Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af human tandkødsbetændelse med amnion-afledt cellulær cytokinopløsning (ACCS)

28. november 2016 opdateret af: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Behandling af human tandkødsbetændelse med topisk ACCS: et to ugers sikkerhedsdosis- og principbevis forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved oral topisk anvendelse af amnion-afledt cellulær cytokinopløsning (ACCS) hos personer med gingivitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede blindede undersøgelse vil evaluere brugen af ​​ACCS hos personer med gingivitis. Der vil blive brugt to doser ACCS. Det vil blive givet topisk intra-oralt dagligt mandag til fredag ​​i 2 uger. I den første kohorte vil en lav dosis ACCS eller saltvand blive givet tilfældigt. Hvis der ikke er sikkerhedsproblemer, vil kohorte to inkludere en højere dosis ACCS randomiseret med saltvand. Lommedybde, plakindeks, gingivalindeks og blødning ved sondering vil blive vurderet. For at vurdere skift i supragingival flora vil der blive udført en kvalitativ og kvantitativ mikrobiel analyse for almindelige orale bakterier. Der vil også være en analyse af inflammatoriske cytokiner i crevikulær væske i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Sammenligninger af uønskede hændelser og udfald vil blive foretaget mellem de forsøgspersoner, der får lav dosis ACCS, høj dosis ACCS og saltvand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02142
        • Forsyth Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • et godt generelt helbred
  • alderen 18-70 år
  • minimum 20 naturlige tænder
  • modificeret tandkødsindeksscore på 2,0 eller mere og >40 procent blødningssteder ved den første præsentation.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af ortodontiske apparater
  • blødt eller hårdt væv tumor i mundhulen
  • karies læsion, der kræver øjeblikkelig behandling
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage
  • gravide eller ammende kvinder
  • kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at bruge en acceptabel præventionsmetode
  • antibiotikabehandling inden for de sidste 30 dage
  • kronisk brug (> 3 gange om ugen) af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). Enhver brug af steroider. Lav dosis (<325 mg) aspirin er tilladt.
  • immunkompromitterede personer
  • forsøgspersoner med lever- eller nyredysfunktion på blodprøver som påvist ved en værdi lig med eller større end 2X den øvre normalgrænse.
  • enhver sygehistorie eller anden samtidig medicin, der kan påvirke vurderingen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller parodontale væv, såsom diabetes leddegigt, Crohns sygdom, brug af nifedipin, phenytoin (Dilantin), antikoagulerende medicin (f.eks. warfarin), igangværende kræftbehandling enten med stråling af kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis 0,3X ACCS
20 mikroliter 0,3X ACCS pr. tand påføres direkte ekskl. tredje kindtænder af tandlæge dagligt mandag til fredag ​​i to uger
Medicin: 0,3X ACCS
0,3X ACCS vil blive påført tandkødsmargenen dagligt 5 dage om ugen i 2 uger
Andre navne:
  • Fortyndet ACCS
Eksperimentel: Højdosis 1X ACCS
20 mikroliter 1X ACCS pr. tand påføres direkte ekskl. tredje kindtænder af tandlæge dagligt mandag til fredag ​​i to uger
Medicin: 1X ACCS (amnion-afledt cellulær cytokinopløsning)
1X ACCS vil blive påført tandkødsmargenen dagligt 5 dage om ugen i 2 uger
Andre navne:
  • ACCS
Placebo komparator: Normal saltvand
20 mikroliter saltvand placebo pr. tand påføres direkte ekskl. tredje kindtænder af tandlæge dagligt mandag til fredag ​​i to uger
Medicin: Normal saltvand
Saltvand påføres tandkødsranden dagligt 5 dage om ugen i 2 uger
Andre navne:
  • saltvand placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Slut på to ugers behandling og to ugers opfølgningsbesøg
Slut på to ugers behandling og to ugers opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende lommedybde
Tidsramme: Bseline og efter to ugers behandling
Dybden vil blive målt på seks steder pr
Bseline og efter to ugers behandling
Modificeret tandkødsindeks
Tidsramme: Baseline og efter to ugers behandling
Gingivalindekset vil blive målt på seks steder pr
Baseline og efter to ugers behandling
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline og efter to ugers behandling
Blødning vil blive målt seks steder pr. tand
Baseline og efter to ugers behandling
Plaque indeks
Tidsramme: Baseline og efter to ugers behandling
Kun den tandkøds tredjedel af tanden vil blive evalueret
Baseline og efter to ugers behandling
Mikrobiel analyse
Tidsramme: Baseline og efter to ugers behandling
Der tages prøver af 6 tænder
Baseline og efter to ugers behandling
Cytokinanalyse
Tidsramme: Baseline og efter to ugers behandling
Der tages prøver af inflammatoriske cytokiner i crevikulær væske
Baseline og efter to ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Efterforskere

  • Studieleder: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2014

Først opslået (Skøn)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST-04-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingivitis

Kliniske forsøg med 0,3X ACCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner