用羊膜衍生细胞因子溶液 (ACCS) 治疗人牙龈炎
2016年11月28日 更新者：Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
用局部 ACCS 治疗人牙龈炎：为期两周的安全剂量范围和原理验证试验
本研究的目的是评估牙龈炎患者口服局部应用羊膜衍生细胞因子溶液 (ACCS) 的安全性
研究概览
详细说明
这项随机盲法研究将评估 ACCS 在牙龈炎患者中的应用。
将使用两剂 ACCS。
它将在周一至周五每天局部口服给药，持续 2 周。
在第一组中，将随机给予低剂量的 ACCS 或生理盐水。
如果没有安全问题，第二组将包括更高剂量的随机生理盐水 ACCS。
将评估牙周袋深度、菌斑指数、牙龈指数和探诊出血。
为了评估龈上菌群的变化，将对常见口腔细菌进行定性和定量微生物分析。
在研究开始和结束时，还将对裂隙液中的炎症细胞因子进行分析。
将在接受低剂量 ACCS、高剂量 ACCS 和盐水的受试者之间进行不良事件和结果的比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02142
- Forsyth Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 18-70岁
- 至少20颗天然牙齿
- 初次就诊时改良牙龈指数评分为 2.0 或更高且 >40% 的出血部位。
排除标准：
- 正畸矫治器的存在
- 口腔软组织或硬组织肿瘤
- 需要立即治疗的龋齿
- 在 30 天内参加另一项临床试验
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有生育能力的妇女拒绝使用可接受的节育方法
- 最近 30 天内接受过抗生素治疗
- 长期使用（> 3 次/周）非甾体抗炎药 (NSAID)。 任何类固醇的使用。 允许使用低剂量（<325 mg）阿司匹林。
- 免疫受损的受试者
- 验血结果显示肝脏或肾脏功能不全的受试者，其数值等于或大于正常上限的 2 倍。
- 可能影响研究治疗或牙周组织评估的任何病史或任何合并用药，例如糖尿病类风湿性关节炎、克罗恩病、硝苯地平、苯妥英钠（地仑亭）的使用、抗凝药物（例如 华法林），正在进行的癌症治疗包括放疗或化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量 0.3X ACCS
由牙科专业人员在周一至周五每天直接应用 20 微升 0.3X ACCS，每颗牙齿不包括第三磨牙，持续两周
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0.3X ACCS 将每天应用于牙龈边缘，每周 5 天，持续 2 周
其他名称：
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实验性的：高剂量 1X ACCS
由牙科专业人员在周一至周五每天直接使用每颗牙齿 20 微升 1X ACCS，不包括第三磨牙，持续两周
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1X ACCS 将每周 5 天每天应用于牙龈边缘，持续 2 周
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水
由牙科专业人员在周一至周五的两周内每天直接使用每颗牙齿 20 微升盐水安慰剂，不包括第三磨牙
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生理盐水将每周 5 天每天涂在牙龈边缘，持续 2 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良/严重不良事件的发生率
大体时间：两周治疗结束和两周随访
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两周治疗结束和两周随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探测口袋深度
大体时间：Bseline和治疗两周后
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将在每颗牙齿的六个位置测量深度
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Bseline和治疗两周后
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改良牙龈指数
大体时间：基线和治疗两周后
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牙龈指数将在每颗牙齿的六个部位进行测量
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基线和治疗两周后
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探诊出血
大体时间：基线和治疗两周后
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将在每颗牙齿的六个部位测量出血情况
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基线和治疗两周后
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菌斑指数
大体时间：基线和治疗两周后
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仅评估牙齿的牙龈三分之一
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基线和治疗两周后
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微生物分析
大体时间：基线和治疗两周后
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将取样 6 颗牙齿
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基线和治疗两周后
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细胞因子分析
大体时间：基线和治疗两周后
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炎性细胞因子将在裂隙液中取样
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基线和治疗两周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David L Steed, MD、Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月24日
首次发布 (估计)
2014年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月28日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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