Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av human gingivit med amnion-härledd cellulär cytokinlösning (ACCS)

28 november 2016 uppdaterad av: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Behandling av human tandköttsinflammation med aktuell ACCS: en två veckors säkerhetsdosering och bevis på principen

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för oral topisk applicering av amnion-härledd cellulär cytokinlösning (ACCS) hos patienter med gingivit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade blinda studie kommer att utvärdera användningen av ACCS hos patienter med gingivit. Två doser ACCS kommer att användas. Det kommer att ges topiskt intraoralt dagligen måndag till fredag ​​i 2 veckor. I den första kohorten kommer en låg dos ACCS eller koksaltlösning att ges av en slump. Om det inte finns några säkerhetsproblem kommer kohort två att inkludera en högre dos av ACCS randomiserat med saltlösning. Fickdjup, plackindex, gingivalindex och blödning vid sondering kommer att bedömas. För att bedöma förändringar i supragingival flora kommer en kvalitativ och kvantitativ mikrobiell analys att utföras för vanliga orala bakterier. Det kommer också att göras en analys av inflammatoriska cytokiner i crevikulär vätska i början och slutet av studien. Jämförelser av biverkningar och utfall kommer att göras mellan försökspersonerna som får lågdos ACCS, högdos ACCS och saltlösning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02142
        • Forsyth Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • god allmän hälsa
  • åldrarna 18-70 år
  • minst 20 naturliga tänder
  • modifierat gingivalindexpoäng på 2,0 eller högre och >40 procent blödningsställen vid initial presentation.

Exklusions kriterier:

  • närvaro av ortodontisk apparat
  • tumör i mjuk eller hård vävnad i munhålan
  • karies lesion som kräver omedelbar behandling
  • deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar
  • gravida eller ammande kvinnor
  • kvinnor i fertil ålder som vägrar att använda en acceptabel preventivmetod
  • antibiotikabehandling inom de senaste 30 dagarna
  • kronisk användning (> 3 gånger/vecka) av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). All användning av steroider. Låg dos (<325 mg) aspirin är tillåtet.
  • patienter med nedsatt immunförsvar
  • försökspersoner med lever- eller njursvikt på blodprov, vilket framgår av ett värde lika med eller större än 2X den övre normalgränsen.
  • någon medicinsk historia eller någon samtidig medicinering som kan påverka bedömningen av studiebehandlingen eller parodontala vävnader såsom diabetesreumatoid artrit, Crohns sjukdom, användning av nifedipin, fenytoin (Dilantin), antikoagulerande mediciner (t.ex. warfarin), pågående cancerbehandling antingen med strålning eller kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg dos 0,3X ACCS
20 mikroliter av 0,3X ACCS per tand appliceras direkt, exklusive tredje molarer av tandläkare dagligen måndag till fredag ​​i två veckor
Läkemedel: 0,3X ACCS
0,3X ACCS kommer att appliceras på gingivalmarginalen dagligen 5 dagar i veckan i 2 veckor
Andra namn:
  • Utspädd ACCS
Experimentell: Hög dos 1X ACCS
20 mikroliter 1X ACCS per tand appliceras direkt exklusive tredje molarer av tandläkare dagligen måndag till fredag ​​i två veckor
Läkemedel: 1X ACCS (amnion-härledd cellulär cytokinlösning)
1X ACCS kommer att appliceras på tandköttskanten dagligen 5 dagar per vecka i 2 veckor
Andra namn:
  • ACCS
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
20 mikroliter saltlösning placebo per tand appliceras direkt, exklusive tredje molarer av tandläkare dagligen måndag till fredag ​​i två veckor
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Saltlösning kommer att appliceras på tandköttskanten dagligen 5 dagar i veckan i 2 veckor
Andra namn:
  • saltlösning placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av negativa/allvarliga biverkningar
Tidsram: Slut på två veckors behandling och vid två veckors uppföljningsbesök
Slut på två veckors behandling och vid två veckors uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sonderande fickdjup
Tidsram: Bseline och efter två veckors behandling
Djupet kommer att mätas vid sex ställen per tand
Bseline och efter två veckors behandling
Modifierat gingivalindex
Tidsram: Baslinje och efter två veckors behandling
Gingivalindex kommer att mätas vid sex ställen per tand
Baslinje och efter två veckors behandling
Blöder vid sondering
Tidsram: Baslinje och efter två veckors behandling
Blödning kommer att mätas på sex ställen per tand
Baslinje och efter två veckors behandling
Plackindex
Tidsram: Baslinje och efter två veckors behandling
Endast tandköttets tredjedel av tanden kommer att utvärderas
Baslinje och efter två veckors behandling
Mikrobiell analys
Tidsram: Baslinje och efter två veckors behandling
6 tänder kommer att provtas
Baslinje och efter två veckors behandling
Cytokinanalys
Tidsram: Baslinje och efter två veckors terapi
Inflammatoriska cytokiner kommer att tas i crevikulär vätska
Baslinje och efter två veckors terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Utredare

  • Studierektor: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ST-04-13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 0,3X ACCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera