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Traitement de la gingivite humaine avec une solution de cytokine cellulaire dérivée de l'amnios (ACCS)

28 novembre 2016 mis à jour par: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Traitement de la gingivite humaine avec l'ACCS topique : un essai de détermination des doses de sécurité et de preuve de principe de deux semaines

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'application topique orale de la solution de cytokines cellulaires dérivées d'amnion (ACCS) chez les sujets atteints de gingivite

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée en aveugle évaluera l'utilisation de l'ACCS chez les sujets atteints de gingivite. Deux doses d'ACCS seront utilisées. Il sera administré quotidiennement par voie intra-orale par voie topique du lundi au vendredi pendant 2 semaines. Dans la première cohorte, une faible dose d'ACCS ou de solution saline sera administrée au hasard. S'il n'y a pas de problèmes de sécurité, la cohorte deux inclura une dose plus élevée d'ACCS randomisée avec une solution saline. La profondeur de la poche, l'indice de plaque, l'indice gingival et le saignement au sondage seront évalués. Afin d'évaluer les modifications de la flore supragingivale, une analyse microbienne qualitative et quantitative sera effectuée pour les bactéries buccales courantes. Il y aura également une analyse des cytokines inflammatoires dans le liquide créviculaire au début et à la fin de l'étude. Des comparaisons des événements indésirables et des résultats seront effectuées entre les sujets recevant de l'ACCS à faible dose, de l'ACCS à forte dose et une solution saline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02142
        • Forsyth Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • bonne santé générale
  • 18-70 ans
  • minimum 20 dents naturelles
  • score d'indice gingival modifié de 2,0 ou plus et> 40 % de sites de saignement lors de la présentation initiale.

Critère d'exclusion:

  • présence d'appareil orthodontique
  • tumeur des tissus mous ou durs de la cavité buccale
  • lésion carieuse nécessitant un traitement immédiat
  • participation à un autre essai clinique dans les 30 jours
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • les femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser une méthode de contraception acceptable
  • antibiothérapie dans les 30 derniers jours
  • prise chronique (> 3 fois/semaine) d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Toute utilisation de stéroïdes. L'aspirine à faible dose (<325 mg) est autorisée.
  • sujets immunodéprimés
  • sujets présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal lors d'analyses sanguines, comme en témoigne une valeur égale ou supérieure à 2 X la limite supérieure de la normale.
  • tout antécédent médical ou tout médicament concomitant pouvant affecter l'évaluation du traitement à l'étude ou des tissus parodontaux tels que le diabète, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, l'utilisation de nifédipine, de phénytoïne (Dilantin), d'anticoagulants (par ex. warfarine), traitement anticancéreux en cours soit par radiothérapie, soit par chimiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faible dose 0,3X ACCS
20 microlitres de 0,3X ACCS par dent sont appliqués directement à l'exclusion des troisièmes molaires par un professionnel dentaire quotidiennement du lundi au vendredi pendant deux semaines
Médicament: ACCÈS 0,3X
0,3X ACCS sera appliqué sur la marge gingivale quotidiennement 5 jours par semaine pendant 2 semaines
Autres noms:
  • ACCA dilué
Expérimental: ACCS 1X à haute dose
20 microlitres de 1X ACCS par dent sont appliqués directement à l'exclusion des troisièmes molaires par un professionnel dentaire quotidiennement du lundi au vendredi pendant deux semaines
Médicament: 1X ACCS (solution de cytokine cellulaire dérivée d'amnion)
1X ACCS sera appliqué sur la marge gingivale quotidiennement 5 jours par semaine pendant 2 semaines
Autres noms:
  • ACCES
Comparateur placebo: Solution saline normale
20 microlitres de placebo salin par dent sont appliqués directement à l'exclusion des troisièmes molaires par un professionnel dentaire quotidiennement du lundi au vendredi pendant deux semaines
Médicament: Solution saline normale
Une solution saline sera appliquée sur la marge gingivale quotidiennement 5 jours par semaine pendant 2 semaines
Autres noms:
  • placebo salin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables/graves
Délai: Fin de deux semaines de traitement et à deux semaines de visite de suivi
Fin de deux semaines de traitement et à deux semaines de visite de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sonder la profondeur de la poche
Délai: Bseline et après deux semaines de traitement
La profondeur sera mesurée à six sites par dent
Bseline et après deux semaines de traitement
Index gingival modifié
Délai: Au départ et après deux semaines de traitement
L'indice gingival sera mesuré sur six sites par dent
Au départ et après deux semaines de traitement
Saignement au sondage
Délai: Au départ et après deux semaines de traitement
Le saignement sera mesuré sur six sites par dent
Au départ et après deux semaines de traitement
Indice de plaque
Délai: Au départ et après deux semaines de traitement
Seul le tiers gingival de la dent sera évalué
Au départ et après deux semaines de traitement
Analyse microbienne
Délai: Au départ et après deux semaines de traitement
6 dents seront échantillonnées
Au départ et après deux semaines de traitement
Analyse des cytokines
Délai: Au départ et après deux semaines de traitement
Les cytokines inflammatoires seront prélevées dans le liquide créviculaire
Au départ et après deux semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2014

Première publication (Estimation)

25 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ST-04-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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