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Behandlung menschlicher Gingivitis mit Amnion-abgeleiteter zellulärer Zytokinlösung (ACCS)

28. November 2016 aktualisiert von: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Behandlung menschlicher Gingivitis mit topischem ACCS: eine zweiwöchige Studie zur Festlegung der Sicherheitsdosis und zum Nachweis des Prinzips

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der oralen topischen Anwendung von aus Amnion gewonnener zellulärer Zytokinlösung (ACCS) bei Patienten mit Gingivitis zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, verblindeten Studie wird der Einsatz von ACCS bei Patienten mit Gingivitis untersucht. Es werden zwei Dosen ACCS verwendet. Es wird 2 Wochen lang täglich von Montag bis Freitag topisch intraoral verabreicht. In der ersten Kohorte wird zufällig eine niedrige Dosis ACCS oder Kochsalzlösung verabreicht. Wenn keine Sicherheitsprobleme vorliegen, wird Kohorte zwei eine höhere Dosis ACCS enthalten, randomisiert mit Kochsalzlösung. Taschentiefe, Plaque-Index, Gingiva-Index und Blutung bei der Sondierung werden beurteilt. Um Veränderungen in der supragingivalen Flora zu beurteilen, wird eine qualitative und quantitative mikrobielle Analyse auf häufig vorkommende orale Bakterien durchgeführt. Zu Beginn und am Ende der Studie wird es auch eine Analyse entzündlicher Zytokine in der Taschenflüssigkeit geben. Zwischen den Probanden, die niedrig dosiertes ACCS, hoch dosiertes ACCS und Kochsalzlösung erhalten, werden Vergleiche unerwünschter Ereignisse und Ergebnisse durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • Forsyth Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Alter 18-70 Jahre
  • mindestens 20 natürliche Zähne
  • modifizierter Gingiva-Index-Score von 2,0 oder mehr und >40 Prozent Blutungsstellen bei der Erstvorstellung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer kieferorthopädischen Apparatur
  • Weich- oder Hartgewebetumor der Mundhöhle
  • kariöse Läsion, die eine sofortige Behandlung erfordert
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Chronischer Gebrauch (> 3-mal/Woche) von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAID). Jede Verwendung von Steroiden. Niedrig dosiertes (<325 mg) Aspirin ist erlaubt.
  • immungeschwächte Personen
  • Personen mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen bei Blutuntersuchungen, nachgewiesen durch einen Wert, der mindestens dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts entspricht.
  • jegliche Krankengeschichte oder Begleitmedikation, die die Beurteilung der Studienbehandlung oder des parodontalen Gewebes beeinflussen könnte, wie z. B. Diabetes, rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Einnahme von Nifedipin, Phenytoin (Dilantin), gerinnungshemmende Medikamente (z. B. Warfarin), laufende Krebsbehandlung entweder mit Bestrahlung oder Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Dosis 0,3X ACCS
Zwei Wochen lang werden täglich von Montag bis Freitag 20 Mikroliter 0,3X ACCS pro Zahn direkt aufgetragen, mit Ausnahme der dritten Molaren
Arzneimittel: 0,3X ACCS
Das 0,3-fache ACCS wird 2 Wochen lang täglich an 5 Tagen in der Woche auf den Zahnfleischrand aufgetragen
Andere Namen:
  • Verdünntes ACCS
Experimental: Hochdosiertes 1X ACCS
Zwei Wochen lang werden von einem Zahnarzt täglich von Montag bis Freitag 20 Mikroliter 1X ACCS pro Zahn direkt aufgetragen, mit Ausnahme der dritten Molaren
Arzneimittel: 1X ACCS (Amnion-abgeleitete zelluläre Zytokinlösung)
1X ACCS wird 2 Wochen lang täglich an 5 Tagen in der Woche auf den Zahnfleischrand aufgetragen
Andere Namen:
  • ACCS
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Zwei Wochen lang werden von einem Zahnarzt täglich von Montag bis Freitag 20 Mikroliter Kochsalzlösung-Placebo pro Zahn direkt aufgetragen, mit Ausnahme der dritten Molaren
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird 2 Wochen lang täglich an 5 Tagen in der Woche auf den Zahnfleischrand aufgetragen
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ende der zweiwöchigen Behandlung und nach zweiwöchiger Nachuntersuchung
Ende der zweiwöchigen Behandlung und nach zweiwöchiger Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe prüfen
Zeitfenster: Bseline und nach zweiwöchiger Behandlung
Die Tiefe wird an sechs Stellen pro Zahn gemessen
Bseline und nach zweiwöchiger Behandlung
Modifizierter Gingivaindex
Zeitfenster: Ausgangswert und nach zweiwöchiger Behandlung
Der Gingivaindex wird an sechs Stellen pro Zahn gemessen
Ausgangswert und nach zweiwöchiger Behandlung
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Ausgangswert und nach zweiwöchiger Behandlung
Die Blutung wird an sechs Stellen pro Zahn gemessen
Ausgangswert und nach zweiwöchiger Behandlung
Plaque-Index
Zeitfenster: Ausgangswert und nach zweiwöchiger Behandlung
Es wird nur das gingivale Drittel des Zahns beurteilt
Ausgangswert und nach zweiwöchiger Behandlung
Mikrobielle Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert und nach zweiwöchiger Behandlung
Es werden 6 Zähne beprobt
Ausgangswert und nach zweiwöchiger Behandlung
Zytokinanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert und nach zweiwöchiger Therapie
Entzündliche Zytokine werden in der Taschenflüssigkeit entnommen
Ausgangswert und nach zweiwöchiger Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Ermittler

  • Studienleiter: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST-04-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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