- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02069002
실내 공기 관련 기능적 증상에 대한 중재 비교 (TOSI)
실내 공기에 대한 심리사회적 개입 -관련 기능적 증상 - 무작위 대조 시험(RCT)
연구 개요
상세 설명
실내 공기 관련 호흡기 및 기타 여러 장기 증상은 핀란드의 작업 환경에서 일반적입니다. 증상은 웰빙과 삶의 질에 영향을 미치며 사회적 및 인지 기능 손상과 작업 능력 감소로 이어질 수 있습니다. 모든 실내 공기 관련 상태는 근본적인 물리적 요인으로 설명되지 않으며 의학적으로 설명되지 않습니다. 기능 장애는 환자가 의학적으로 설명되지 않는 여러 신체 증상을 호소하거나 신체적 문제가 증상의 중증도와 관련이 없는 상태입니다. 실내공기 관련 증상과 기능 장애는 서로 밀접하게 연관되어 있지만 이에 대한 잘 확립된 진단 기준은 없습니다. 지금까지 핀란드의 1차 또는 직업 건강 관리 서비스에서 제공할 수 있는 실내 공기 관련 증상에 대한 치료 프로그램은 없습니다.
무작위 통제 시험에서 인지 행동 치료는 기능 장애로 고통받는 환자에게 효과적인 것으로 나타났습니다. 또한 응용 이완(Tuomisto & al, 1996)이라고 하는 이완 기법은 다양한 종류의 기능적 문제를 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다.
실내 공기 관련 증상이 있는 개인에 대한 치료에 대해 발표된 임상시험은 없습니다. 본 연구는 (1) 작업 능력 및 (2) 웰빙을 개선하기 위해 실내 공기 관련 문제에 대한 평소 치료(TAU)와 비교하여 세 가지 다른 치료 프로그램의 효과를 조사하기 위한 실용적인 시험으로 설계되었습니다. . 이 연구의 두 번째 목적은 치료에 대한 환자의 반응에 영향을 미치는 심리적 요인을 식별하는 것입니다.
환자는 치료 절차의 효능과 유용성을 확립하고 평가하기 위해 직업 건강 관리 서비스에서 모집됩니다. 참가자는 먼저 호흡기 증상에 대한 건강 검진을 포함한 기본 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 연구 그룹 중 하나인 TAU 또는 개입 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 연구 환자는 연구 기간 동안 그들의 의학적 문제에 대해 직업 건강 관리 서비스에서 TAU를 받습니다. 연구 그룹으로 무작위 배정된 환자는 TAU를 사용한 중재도 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00250
- Finnish Institute of Occupational Health (Finland)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자체 평가 작업 능력 7 이하(평생 최고와 비교하여 0-10 척도)(삭제됨, 아래 참조)
- 최소 3년 이상 근무
- 작업환경 실내공기와 관련된 증상(비산업 작업장)
- 실내 공기와 관련된 호흡기 증상
- 그리고 증상은 하나 이상의 다른 장기 시스템을 포함합니다.
- 연구 시작 최대 3년 전에 증상이 시작됨
- 증상이 반복됨
- 증상이 하나 이상의 환경에서 나타나거나 환경 노출을 수리한 후에도 계속됨
- 광범위하게 허용되는 단일 장기 시스템 기능 검사로는 증상을 설명할 수 없습니다(증상은 의학적으로 설명되지 않음).
- 직전 반년 동안 실내공기 증상으로 인한 병가 최소 1회
- 유창한 핀란드어(쓰기/읽기/말하기)(개입으로 인해)
제외 기준:
- 최근 2년간 실내공기 증상으로 6개월 이상 병가를 내고 현재 일을 할 수 없는 상태
- 연구 중 계획된 작업 변경(예: 퇴직, 학업 자유 기간, 임신 등)
치료되지 않은 급성 의학적 장애 또는 질병:
- 증상을 설명하는 신체 질환
- 치료되지 않은 급성 정신 장애(우울증, 양극성 장애, 정신병 장애, 강박 장애, 섭식 장애, 성격 장애)
- 마약 또는 알코올 또는 (처방되지 않은) 약물 남용
- 발달 장애
- 정신 요법(현재 또는 지난 2년 전에 종료됨)
- 사전 동의 없음
- 기타: 환자 거부; 직장 생활에 적극적으로 참여하지 않음(은퇴 또는 실직)
운영 그룹의 조언 및 합의(2014년 10월 10일)에 따라 포함 기준(평생 최고와 비교하여 0-10 척도에서 7 이하의 자체 평가 작업 능력)이 제거되었습니다. 채용은 포함 기준으로 이 질문 없이 계속됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 인지 행동 치료(CBT)
10개의 수동 세션, 첫 번째 90분 및 9개의 45분 개인 세션이 매주 간격으로 진행되며 마지막 2개 세션은 2주 간격으로 진행됩니다. 부스터 세션은 치료 3개월 후 1회 진행됩니다. 세션에는 실내 공기 관련 증상 및 환자 개인 증상에 통합된 개인 건강 행동 요인에 대한 심리 교육, 인지 재구성, 환자 건강 증진 행동의 행동 실험, 이미지 재구성 및 재발 방지가 포함됩니다. 개입: 행동: 정신 요법(CBT) |
|
실험적: 적용된 이완 그룹 요법
7개의 수동 세션, 처음 120분 및 6개의 90분 그룹 세션이 매주 간격으로 진행되며 마지막 2개 세션은 2주 간격으로 진행됩니다. 1회의 부스터 세션은 치료 후 3개월 후에 시행됩니다. 세션에는 실내 공기 관련 증상에 대한 정보, 행동 훈련 및 적용된 이완 기술 및 재발 방지에 중점을 둔 실험이 포함됩니다. 개입: 행동: 그룹 치료(ART) NB: 적용 이완 그룹 치료는 모집 과정이 느리고 길어지기 때문에 수행되지 않습니다(연구 계획 변경에 대한 조정 그룹 계약 4/2015 및 윤리 위원회 승인 5/2015). |
|
실험적: 설명회(심리교육)
1회의 수동 90분 개별 세션이 있습니다. 세션에는 실내 공기 관련 증상 및 개인의 건강 행동에 영향을 미치는 요인에 대한 정보가 포함됩니다. 개입: 정보 세션(심리 교육) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
15D - 악기
기간: 기준선, 기준선으로부터 3, 6 및 12개월
|
건강 관련 삶의 질(HRQoL) 도구(Sintonen, 2001)
|
기준선, 기준선으로부터 3, 6 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
• 범불안장애(GAD-7)
기간: 기준선, 기준선으로부터 3, 6 및 12개월
|
불안 증상을 평가하는 자가 보고 측정
|
기준선, 기준선으로부터 3, 6 및 12개월
|
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선, 기준선으로부터 3, 6 및 12개월
|
불면증의 중증도를 평가하는 자가 보고 척도
|
기준선, 기준선으로부터 3, 6 및 12개월
|
증상 체크리스트-90(SCL-90)
기간: 기준선, 기준선으로부터 6개월 및 12개월
|
일반적인 심리적, 신체적 증상과 중증도를 평가하는 자가 보고 측정
|
기준선, 기준선으로부터 6개월 및 12개월
|
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선, 기준선으로부터 3, 6 및 12개월
|
우울 증상을 평가하는 자가 보고 측정
|
기준선, 기준선으로부터 3, 6 및 12개월
|
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선, 기준선으로부터 3, 6 및 12개월
|
호흡기 증상의 중증도를 평가하는 자가 보고 측정
|
기준선, 기준선으로부터 3, 6 및 12개월
|
수락 및 실행 설문지-2(AAQ-2)
기간: 기준선, 기준선으로부터 3, 6 및 12개월
|
자기 보고 측정은 경험적 회피와 심리적 경직성에 초점을 맞춥니다.
|
기준선, 기준선으로부터 3, 6 및 12개월
|
질병 걱정 척도(IWS)
기간: 기준선, 기준선으로부터 3, 6 및 12개월
|
질병 걱정과 질병에 대한 태도에 초점을 맞춘 자기보고 측정
|
기준선, 기준선으로부터 3, 6 및 12개월
|
Penn State Worry Questionnaire(PSWQ)
기간: 기준선, 기준선으로부터 3, 6 및 12개월
|
애도와 지속적인 고민 고민에 초점을 맞춘 자가 보고 측정
|
기준선, 기준선으로부터 3, 6 및 12개월
|
복구 필요(NRF)
기간: 기준선, 기준선으로부터 3, 6 및 12개월
|
퇴근 후 회복에 필요한 시간에 초점을 맞춘 자가 보고 측정
|
기준선, 기준선으로부터 3, 6 및 12개월
|
전략 및 속성 설문지(SAQ)
기간: 기준선, 기준선으로부터 6개월 및 12개월
|
자기 보고 측정은 개인 속성 전략에 중점을 둡니다.
|
기준선, 기준선으로부터 6개월 및 12개월
|
자기평가 업무능력
기간: 기준선, 기준선으로부터 3, 6 및 12개월
|
자체 평가 작업 능력(0-10 척도)(Tuomi & al. 1998)
|
기준선, 기준선으로부터 3, 6 및 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
워킹 얼라이언스 인벤토리(WAI)
기간: CBT의 첫 번째, 다섯 번째 및 마지막 세션 후
|
치료 동맹의 세 가지 주요 측면을 평가하는 자가 보고 척도: (a) 치료 과제에 대한 동의, (b) 치료 목표에 대한 동의 및 (c) 정서적 유대감 개발; 개별 인지 행동 치료를 받는 치료사와 환자를 위한
|
CBT의 첫 번째, 다섯 번째 및 마지막 세션 후
|
일관성 그룹(SOC-G-20)
기간: 그룹 치료의 첫 번째, 네 번째 및 마지막 세션 후
|
그룹 치료 환자의 경우 그룹 치료 동맹을 평가합니다.
|
그룹 치료의 첫 번째, 네 번째 및 마지막 세션 후
|
치료 만족도
기간: 기준선으로부터 3, 6, 12개월
|
중재를 위한 설문지는 환자를 그룹화하여 치료의 만족도와 그 효능을 평가합니다.
|
기준선으로부터 3, 6, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tiina M. Paunio, MD, PhD, Finnish Institute of Occupational Health and University of Helsinki
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sintonen H. The 15D instrument of health-related quality of life: properties and applications. Ann Med. 2001 Jul;33(5):328-36. doi: 10.3109/07853890109002086.
- Tuomi T Ilmarinen J, Jahkola A, Katajarinne l, Tulkki A (1998) Work ability index. Finnish Institute of Occupational Health, Helsinki.
- Tuomisto MT, Lappalainen R, Tuomisto T, Timonen T. [Applied relaxation in psychiatry and behavioral therapy]. Duodecim. 1996;112(11):960-7. No abstract available. Finnish.
- Selinheimo S, Vuokko A, Hublin C, Jarnefelt H, Karvala K, Sainio M, Suojalehto H, Paunio T. Psychosocial treatments for employees with non-specific and persistent physical symptoms associated with indoor air: A randomised controlled trial with a one-year follow-up. J Psychosom Res. 2020 Feb 12;131:109962. doi: 10.1016/j.jpsychores.2020.109962. Online ahead of print.
- Selinheimo S, Vuokko A, Hublin C, Jarnefelt H, Karvala K, Sainio M, Suojalehto H, Suvisaari J, Paunio T. Health-related quality among life of employees with persistent nonspecific indoor-air-associated health complaints. J Psychosom Res. 2019 Jul;122:112-120. doi: 10.1016/j.jpsychores.2019.03.181. Epub 2019 Mar 25.
- Selinheimo S, Vuokko A, Sainio M, Karvala K, Suojalehto H, Jarnefelt H, Paunio T. Comparing cognitive-behavioural psychotherapy and psychoeducation for non-specific symptoms associated with indoor air: a randomised control trial protocol. BMJ Open. 2016 Jun 6;6(6):e011003. doi: 10.1136/bmjopen-2015-011003. Erratum In: BMJ Open. 2017 Apr 22;7(4):e011003corr1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TSR113076
- TTL338270202 (기타 보조금/기금 번호: Finnish Institute of Occupational Health (Finland))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인지 행동 치료(CBT)에 대한 임상 시험
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병