양막 유래 세포 사이토카인 용액(ACCS)을 사용한 인간 치은염의 치료
2016년 11월 28일 업데이트: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
국소 ACCS로 인간 치은염 치료: 2주간의 안전성 용량 범위 및 원리 증명 시험
이 연구의 목적은 치은염 환자에서 양막 유래 세포 사이토카인 용액(ACCS)의 경구 국소 도포의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 맹검 연구는 치은염 환자에서 ACCS의 사용을 평가합니다.
ACCS의 두 용량이 사용됩니다.
2주 동안 월요일부터 금요일까지 매일 국소적으로 구강 내 투여됩니다.
첫 번째 코호트에서는 낮은 용량의 ACCS 또는 식염수를 무작위로 제공합니다.
안전성 문제가 없는 경우 코호트 2에는 식염수로 무작위 배정된 더 높은 용량의 ACCS가 포함됩니다.
포켓 깊이, 플라크 지수, 치은 지수 및 프로빙 시 출혈이 평가됩니다.
치은연상 세균총의 변화를 평가하기 위해 일반적인 구강 세균에 대해 정성적 및 정량적 미생물 분석을 수행합니다.
또한 연구의 시작과 끝에서 열구액의 염증성 사이토카인에 대한 분석이 있을 것입니다.
부작용 및 결과의 비교는 저용량 ACCS, 고용량 ACCS 및 식염수를 받는 피험자 간에 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02142
- Forsyth Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 좋은 일반 건강
- 18-70세
- 자연치 최소 20개
- 변형 치은 지수 점수가 2.0 이상이고 초기 발생 시 출혈 부위가 >40%인 경우.
제외 기준:
- 교정 장치의 존재
- 구강의 연조직 또는 경조직 종양
- 즉각적인 치료가 필요한 우식 병변
- 30일 이내 다른 임상시험 참여
- 임산부 또는 수유부
- 수용 가능한 산아제한 방법의 사용을 거부하는 가임 여성
- 지난 30일 이내 항생제 치료
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 만성적 사용(> 3회/주). 스테로이드 사용. 저용량(<325mg) 아스피린이 허용됩니다.
- 면역력이 저하된 피험자
- 혈액 검사에서 정상 상한치의 2배 이상의 값으로 입증되는 간 또는 신장 기능 장애가 있는 피험자.
- 당뇨병 류마티스 관절염, 크론병, 니페디핀 사용, 페니토인(딜란틴), 항응고제 약물(예: 와파린), 화학 요법의 방사선으로 진행 중인 암 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저용량 0.3X ACCS
치아당 0.3X ACCS 20 마이크로리터를 제3대구치를 제외하고 치과 전문의가 월요일부터 금요일까지 2주 동안 매일 직접 도포합니다.
|
0.3X ACCS를 2주 동안 매일 주 5일 치은 마진에 적용합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 고용량 1X ACCS
치아당 20 마이크로리터의 1X ACCS를 세 번째 어금니를 제외하고 치과 전문가가 월요일부터 금요일까지 2주 동안 매일 직접 도포합니다.
|
1X ACCS는 2주 동안 주당 5일 매일 치은 마진에 적용됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 생리식염수
치아당 20마이크로리터의 식염수 위약을 2주 동안 월요일부터 금요일까지 매일 치과 전문의가 제3대구치를 제외하고 직접 도포합니다.
|
식염수는 2주 동안 주당 5일 매일 잇몸 마진에 적용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
불리한/심각한 불리한 사건의 부각
기간: 2주간의 치료 종료 및 2주간의 후속 방문
|
2주간의 치료 종료 및 2주간의 후속 방문
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로빙 포켓 깊이
기간: Bseline과 2주간의 치료 후
|
깊이는 치아당 6개 지점에서 측정됩니다.
|
Bseline과 2주간의 치료 후
|
|
변형 치은 지수
기간: 베이스라인 및 치료 2주 후
|
치은 지수는 치아당 6개 지점에서 측정됩니다.
|
베이스라인 및 치료 2주 후
|
|
프로빙 시 출혈
기간: 베이스라인 및 치료 2주 후
|
출혈은 치아당 6개 부위에서 측정됩니다.
|
베이스라인 및 치료 2주 후
|
|
플라크 인덱스
기간: 베이스라인 및 치료 2주 후
|
치아의 잇몸 1/3만 평가됩니다.
|
베이스라인 및 치료 2주 후
|
|
미생물 분석
기간: 베이스라인 및 치료 2주 후
|
6개의 치아가 샘플링됩니다.
|
베이스라인 및 치료 2주 후
|
|
사이토카인 분석
기간: 기준선 및 치료 2주 후
|
염증성 사이토카인은 열공액에서 샘플링됩니다.
|
기준선 및 치료 2주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .