Léčba gingivitidy u lidí pomocí roztoku buněčného cytokinu odvozeného z amnionu (ACCS)
28. listopadu 2016 aktualizováno: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
Léčba gingivitidy u lidí pomocí lokálního ACCS: dvoutýdenní bezpečnostní rozpětí dávek a důkaz o principu
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost perorální topické aplikace Amnion-derived Cellular Cytokine Solution (ACCS) u subjektů s gingivitidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná zaslepená studie bude hodnotit použití ACCS u subjektů s gingivitidou.
Budou použity dvě dávky ACCS.
Bude podáván lokálně intraorálně denně od pondělí do pátku po dobu 2 týdnů.
V první kohortě bude náhodně podána nízká dávka ACCS nebo fyziologického roztoku.
Pokud neexistují žádné bezpečnostní problémy, kohorta dvě bude zahrnovat vyšší dávku ACCS randomizovanou s fyziologickým roztokem.
Bude hodnocena hloubka kapsy, index plaku, gingivální index a krvácení při sondování.
Pro posouzení posunů v supragingivální flóře bude provedena kvalitativní a kvantitativní mikrobiální analýza běžných orálních bakterií.
Na začátku a na konci studie bude také provedena analýza zánětlivých cytokinů v crevikulární tekutině.
Srovnání nežádoucích jevů a výsledků bude provedeno mezi subjekty dostávajícími nízkou dávku ACCS, vysokou dávku ACCS a fyziologický roztok.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02142
- Forsyth Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrý celkový zdravotní stav
- věk 18-70 let
- minimálně 20 přirozených zubů
- modifikované skóre gingiválního indexu 2,0 nebo vyšší a >40 procent míst krvácení při počáteční prezentaci.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost ortodontického aparátu
- nádor měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní
- kariézní léze vyžadující okamžitou léčbu
- účast na jiném klinickém hodnocení do 30 dnů
- těhotné nebo kojící ženy
- ženy ve fertilním věku, které odmítají používat přijatelnou metodu antikoncepce
- antibiotická léčba během posledních 30 dnů
- chronické užívání (> 3krát týdně) nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Jakékoli užívání steroidů. Nízká dávka (<325 mg) aspirinu je povolena.
- imunokompromitované subjekty
- jedinci s dysfunkcí jater nebo ledvin na krevních testech, o čemž svědčí hodnota rovna nebo vyšší než 2x horní hranice normálu.
- jakákoliv anamnéza nebo jakákoli souběžná léčba, která by mohla ovlivnit hodnocení studijní léčby nebo periodontálních tkání, jako je diabetes revmatoidní artritida, Crohnova choroba, užívání nifedipinu, fenytoinu (Dilantin), antikoagulačních léků (např. warfarin), pokračující léčba rakoviny buď ozařováním nebo chemoterapií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka 0,3X ACCS
20 mikrolitrů 0,3X ACCS na zub je aplikováno přímo, s výjimkou třetích stoličk, zubním odborníkem denně od pondělí do pátku po dobu dvou týdnů
|
0,3X ACCS bude aplikováno na gingivální okraj denně 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka 1X ACCS
20 mikrolitrů 1X ACCS na zub je aplikováno přímo, s výjimkou třetích molárů, zubním odborníkem denně od pondělí do pátku po dobu dvou týdnů
|
1X ACCS bude aplikován na gingivální okraj denně 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
20 mikrolitrů fyziologického placeba na zub je aplikováno přímo, s výjimkou třetích stoličk, zubním odborníkem denně od pondělí do pátku po dobu dvou týdnů
|
Fyziologický roztok bude aplikován na gingivální okraj denně 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Konec dvoutýdenní léčby a dvoutýdenní kontrolní návštěva
|
Konec dvoutýdenní léčby a dvoutýdenní kontrolní návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondy
Časové okno: Bseline a po dvou týdnech léčby
|
Hloubka bude měřena na šesti místech na zub
|
Bseline a po dvou týdnech léčby
|
|
Upravený gingivální index
Časové okno: Výchozí stav a po dvou týdnech léčby
|
Gingivální index bude měřen na šesti místech na zub
|
Výchozí stav a po dvou týdnech léčby
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí stav a po dvou týdnech léčby
|
Krvácení bude měřeno na šesti místech na zub
|
Výchozí stav a po dvou týdnech léčby
|
|
Index plaku
Časové okno: Výchozí stav a po dvou týdnech léčby
|
Hodnotí se pouze gingivální třetina zubu
|
Výchozí stav a po dvou týdnech léčby
|
|
Mikrobiální analýza
Časové okno: Výchozí stav a po dvou týdnech léčby
|
Bude odebráno 6 zubů
|
Výchozí stav a po dvou týdnech léčby
|
|
Analýza cytokinů
Časové okno: Výchozí stav a po dvou týdnech terapie
|
Zánětlivé cytokiny budou odebírány v crevikulární tekutině
|
Výchozí stav a po dvou týdnech terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST-04-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo