Leczenie zapalenia dziąseł u ludzi roztworem cytokin komórkowych pochodzących z owodni (ACCS)
28 listopada 2016 zaktualizowane przez: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
Leczenie zapalenia dziąseł u ludzi za pomocą miejscowego ACCS: dwutygodniowe badanie bezpieczeństwa z zakresem dawek i potwierdzeniem zasady
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa doustnego miejscowego stosowania roztworu cytokin komórkowych pochodzących z owodni (ACCS) u pacjentów z zapaleniem dziąseł
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane, zaślepione badanie oceni zastosowanie ACCS u pacjentów z zapaleniem dziąseł.
Zostaną użyte dwie dawki ACCS.
Będzie podawany miejscowo doustnie, codziennie od poniedziałku do piątku przez 2 tygodnie.
W pierwszej kohorcie przypadkowo podana zostanie niska dawka ACCS lub soli fizjologicznej.
Jeśli nie ma problemów z bezpieczeństwem, kohorta druga będzie zawierała wyższą dawkę ACCS zrandomizowaną z solą fizjologiczną.
Oceniana będzie głębokość kieszonek, wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł oraz krwawienie podczas sondowania.
Aby ocenić zmiany we florze naddziąsłowej, zostanie przeprowadzona jakościowa i ilościowa analiza mikrobiologiczna pospolitych bakterii jamy ustnej.
Przeprowadzona zostanie również analiza cytokin zapalnych w płynie dziąsłowym na początku i na końcu badania.
Porównania zdarzeń niepożądanych i wyników zostaną wykonane między pacjentami otrzymującymi niskie dawki ACCS, wysokie dawki ACCS i sól fizjologiczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
- Forsyth Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobry ogólny stan zdrowia
- w wieku 18-70 lat
- minimum 20 naturalnych zębów
- zmodyfikowany wynik wskaźnika dziąseł 2,0 lub wyższy i >40 procent miejsc krwawienia podczas wstępnej prezentacji.
Kryteria wyłączenia:
- obecność aparatu ortodontycznego
- guz tkanki miękkiej lub twardej jamy ustnej
- ubytek próchnicowy wymagający natychmiastowego leczenia
- udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- kobiety w wieku rozrodczym odmawiające stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji
- antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 30 dni
- przewlekłe stosowanie (> 3 razy w tygodniu) niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jakiekolwiek stosowanie sterydów. Dozwolona jest niska dawka (<325 mg) aspiryny.
- osoby z obniżoną odpornością
- osobników z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek w badaniach krwi, o czym świadczy wartość równa lub większa niż 2X górna granica normy.
- jakakolwiek historia medyczna lub jakiekolwiek jednocześnie stosowane leki, które mogą mieć wpływ na ocenę badanego leczenia lub tkanek przyzębia, takie jak cukrzyca reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna, stosowanie nifedypiny, fenytoiny (Dilantin), leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna), trwające leczenie raka za pomocą radioterapii lub chemioterapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka 0,3X ACCS
20 mikrolitrów 0,3X ACCS na ząb jest nakładane bezpośrednio z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych przez dentystę codziennie od poniedziałku do piątku przez dwa tygodnie
|
0,3X ACCS będzie nakładany na brzeg dziąseł codziennie 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka 1X ACCS
20 mikrolitrów 1X ACCS na ząb jest nakładane bezpośrednio z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych przez dentystę codziennie od poniedziałku do piątku przez dwa tygodnie
|
1X ACCS będzie nakładany na brzeg dziąseł codziennie 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
20 mikrolitrów soli fizjologicznej placebo na ząb jest aplikowane bezpośrednio z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych przez dentystę codziennie od poniedziałku do piątku przez dwa tygodnie
|
Sól fizjologiczna będzie nakładana na brzeg dziąseł codziennie 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zakończenie dwutygodniowej kuracji i po dwóch tygodniach wizyta kontrolna
|
Zakończenie dwutygodniowej kuracji i po dwóch tygodniach wizyta kontrolna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: Bseline i po dwóch tygodniach leczenia
|
Głębokość zostanie zmierzona w sześciu miejscach na ząb
|
Bseline i po dwóch tygodniach leczenia
|
|
Zmodyfikowany indeks dziąsłowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po dwóch tygodniach leczenia
|
Wskaźnik dziąseł będzie mierzony w sześciu miejscach na ząb
|
Wartość wyjściowa i po dwóch tygodniach leczenia
|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po dwóch tygodniach leczenia
|
Krwawienie będzie mierzone w sześciu miejscach na ząb
|
Wartość wyjściowa i po dwóch tygodniach leczenia
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po dwóch tygodniach leczenia
|
Oceniana będzie tylko jedna trzecia dziąsła zęba
|
Wartość wyjściowa i po dwóch tygodniach leczenia
|
|
Analiza mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po dwóch tygodniach leczenia
|
Pobranych zostanie 6 zębów
|
Wartość wyjściowa i po dwóch tygodniach leczenia
|
|
Analiza cytokin
Ramy czasowe: Wyjściowo i po dwóch tygodniach terapii
|
Cytokiny zapalne zostaną pobrane w płynie szczelinowym
|
Wyjściowo i po dwóch tygodniach terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-04-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .