羊膜由来細胞サイトカイン溶液 (ACCS) によるヒト歯肉炎の治療
2016年11月28日 更新者：Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
局所ACCSによるヒト歯肉炎の治療：2週間の安全用量範囲設定および原理実証試験
この研究の目的は、歯肉炎患者における羊膜由来細胞サイトカイン溶液（ACCS）の経口局所適用の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化盲検研究では、歯肉炎の被験者におけるACCSの使用を評価します。
ACCS は 2 回投与されます。
これは、月曜日から金曜日まで毎日、2週間にわたって局所的に口腔内に投与されます。
最初のコホートでは、低用量の ACCS または生理食塩水がランダムに投与されます。
安全性に問題がない場合、コホート 2 には、生理食塩水で無作為化された高用量の ACCS が含まれます。
ポケットの深さ、プラーク指数、歯肉指数、プロービング時の出血が評価されます。
歯肉縁上の細菌叢の変化を評価するために、一般的な口腔細菌に対して定性的および定量的な微生物分析が実行されます。
研究の開始時と終了時に、胸腔液中の炎症性サイトカインの分析も行われます。
有害事象および転帰の比較は、低用量 ACCS、高用量 ACCS、および生理食塩水を投与された被験者の間で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02142
- Forsyth Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全般的に良好な健康状態
- 18歳から70歳まで
- 最低20本の天然歯
- 修正歯肉指数スコアが 2.0 以上で、初診時の出血部位が 40 パーセントを超えている。
除外基準:
- 歯列矯正装置の存在
- 口腔の軟組織腫瘍または硬組織腫瘍
- 早急な治療が必要な虫歯病変
- 30日以内に別の臨床試験に参加する
- 妊娠中または授乳中の女性
- 妊娠の可能性がある女性が許容される避妊方法の使用を拒否する
- 過去30日以内に抗生物質による治療を受けている
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の慢性使用（週に3回以上）。 ステロイドの使用。 低用量 (<325 mg) のアスピリンは許可されています。
- 免疫力が低下した被験者
- 血液検査で肝臓または腎臓の機能障害があり、正常値の上限の2倍以上の値が証明された被験者。
- 糖尿病性関節リウマチ、クローン病、ニフェジピン、フェニトイン（ディランチン）、抗凝固薬（例: ワルファリン）、放射線療法または化学療法による進行中のがん治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量 0.3X ACCS
歯科専門家が、月曜日から金曜日まで毎日、第 3 大臼歯を除いて 2 週間、歯あたり 20 マイクロリットルの 0.3X ACCS を直接塗布します。
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0.3X ACCS を歯肉縁に毎日 1 週間に 5 日、2 週間適用します
他の名前：
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実験的：高用量 1X ACCS
歯科専門家が、月曜日から金曜日まで毎日、第 3 大臼歯を除いて 2 週間、歯あたり 20 マイクロリットルの 1X ACCS を直接塗布します。
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1X ACCS を歯肉縁に毎日 1 週間に 5 日、2 週間適用します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
月曜から金曜まで毎日、歯科専門家によって第三大臼歯を除いて歯ごとに 20 マイクロリットルの生理食塩水プラセボが 2 週間直接塗布されます。
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生理食塩水を週に5日、2週間毎日歯肉縁に塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象/重篤な有害事象の発生率
時間枠：2週間の治療が終了し、2週間後のフォローアップ訪問
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2週間の治療が終了し、2週間後のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポケットの深さを調べる
時間枠：Bseline と 2 週間の治療後
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深さは歯ごとに 6 か所で測定されます
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Bseline と 2 週間の治療後
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修正された歯肉指数
時間枠：ベースラインと2週間の治療後
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歯肉指数は、1 つの歯につき 6 か所で測定されます。
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ベースラインと2週間の治療後
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プロービング時の出血
時間枠：ベースラインと2週間の治療後
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出血は1つの歯につき6か所で測定されます
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ベースラインと2週間の治療後
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プラークインデックス
時間枠：ベースラインと2週間の治療後
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歯の歯肉 3 分の 1 のみが評価されます
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ベースラインと2週間の治療後
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微生物分析
時間枠：ベースラインと2週間の治療後
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6本の歯を採取します
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ベースラインと2週間の治療後
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サイトカイン解析
時間枠：ベースラインと2週間の治療後
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炎症性サイトカインは、胸腔液からサンプリングされます。
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ベースラインと2週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：David L Steed, MD、Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月28日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯肉炎の臨床試験
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Schülke & Mayr GmbH完了