Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av human gingivitt med amnion-avledet cellulær cytokinløsning (ACCS)

28. november 2016 oppdatert av: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Behandling av menneskelig gingivitt med aktuell ACCS: en to ukers sikkerhetsdosevarierende og prinsippbevis-forsøk

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten ved oral topisk applikasjon av amnion-avledet cellulær cytokinløsning (ACCS) hos personer med gingivitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte blinde studien vil evaluere bruken av ACCS hos personer med gingivitt. To doser ACCS vil bli brukt. Det vil bli gitt topisk intraoralt daglig mandag til fredag ​​i 2 uker. I den første kohorten vil en lav dose ACCS eller saltvann bli gitt ved en tilfeldighet. Hvis det ikke er noen sikkerhetsproblemer, vil kohort to inkludere en høyere dose ACCS randomisert med saltvann. Lommedybde, plakkindeks, gingivalindeks og blødning ved sondering vil bli vurdert. For å vurdere endringer i supragingival flora, vil det bli utført en kvalitativ og kvantitativ mikrobiell analyse for vanlige orale bakterier. Det vil også være en analyse av inflammatoriske cytokiner i crevicular væske i begynnelsen og slutten av studien. Sammenligninger av uønskede hendelser og utfall vil bli gjort mellom forsøkspersonene som får lav dose ACCS, høy dose ACCS og saltvann.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02142
        • Forsyth Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • god generell helse
  • alderen 18-70 år
  • minimum 20 naturlige tenner
  • modifisert gingivalindeksscore på 2,0 eller høyere og >40 prosent blødningssteder ved første presentasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparat
  • bløt- eller hardvevssvulst i munnhulen
  • karies lesjon som krever umiddelbar behandling
  • deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager
  • gravide eller ammende kvinner
  • kvinner i fertil alder som nekter å bruke en akseptabel prevensjonsmetode
  • antibiotikabehandling i løpet av de siste 30 dagene
  • kronisk bruk (> 3 ganger/uke) av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAID). All bruk av steroider. Lav dose (<325 mg) aspirin er tillatt.
  • personer med nedsatt immunforsvar
  • personer med nedsatt lever- eller nyrefunksjon på blodprøver, vist ved en verdi lik eller større enn 2X den øvre normalgrensen.
  • enhver sykehistorie eller samtidig medisinering som kan påvirke vurderingen av studiebehandlingen eller periodontale vev som diabetes revmatoid artritt, Crohns sykdom, bruk av nifedipin, fenytoin (Dilantin), antikoagulerende medisiner (f.eks. warfarin), pågående kreftbehandling enten med stråling av kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose 0,3X ACCS
20 mikroliter 0,3X ACCS per tann påføres direkte unntatt tredje molarer av tannlege daglig mandag til fredag ​​i to uker
Legemiddel: 0,3X ACCS
0,3X ACCS vil bli brukt på tannkjøttmarginen daglig 5 dager per uke i 2 uker
Andre navn:
  • Fortynnet ACCS
Eksperimentell: Høydose 1X ACCS
20 mikroliter 1X ACCS per tann påføres direkte unntatt tredje molarer av tannlege daglig mandag til fredag ​​i to uker
Legemiddel: 1X ACCS (amnion-avledet cellulær cytokinløsning)
1X ACCS vil bli påført tannkjøttmarginen daglig 5 dager per uke i 2 uker
Andre navn:
  • ACCS
Placebo komparator: Vanlig saltvann
20 mikroliter saltvann placebo per tann påføres direkte unntatt tredje molarer av tannlege daglig mandag til fredag ​​i to uker
Legemiddel: Vanlig saltvann
Saltvann påføres tannkjøttkanten daglig 5 dager per uke i 2 uker
Andre navn:
  • saltvann placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Slutt på to ukers behandling og ved to ukers oppfølgingsbesøk
Slutt på to ukers behandling og ved to ukers oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sondering av lommedybde
Tidsramme: Bseline og etter to ukers behandling
Dybden vil bli målt på seks steder per tann
Bseline og etter to ukers behandling
Modifisert gingivalindeks
Tidsramme: Baseline og etter to ukers behandling
Gingivalindeks vil bli målt på seks steder per tann
Baseline og etter to ukers behandling
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline og etter to ukers behandling
Blødning vil bli målt på seks steder per tann
Baseline og etter to ukers behandling
Plakkindeks
Tidsramme: Baseline og etter to ukers behandling
Bare tannkjøttets tredjedel av tannen vil bli evaluert
Baseline og etter to ukers behandling
Mikrobiell analyse
Tidsramme: Baseline og etter to ukers behandling
Det vil bli tatt prøver av 6 tenner
Baseline og etter to ukers behandling
Cytokinanalyse
Tidsramme: Baseline og etter to ukers behandling
Det vil bli tatt prøver av inflammatoriske cytokiner i crevikulær væske
Baseline og etter to ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Etterforskere

  • Studieleder: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ST-04-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 0,3X ACCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere