Лечение гингивита человека раствором клеточных цитокинов, полученным из амниона (ACCS)
28 ноября 2016 г. обновлено: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
Лечение гингивита человека с помощью местного ACCS: двухнедельное исследование безопасного дозирования и доказательство принципа
Целью данного исследования является оценка безопасности перорального местного применения раствора клеточных цитокинов амниона (ACCS) у субъектов с гингивитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное слепое исследование оценит использование ACCS у субъектов с гингивитом.
Будут использованы две дозы ACCS.
Его будут вводить местно внутриорально ежедневно с понедельника по пятницу в течение 2 недель.
В первой когорте случайным образом будет дана низкая доза ACCS или физиологического раствора.
Если проблем с безопасностью нет, вторая когорта будет включать более высокую дозу ACCS, рандомизированную с физиологическим раствором.
Будут оцениваться глубина кармана, индекс зубного налета, индекс десны и кровоточивость при зондировании.
Чтобы оценить сдвиги в наддесневой флоре, будет проведен качественный и количественный микробный анализ распространенных бактерий полости рта.
Также будет проведен анализ воспалительных цитокинов в щелевой жидкости в начале и в конце исследования.
Сравнения нежелательных явлений и исходов будут проводиться между субъектами, получающими ACCS в низкой дозе, ACCS в высокой дозе и физиологический раствор.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02142
- Forsyth Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- хорошее общее состояние здоровья
- возраст 18-70 лет
- не менее 20 естественных зубов
- модифицированный десневой индекс 2,0 или выше и более 40 процентов кровоточащих участков при первоначальном осмотре.
Критерий исключения:
- наличие ортодонтического аппарата
- опухоль мягких или твердых тканей полости рта
- кариозное поражение, требующее немедленного лечения
- участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней
- беременные или кормящие женщины
- женщины детородного возраста отказываются использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью
- антибактериальная терапия в течение последних 30 дней
- хроническое использование (> 3 раз в неделю) нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Любое использование стероидов. Разрешены низкие дозы (<325 мг) аспирина.
- субъекты с ослабленным иммунитетом
- субъекты с дисфункцией печени или почек в анализах крови, о чем свидетельствует значение, равное или превышающее верхний предел нормы более чем в 2 раза.
- любая история болезни или любые сопутствующие лекарства, которые могут повлиять на оценку исследуемого лечения или тканей пародонта, такие как диабет, ревматоидный артрит, болезнь Крона, использование нифедипина, фенитоина (дилантина), антикоагулянтов (например, варфарин), продолжающееся лечение рака либо лучевой химиотерапией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая доза 0,3X ACCS
20 мкл 0,3X ACCS наносится непосредственно на зуб, за исключением третьих моляров, стоматологом ежедневно с понедельника по пятницу в течение двух недель.
|
0,3X ACCS будет наноситься на десневой край ежедневно 5 дней в неделю в течение 2 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокая доза 1X ACCS
20 мкл 1X ACCS наносится непосредственно на зуб, за исключением третьих моляров, стоматологом ежедневно с понедельника по пятницу в течение двух недель.
|
1X ACCS будет наноситься на десневой край ежедневно 5 дней в неделю в течение 2 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
20 мкл солевого раствора плацебо наносится непосредственно на зуб, за исключением третьих моляров, стоматологом ежедневно с понедельника по пятницу в течение двух недель.
|
Солевой раствор будет наноситься на десневой край ежедневно 5 дней в неделю в течение 2 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных/серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: В конце двухнедельного лечения и через две недели контрольного визита
|
В конце двухнедельного лечения и через две недели контрольного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: Bseline и после двух недель лечения
|
Глубина будет измеряться в шести точках на зуб.
|
Bseline и после двух недель лечения
|
|
Модифицированный десневой индекс
Временное ограничение: Исходный уровень и после двух недель лечения
|
Десневой индекс будет измеряться в шести точках на зуб.
|
Исходный уровень и после двух недель лечения
|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: Исходный уровень и после двух недель лечения
|
Кровотечение будет измеряться в шести местах на зуб.
|
Исходный уровень и после двух недель лечения
|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: Исходный уровень и после двух недель лечения
|
Оценивается только десневая треть зуба.
|
Исходный уровень и после двух недель лечения
|
|
Микробный анализ
Временное ограничение: Исходный уровень и после двух недель лечения
|
6 зубов будут отобраны
|
Исходный уровень и после двух недель лечения
|
|
Цитокиновый анализ
Временное ограничение: Исходный уровень и после двух недель терапии
|
Воспалительные цитокины будут взяты в пробу в щелевой жидкости.
|
Исходный уровень и после двух недель терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST-04-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .