личных качеств.
исходный уровень, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Самооценка трудоспособности
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Самооценка работоспособности (по шкале от 0 до 10) (Tuomi & al. 1998)
исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реестр рабочего альянса (WAI)
Временное ограничение: после первого, пятого и последнего сеанса КПТ
Измерение самоотчета, которое оценивает три ключевых аспекта терапевтического альянса: (а) согласие по задачам терапии, (б) согласие по целям терапии и (в) развитие аффективной связи; для терапевтов и пациентов индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии
после первого, пятого и последнего сеанса КПТ
Группа чувства согласованности (SOC-G-20)
Временное ограничение: после первого, четвертого и последнего сеанса групповой терапии
Для пациентов групповой терапии для оценки группового терапевтического альянса.
после первого, четвертого и последнего сеанса групповой терапии
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня
Анкета для пациентов групп вмешательства для оценки удовлетворенности лечением и его эффективности.
3, 6 и 12 месяцев от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)

Подписаться