Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání intervencí pro funkční příznaky související s vnitřním vzduchem (TOSI)

6. srpna 2018 aktualizováno: Finnish Institute of Occupational Health

Psychosociální intervence pro funkční symptomy související s vnitřním vzduchem - Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT)

Cílem této studie je porovnat účinnost tří různých psychosociálních terapií pro léčbu funkčních poruch způsobených problémy s vnitřním ovzduším.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dýchací a jiné symptomy související s více orgány související s vnitřním vzduchem jsou v pracovním prostředí ve Finsku běžné. Symptomy ovlivňují pohodu a kvalitu života a mohou vést k narušení sociálního a kognitivního fungování a snížení pracovní schopnosti. Všechny stavy související s vnitřním vzduchem nejsou vysvětleny základními fyzikálními faktory a zůstávají lékařsky nevysvětlené. Funkční poruchy jsou stavy, kdy si pacienti stěžují na více lékařsky nevysvětlených fyzických příznaků nebo fyzické problémy nekorelují se závažností příznaků. Symptomy a funkční poruchy související s vnitřním vzduchem spolu úzce souvisí, ale pro tento stav neexistují žádná dobře zavedená diagnostická kritéria. Dosud neexistuje žádný dostupný program léčby příznaků souvisejících s vnitřním ovzduším, který by bylo možné nabídnout ve službách primární nebo pracovní zdravotní péče ve Finsku.

V randomizovaných kontrolovaných studiích se kognitivně behaviorální léčba ukázala být účinná u pacientů trpících funkčními poruchami. Kromě toho se ukázalo, že relaxační technika nazvaná jako aplikovaná relaxace (Tuomisto & al, 1996) je účinná při léčbě různých druhů funkčních problémů.

Neexistují žádné publikované studie o léčbě jedinců se symptomatologií související s vnitřním vzduchem. Tato studie je navržena jako pragmatická studie ke zkoumání účinku tří různých léčebných programů ve srovnání s běžnou léčbou (TAU) pro problémy související s vnitřním vzduchem s cílem zlepšit (1) pracovní kapacitu a (2) pohodu. . Sekundárním cílem studie je identifikovat psychologické faktory ovlivňující odpověď pacientů na léčbu.

Pacienti se rekrutují z pracovnělékařských služeb za účelem stanovení a vyhodnocení účinnosti a použitelnosti léčebných postupů. Účastníci nejprve podstoupí základní vyšetření včetně lékařského vyšetření respiračních symptomů. Poté jsou randomizováni do jedné ze studijních skupin: TAU nebo do jedné z intervenčních skupin. Všichni pacienti ve studii dostávají TAU v pracovnělékařských službách pro své zdravotní problémy během studie. Pacienti randomizovaní do studijních skupin dostávají také intervenci s TAU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00250
        • Finnish Institute of Occupational Health (Finland)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Samostatně hodnocená pracovní schopnost ne více než 7 (na stupnici 0-10, ve srovnání s nejlepšími celoživotními) (odstraněno, viz níže)
  2. Zaměstnán minimálně tři (3) a více let
  3. Příznaky související s pracovním prostředím vnitřní vzduch (neprůmyslová pracoviště)
  4. Respirační příznaky související s vnitřním vzduchem
  5. A symptomy zahrnují více než jeden další orgánový systém
  6. Příznaky se objevují maximálně tři roky před studií
  7. Příznaky se opakují
  8. Příznaky se objevují ve více než jednom (1) prostředí nebo pokračují i ​​po opravách vystavení vlivu prostředí
  9. Žádný jediný široce přijatelný test funkce orgánového systému nemůže vysvětlit příznaky (symptomy jsou lékařsky nevysvětlené)
  10. Minimálně jedna nemocenská kvůli symptomům vnitřního ovzduší během předchozího půl roku
  11. Plynulá finština (zápis/čtení/mluvení) (kvůli zásahům)

Kritéria vyloučení:

  1. šest (6) nebo více měsíců pracovní neschopnosti z důvodu příznaků vnitřního ovzduší během předchozích dvou let a v současné době pracovní neschopnosti
  2. Plánované změny v práci (např. odchod do důchodu, období volna, těhotenství atd.) během studia

  3. Akutní, neléčená zdravotní porucha nebo onemocnění:

    1. Somatické onemocnění, které vysvětluje příznaky
    2. Akutní, neléčená duševní porucha (deprese, bipolární porucha, psychotické poruchy, obsedantně-kompulzivní porucha, poruchy příjmu potravy, poruchy osobnosti)
    3. Zneužívání narkotik nebo alkoholu nebo (nepředepsaných) léků
    4. Vývojové poruchy
  4. Psychoterapie (aktuální nebo ukončená v předchozích dvou letech)
  5. Žádný informovaný souhlas
  6. Jiné: Odmítnutí pacientem; aktivně se neúčastní pracovního života (důchodce nebo nezaměstnaný)

Na základě rady a dohody řídící skupiny (10.10.2014) kritéria pro zařazení (sebeposouzená pracovní schopnost ne více než 7, na stupnici 0-10, ve srovnání s nejlepším celoživotním) byla odstraněna. Nábor pokračuje bez této otázky jako kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)

Bude deset (10) manuálních sezení, prvních 90 minut a devět (9) 45minutových individuálních sezení vedených v týdenních intervalech, poslední dvě sezení ve dvoutýdenních intervalech. Jedna posilovací sezení bude provedeno tři měsíce po léčbě. Semináře zahrnují psychoedukaci o symptomech souvisejících s vnitřním ovzduším a faktorech osobního zdravotního chování integrovaných do individuální symptomatologie pacientů, kognitivní restrukturalizaci, behaviorální experimenty chování pacientů podporujících zdraví, přepisování představ a prevenci recidivy.

Intervence: Behaviorální: Psychoterapie (CBT)
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Experimentální: Aplikovaná relaxační skupinová terapie

Bude sedm (7) manuálních sezení, prvních 120 minut a šest (6) 90minutových skupinových sezení vedených v týdenních intervalech, poslední dvě sezení ve dvoutýdenních intervalech. Jedna posilovací seance bude provedena tři měsíce po léčbě. Lekce zahrnují informace o symptomech souvisejících s vnitřním ovzduším, behaviorální trénink a experimenty zaměřené na aplikovanou relaxační techniku ​​a prevenci relapsu.

Intervence: Behaviorální: skupinová terapie (ART)

Pozn.: Aplikovaná relaxační skupinová terapie nebude realizována z důvodu pomalého a zdlouhavého náborového procesu (Smlouva řídící skupiny 4/2015 a souhlas Etické komise 5/2015 se změnou studijního plánu).
Behaviorální: Aplikovaná relaxační skupinová terapie
Experimentální: Informační sezení (psychoedukace)

Uskuteční se jedno (1) manuální 90minutové individuální sezení. Sezení zahrnuje informace o symptomech souvisejících s vnitřním ovzduším a faktorech ovlivňujících individuální zdravotní chování.

Intervence: Informační sezení (psychoedukace)
Behaviorální: Informační sezení (psychoedukace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
15D - nástroj
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
Nástroj kvality života související se zdravím (HRQoL) (Sintonen, 2001)
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
Vlastní hlášení, které hodnotí symptomy úzkosti
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
Self-report opatření, které hodnotí závažnost nespavosti
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
Kontrolní seznam příznaků-90 (SCL-90)
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
Vlastní hlášení, které hodnotí obecné psychologické a somatické symptomy a závažnost
výchozí stav, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
Self-report opatření, které hodnotí příznaky deprese
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
Vlastní hlášení, které hodnotí závažnost respiračních symptomů
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
Dotazník přijetí a akce-2 (AAQ-2)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
Self-report opatření se zaměřuje na zkušenostní vyhýbání se a psychickou neflexibilitu
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
Škála nemocí (IWS)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
Self-report opatření, které se zaměřuje na obavy z nemoci a postoje k nemoci
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
Self-report opatření, které se zaměřuje na truchlení a neustálé znepokojivé problémy
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
Need for Recovery (NRF)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
Self-report opatření, které se zaměřuje na čas potřebný k zotavení po pracovním dni
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
Dotazník strategie a atribuce (SAQ)
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
Vlastní hodnocení se zaměřuje na strategie osobních atributů.
výchozí stav, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
Sebeposouzená pracovní schopnost
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
Sebeposouzená pracovní schopnost (na stupnici 0-10) (Tuomi & al. 1998)
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Working Alliance Inventory (WAI)
Časové okno: po prvním, pátém a posledním zasedání CBT
Self-report opatření, které hodnotí tři klíčové aspekty terapeutické aliance: (a) shodu na úkolech terapie, (b) shodu na cílech terapie a (c) rozvoj afektivní vazby; pro terapeuty a pacienta individuální kognitivně-behaviorální terapie
po prvním, pátém a posledním zasedání CBT
Skupina Sense of Coherence (SOC-G-20)
Časové okno: po prvním, čtvrtém a posledním sezení skupinové terapie
Pro pacienty skupinové terapie vyhodnotit skupiny terapeutické aliance.
po prvním, čtvrtém a posledním sezení skupinové terapie
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu
Dotazník pro intervenční skupiny pacientů k vyhodnocení spokojenosti s léčbou a její účinnosti.
3, 6 a 12 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Finnish Institute of Occupational Health

Spolupracovníci

City of Helsinki
Finnish Work Environment Fund
The Social Insurance Institution of Finland
The Occupational Health Centre of the city of Espoo
Terveystalo healthcare service company (Finland)
Mehiläinen Oy healthcare service company (Finland)
The Occupational Health Centre of the city of Vantaa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiina M. Paunio, MD, PhD, Finnish Institute of Occupational Health and University of Helsinki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSR113076
  • TTL338270202 (Jiné číslo grantu/financování: Finnish Institute of Occupational Health (Finland))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit