Ihmisen ientulehduksen hoito amnionista peräisin olevalla solusytokiiniliuoksella (ACCS)
maanantai 28. marraskuuta 2016 päivittänyt: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
Ihmisen ientulehduksen hoito paikallisella ACCS:llä: kahden viikon turva-annosten vaihtelu ja periaatetesti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida amnionista peräisin olevan solusytokiiniliuoksen (ACCS) oraalisen paikallisen käytön turvallisuutta potilailla, joilla on ientulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu sokkotutkimus arvioi ACCS:n käyttöä potilailla, joilla on ientulehdus.
ACCS:ää käytetään kahta annosta.
Sitä annetaan paikallisesti suunsisäisesti päivittäin maanantaista perjantaihin 2 viikon ajan.
Ensimmäisessä kohortissa pieni annos ACCS:ää tai suolaliuosta annetaan sattumanvaraisesti.
Jos turvallisuusongelmia ei ole, kohortti kaksi sisältää suuremman annoksen ACCS:ää satunnaistettuna suolaliuoksella.
Taskun syvyys, plakkiindeksi, ienindeksi ja verenvuoto mittauksessa arvioidaan.
Supragingivaalisen kasviston muutosten arvioimiseksi suoritetaan kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen mikrobianalyysi tavallisille suun bakteereille.
Tutkimuksen alussa ja lopussa analysoidaan myös tulehdukselliset sytokiinit rakonesteessä.
Haittavaikutusten ja tulosten vertailua tehdään potilaiden välillä, jotka saavat pienen annoksen ACCS:ää, suuren annoksen ACCS:ää ja suolaliuosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02142
- Forsyth Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyvä yleinen terveys
- ikä 18-70 vuotta
- vähintään 20 luonnollista hammasta
- modifioitunut ienindeksipistemäärä 2,0 tai suurempi ja >40 prosenttia verenvuotokohtia alkuvaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- ortodonttisen laitteen läsnäolo
- suuontelon pehmeä- tai kovakudoskasvain
- kariesleesio, joka vaatii välitöntä hoitoa
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- antibioottihoitoa viimeisen 30 päivän aikana
- ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) krooninen käyttö (> 3 kertaa viikossa). Kaikenlainen steroidien käyttö. Pieni annos (<325 mg) aspiriinia on sallittu.
- immuunipuutteisille henkilöille
- potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta verikokeissa, mikä on osoituksena arvolla, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 2X normaalin yläraja.
- mikä tahansa sairaushistoria tai mikä tahansa samanaikainen lääkitys, joka saattaa vaikuttaa tutkimushoidon arviointiin tai parodontaalisiin kudoksiin, kuten diabetes nivelreuma, Crohnin tauti, nifedipiinin, fenytoiinin (Dilantin), antikoagulanttilääkkeiden (esim. varfariini), meneillään oleva syöpähoito joko kemoterapialla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos 0,3X ACCS
Hammaslääkäri levittää 20 mikrolitraa 0,3X ACCS:ää hammasta kohden päivittäin maanantaista perjantaihin kahden viikon ajan.
|
0,3X ACCS levitetään ienreunaan päivittäin 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos 1X ACCS
Hammaslääkäri levittää 20 mikrolitraa 1X ACCS per hammas suoraan ilman kolmatta poskihampaat päivittäin maanantaista perjantaihin kahden viikon ajan.
|
1X ACCS levitetään ienreunaan päivittäin 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Hammaslääkäri levittää 20 mikrolitraa suolaliuosta lumelääkettä per hammas suoraan ilman kolmatta poskihampaat päivittäin maanantaista perjantaihin kahden viikon ajan.
|
Suolaliuosta levitetään ienreunaan päivittäin 5 päivänä viikossa 2 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten/vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kahden viikon hoidon lopussa ja kahden viikon seurantakäynnillä
|
Kahden viikon hoidon lopussa ja kahden viikon seurantakäynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taskun syvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: Bseline ja kahden viikon hoidon jälkeen
|
Syvyys mitataan kuudesta kohdasta hammasta kohti
|
Bseline ja kahden viikon hoidon jälkeen
|
|
Muokattu ienindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kahden viikon hoidon jälkeen
|
Ienindeksi mitataan kuudesta kohdasta hammasta kohti
|
Lähtötilanteessa ja kahden viikon hoidon jälkeen
|
|
Verenvuoto koettaessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kahden viikon hoidon jälkeen
|
Verenvuoto mitataan kuudesta kohdasta hammasta kohti
|
Lähtötilanteessa ja kahden viikon hoidon jälkeen
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kahden viikon hoidon jälkeen
|
Vain hampaan ikenen kolmasosa arvioidaan
|
Lähtötilanteessa ja kahden viikon hoidon jälkeen
|
|
Mikrobianalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kahden viikon hoidon jälkeen
|
Näyte otetaan 6 hampaasta
|
Lähtötilanteessa ja kahden viikon hoidon jälkeen
|
|
Sytokiinianalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kahden viikon hoidon jälkeen
|
Tulehduksellisista sytokiineista otetaan näytteitä rakonesteestä
|
Lähtötilanteessa ja kahden viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST-04-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .