Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van tandvleesontsteking bij de mens met amnion-afgeleide cellulaire cytokine-oplossing (ACCS)

28 november 2016 bijgewerkt door: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Behandeling van tandvleesontsteking bij de mens met topische ACCS: een veiligheidsdosis-variërende en proof-of-principle-studie van twee weken

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van orale lokale toepassing van Amnion-afgeleide cellulaire cytokine-oplossing (ACCS) bij proefpersonen met gingivitis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, geblindeerde studie zal het gebruik van ACCS bij proefpersonen met gingivitis evalueren. Er zullen twee doses ACCS worden gebruikt. Het zal plaatselijk intra-oraal worden toegediend, dagelijks van maandag tot en met vrijdag gedurende 2 weken. In het eerste cohort wordt willekeurig een lage dosis ACCS of zoutoplossing gegeven. Als er geen veiligheidsproblemen zijn, zal cohort twee een hogere dosis ACCS bevatten, gerandomiseerd met zoutoplossing. Pocketdiepte, plaque-index, tandvleesindex en bloeding bij sonderen worden beoordeeld. Om verschuivingen in de supragingivale flora te beoordelen, zal een kwalitatieve en kwantitatieve microbiële analyse worden uitgevoerd voor veel voorkomende orale bacteriën. Aan het begin en einde van de studie zal er ook een analyse zijn van inflammatoire cytokines in creviculaire vloeistof. Vergelijkingen van bijwerkingen en uitkomsten zullen worden gemaakt tussen de proefpersonen die een lage dosis ACCS, een hoge dosis ACCS en zoutoplossing krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
        • Forsyth Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • goede algemene gezondheid
  • leeftijd 18-70 jaar
  • minimaal 20 natuurlijke tanden
  • gewijzigde gingivale indexscore van 2,0 of hoger en> 40 procent bloedende plaatsen bij de eerste presentatie.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van orthodontisch apparaat
  • tumor van zacht of hard weefsel van de mondholte
  • carieuze laesie die onmiddellijke behandeling vereist
  • deelname aan een andere klinische proef binnen 30 dagen
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken
  • behandeling met antibiotica in de afgelopen 30 dagen
  • chronisch gebruik (> 3 keer/week) van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID). Elk gebruik van steroïden. Lage dosis (<325 mg) aspirine is toegestaan.
  • immuungecompromitteerde onderwerpen
  • proefpersonen met lever- of nierdisfunctie bij bloedtesten, zoals blijkt uit een waarde gelijk aan of groter dan 2x de bovengrens van normaal.
  • elke medische geschiedenis of eventuele gelijktijdige medicatie die de beoordeling van de onderzoeksbehandeling of parodontale weefsels zou kunnen beïnvloeden, zoals diabetes, reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, gebruik van nifedipine, fenytoïne (Dilantin), anticoagulantia (bijv. warfarine), lopende kankerbehandeling met bestraling of chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis 0,3X ACCS
20 microliter van 0,3X ACCS per tand wordt rechtstreeks aangebracht, exclusief derde kiezen, door een tandarts, dagelijks van maandag tot en met vrijdag gedurende twee weken
Geneesmiddel: 0,3X ACCS
0,3X ACCS wordt gedurende 2 weken dagelijks 5 dagen per week op de tandvleesrand aangebracht
Andere namen:
  • Verdunde ACCS
Experimenteel: Hoge dosis 1X ACCS
20 microliter van 1X ACCS per tand wordt direct aangebracht, exclusief derde kiezen, door tandarts, dagelijks van maandag tot en met vrijdag gedurende twee weken
Geneesmiddel: 1X ACCS (van amnion afgeleide cellulaire cytokine-oplossing)
1X ACCS wordt gedurende 2 weken dagelijks 5 dagen per week op de tandvleesrand aangebracht
Andere namen:
  • ACCS
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
20 microliter zoutoplossing placebo per tand wordt direct toegepast exclusief derde kiezen door tandarts dagelijks van maandag tot en met vrijdag gedurende twee weken
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Er wordt gedurende 2 weken dagelijks 5 dagen per week zoutoplossing op de tandvleesrand aangebracht
Andere namen:
  • zoutoplossing placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van nadelige/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Einde van twee weken behandeling en na twee weken follow-upbezoek
Einde van twee weken behandeling en na twee weken follow-upbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: Bseline en na twee weken behandeling
De diepte wordt gemeten op zes locaties per tand
Bseline en na twee weken behandeling
Gewijzigde tandvleesindex
Tijdsspanne: Baseline en na twee weken behandeling
Gingivale index wordt gemeten op zes plaatsen per tand
Baseline en na twee weken behandeling
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Baseline en na twee weken behandeling
Het bloeden wordt gemeten op zes plaatsen per tand
Baseline en na twee weken behandeling
Plaque-index
Tijdsspanne: Baseline en na twee weken behandeling
Alleen het gingivale derde deel van de tand wordt beoordeeld
Baseline en na twee weken behandeling
Microbiële analyse
Tijdsspanne: Baseline en na twee weken behandeling
Er worden 6 tanden bemonsterd
Baseline en na twee weken behandeling
Cytokine-analyse
Tijdsspanne: Baseline en na twee weken therapie
Inflammatoire cytokines zullen worden bemonsterd in creviculaire vloeistof
Baseline en na twee weken therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Onderzoekers

  • Studie directeur: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ST-04-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivitis

Klinische onderzoeken op 0,3X ACCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren