Humán ínygyulladás kezelése amnionból származó sejtes citokin oldattal (ACCS)
2016. november 28. frissítette: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
Humán ínygyulladás kezelése lokális ACCS-sel: kéthetes biztonsági dózis-határozási és alapelv-vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az amnionból származó sejtes citokin oldat (ACCS) szájon át történő helyi alkalmazásának biztonságosságát ínygyulladásban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált vak vizsgálat az ACCS alkalmazását fogja értékelni fogínygyulladásban szenvedő betegeknél.
Két adag ACCS kerül felhasználásra.
Helyileg, szájon át naponta hétfőtől péntekig adják be 2 héten keresztül.
Az első kohorszban véletlenszerűen kis adag ACCS-t vagy sóoldatot adnak be.
Ha nincsenek biztonsági problémák, a második kohorsz nagyobb dózisú ACCS-t fog tartalmazni, sóoldattal véletlenszerűen.
Felmérik a zsebmélységet, a plakk indexet, az ínyindexet és a vérzést a szondázáskor.
A szupragingivális flóra eltolódásainak felmérése érdekében minőségi és kvantitatív mikrobiális analízist végeznek a közönséges szájbaktériumokra.
A vizsgálat elején és végén a hasadékban lévő gyulladásos citokinek elemzésére is sor kerül.
A nemkívánatos események és kimenetelek összehasonlítása az alacsony dózisú ACCS-t, a nagy dózisú ACCS-t és a sóoldatot kapó alanyok között történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02142
- Forsyth Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jó általános egészségi állapot
- 18-70 éves korig
- minimum 20 természetes fog
- 2,0 vagy annál nagyobb módosított ínyindex pontszám és >40 százalékos vérzéses helyek a kezdeti megjelenéskor.
Kizárási kritériumok:
- fogszabályozó készülék jelenléte
- lágy vagy kemény szöveti daganat a szájüregben
- azonnali kezelést igénylő szuvas elváltozás
- 30 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban való részvételre
- terhes vagy szoptató nők
- fogamzóképes korú nők, akik megtagadják az elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazását
- antibiotikum terápia az elmúlt 30 napon belül
- nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) krónikus (>3 alkalommal/hét) használata. Bármilyen szteroidhasználat. Kis dózisú (<325 mg) aszpirin megengedett.
- immunhiányos alanyok
- máj- vagy veseműködési zavarban szenvedő alanyok vérvizsgálata során, amit a normálérték felső határának kétszeresével egyenlő vagy annál nagyobb érték igazol.
- bármilyen kórtörténet vagy bármely egyidejű gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a vizsgálati kezelés értékelését, vagy a parodontális szövetek, például cukorbetegség rheumatoid arthritis, Crohn-betegség, nifedipin, fenitoin (Dilantin), véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin), folyamatban lévő rákkezelés kemoterápiás sugárkezeléssel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú 0,3X ACCS
Fogonként 20 mikroliter 0,3X ACCS-t alkalmazunk közvetlenül a harmadik őrlőfogak kivételével a fogorvos hétfőtől péntekig két héten keresztül.
|
0,3X ACCS kerül alkalmazásra az ínyszélre heti 5 napon keresztül 2 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú 1X ACCS
Fogonként 20 mikroliter 1X ACCS-t alkalmazunk közvetlenül a harmadik őrlőfogak kivételével a fogorvos hétfőtől péntekig két héten keresztül.
|
1X ACCS kerül alkalmazásra az ínyszélre, heti 5 napon keresztül, 2 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Fogonként 20 mikroliter fiziológiás sóoldatot alkalmazunk közvetlenül a harmadik őrlőfogak kivételével a fogorvos hétfőtől péntekig két héten keresztül.
|
Sóoldatot kell alkalmazni a fogíny szélére heti 5 napon keresztül, 2 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A káros/súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Kéthetes kezelés vége és kéthetes ellenőrző látogatás
|
Kéthetes kezelés vége és kéthetes ellenőrző látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsebmélység mérése
Időkeret: Bseline és két hét kezelés után
|
Fogonként hat helyen mérik a mélységet
|
Bseline és két hét kezelés után
|
|
Módosult ínyindex
Időkeret: Kiindulási állapot és két hét kezelés után
|
Az ínyindexet foganként hat helyen mérik
|
Kiindulási állapot és két hét kezelés után
|
|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: Kiindulási állapot és két hét kezelés után
|
Fogonként hat helyen mérik a vérzést
|
Kiindulási állapot és két hét kezelés után
|
|
Plakk index
Időkeret: Kiindulási állapot és két hét kezelés után
|
Csak a fog ínyharmada kerül értékelésre
|
Kiindulási állapot és két hét kezelés után
|
|
Mikrobaelemzés
Időkeret: Kiindulási állapot és két hét kezelés után
|
6 fogból lesz mintavétel
|
Kiindulási állapot és két hét kezelés után
|
|
Citokin elemzés
Időkeret: Kiindulási állapot és két hét terápia után
|
A gyulladásos citokinek mintáját a résfolyadékból veszik
|
Kiindulási állapot és két hét terápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ST-04-13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .