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Tratamento da gengivite humana com solução de citocina celular derivada de amnion (ACCS)

28 de novembro de 2016 atualizado por: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Tratamento da gengivite humana com ACCS tópico: um teste de intervalo de dosagem de segurança de duas semanas e prova de princípio

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da aplicação oral tópica de Amnion-derived Cellular Cytokine Solution (ACCS) em indivíduos com gengivite

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado cego avaliará o uso de ACCS em indivíduos com gengivite. Serão utilizadas duas doses de ACCS. Será administrado por via tópica intra-oral, diariamente, de segunda a sexta-feira, durante 2 semanas. Na primeira coorte, uma dose baixa de ACCS ou solução salina será administrada aleatoriamente. Se não houver problemas de segurança, a coorte dois incluirá uma dose mais alta de ACCS randomizada com solução salina. Profundidade da bolsa, índice de placa, índice gengival e sangramento à sondagem serão avaliados. Para avaliar mudanças na flora supragengival, uma análise microbiana qualitativa e quantitativa será realizada para bactérias orais comuns. Haverá também uma análise de citocinas inflamatórias no fluido crevicular no início e no final do estudo. Serão feitas comparações de eventos adversos e resultados entre os indivíduos que receberam ACCS de baixa dose, ACCS de alta dose e solução salina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
        • Forsyth Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • boa saúde geral
  • idades 18-70 anos
  • mínimo de 20 dentes naturais
  • pontuação do índice gengival modificado de 2,0 ou mais e locais de sangramento > 40 por cento na apresentação inicial.

Critério de exclusão:

  • presença de aparelho ortodôntico
  • tumor de tecidos moles ou duros da cavidade oral
  • lesão cariosa que requer tratamento imediato
  • participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • mulheres em idade fértil que se recusam a usar um método aceitável de controle de natalidade
  • antibioticoterapia nos últimos 30 dias
  • uso crônico (> 3 vezes/semana) de anti-inflamatórios não esteroidais (AINE). Qualquer uso de esteróides. A aspirina em baixa dose (<325 mg) é permitida.
  • sujeitos imunocomprometidos
  • indivíduos com disfunção hepática ou renal em exames de sangue evidenciados por um valor igual ou superior a 2X o limite superior do normal.
  • qualquer histórico médico ou qualquer medicação concomitante que possa afetar a avaliação do tratamento do estudo ou tecidos periodontais, como diabetes, artrite reumatoide, doença de Crohn, uso de nifedipina, fenitoína (Dilantin), medicamentos anticoagulantes (por exemplo, varfarina), tratamento oncológico em curso com radiação ou quimioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose baixa 0,3X ACCS
20 microlitros de 0,3X ACCS por dente são aplicados diretamente, excluindo os terceiros molares, pelo dentista, diariamente, de segunda a sexta-feira, durante duas semanas
Medicamento: 0,3X ACCS
0,3X ACCS será aplicado à margem gengival diariamente 5 dias por semana durante 2 semanas
Outros nomes:
  • ACCS diluído
Experimental: Alta dose 1X ACCS
20 microlitros de 1X ACCS por dente são aplicados diretamente, excluindo os terceiros molares, pelo dentista diariamente, de segunda a sexta-feira, por duas semanas
Medicamento: 1X ACCS (solução de citocina celular derivada de amnion)
1X ACCS será aplicado na margem gengival diariamente 5 dias por semana durante 2 semanas
Outros nomes:
  • ACCS
Comparador de Placebo: Solução salina normal
20 microlitros de solução salina placebo por dente são aplicados diretamente, excluindo os terceiros molares, pelo dentista, diariamente, de segunda a sexta-feira, durante duas semanas
Medicamento: Solução salina normal
A solução salina será aplicada na margem gengival diariamente 5 dias por semana durante 2 semanas
Outros nomes:
  • placebo salino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos graves/adversos
Prazo: Fim de duas semanas de tratamento e visita de acompanhamento de duas semanas
Fim de duas semanas de tratamento e visita de acompanhamento de duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sondando a profundidade do bolsão
Prazo: Bseline e após duas semanas de tratamento
A profundidade será medida em seis locais por dente
Bseline e após duas semanas de tratamento
Índice gengival modificado
Prazo: Linha de base e após duas semanas de tratamento
O índice gengival será medido em seis locais por dente
Linha de base e após duas semanas de tratamento
Sangramento à sondagem
Prazo: Linha de base e após duas semanas de tratamento
O sangramento será medido em seis locais por dente
Linha de base e após duas semanas de tratamento
Índice de placa
Prazo: Linha de base e após duas semanas de tratamento
Apenas o terço gengival do dente será avaliado
Linha de base e após duas semanas de tratamento
Análise microbiana
Prazo: Linha de base e após duas semanas de tratamento
6 dentes serão amostrados
Linha de base e após duas semanas de tratamento
Análise de citocinas
Prazo: Linha de base e após duas semanas de terapia
As citocinas inflamatórias serão amostradas no fluido crevicular
Linha de base e após duas semanas de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Investigadores

  • Diretor de estudo: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ST-04-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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