Trattamento della gengivite umana con soluzione cellulare di citochine derivata da amnione (ACCS)
28 novembre 2016 aggiornato da: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
Trattamento della gengivite umana con ACCS topico: una prova di sicurezza di due settimane per la determinazione della dose e la prova di principio
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dell'applicazione topica orale della soluzione cellulare di citochine derivata da Amnion (ACCS) in soggetti con gengivite
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato in cieco valuterà l'uso di ACCS in soggetti con gengivite.
Verranno utilizzate due dosi di ACCS.
Verrà somministrato per via topica intraorale tutti i giorni dal lunedì al venerdì per 2 settimane.
Nella prima coorte, una bassa dose di ACCS o soluzione salina verrà somministrata casualmente.
Se non ci sono problemi di sicurezza, la coorte due includerà una dose più alta di ACCS randomizzato con soluzione salina.
Verranno valutati la profondità della tasca, l'indice di placca, l'indice gengivale e il sanguinamento al sondaggio.
Per valutare i cambiamenti nella flora sopragengivale, verrà eseguita un'analisi microbica qualitativa e quantitativa per i comuni batteri orali.
Ci sarà anche un'analisi delle citochine infiammatorie nel liquido crevicolare all'inizio e alla fine dello studio.
Verranno effettuati confronti di eventi avversi e risultati tra i soggetti che ricevono ACCS a basso dosaggio, ACCS ad alto dosaggio e soluzione salina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
- Forsyth Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- buona salute generale
- età 18-70 anni
- minimo 20 denti naturali
- punteggio dell'indice gengivale modificato di 2,0 o superiore e siti di sanguinamento > 40% alla presentazione iniziale.
Criteri di esclusione:
- presenza di apparecchio ortodontico
- tumore del tessuto molle o duro del cavo orale
- lesione cariosa che richiede un trattamento immediato
- partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni
- donne incinte o che allattano
- donne in età fertile che rifiutano di utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite
- terapia antibiotica negli ultimi 30 giorni
- uso cronico (> 3 volte/settimana) di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Qualsiasi uso di steroidi. L'aspirina a basso dosaggio (<325 mg) è consentita.
- soggetti immunocompromessi
- soggetti con disfunzione epatica o renale agli esami del sangue come evidenziato da un valore pari o superiore a 2 volte il limite superiore della norma.
- qualsiasi anamnesi medica o qualsiasi farmaco concomitante che potrebbe influenzare la valutazione del trattamento in studio o dei tessuti parodontali come diabete, artrite reumatoide, morbo di Crohn, uso di nifedipina, fenitoina (Dilantin), farmaci anticoagulanti (ad es. warfarin), trattamento del cancro in corso sia con radiazioni che chemioterapia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Basso dosaggio 0,3X ACCS
20 microlitri di 0,3X ACCS per dente vengono applicati direttamente dal dentista ogni giorno dal lunedì al venerdì, esclusi i terzi molari, per due settimane
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0,3X ACCS verrà applicato al margine gengivale ogni giorno 5 giorni alla settimana per 2 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Alta dose 1X ACCS
20 microlitri di ACCS 1X per dente vengono applicati direttamente dal dentista ogni giorno dal lunedì al venerdì, esclusi i terzi molari, per due settimane
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1X ACCS verrà applicato al margine gengivale ogni giorno 5 giorni a settimana per 2 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale
20 microlitri di placebo salino per dente vengono applicati direttamente dal dentista ogni giorno dal lunedì al venerdì, esclusi i terzi molari, per due settimane
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La soluzione salina verrà applicata al margine gengivale ogni giorno 5 giorni alla settimana per 2 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi avversi/gravi
Lasso di tempo: Fine delle due settimane di trattamento e visita di controllo dopo due settimane
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Fine delle due settimane di trattamento e visita di controllo dopo due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: Bseline e dopo due settimane di trattamento
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La profondità sarà misurata in sei siti per dente
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Bseline e dopo due settimane di trattamento
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Indice gengivale modificato
Lasso di tempo: Basale e dopo due settimane di trattamento
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L'indice gengivale sarà misurato in sei siti per dente
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Basale e dopo due settimane di trattamento
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Basale e dopo due settimane di trattamento
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Il sanguinamento sarà misurato in sei siti per dente
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Basale e dopo due settimane di trattamento
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Indice di placca
Lasso di tempo: Basale e dopo due settimane di trattamento
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Verrà valutato solo il terzo gengivale del dente
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Basale e dopo due settimane di trattamento
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Analisi microbica
Lasso di tempo: Basale e dopo due settimane di trattamento
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Verranno campionati 6 denti
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Basale e dopo due settimane di trattamento
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Analisi delle citochine
Lasso di tempo: Basale e dopo due settimane di terapia
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Le citochine infiammatorie saranno campionate nel liquido crevicolare
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Basale e dopo due settimane di terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST-04-13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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