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Tratamiento de la gingivitis humana con solución de citoquinas celulares derivadas del amnios (ACCS)

28 de noviembre de 2016 actualizado por: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Tratamiento de la gingivitis humana con ACCS tópico: un ensayo de prueba de principio y rango de dosis de seguridad de dos semanas

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la aplicación tópica oral de la solución de citoquinas celulares derivadas del amnios (ACCS) en sujetos con gingivitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio aleatorio ciego evaluará el uso de ACCS en sujetos con gingivitis. Se utilizarán dos dosis de ACCS. Se administrará por vía tópica intraoral todos los días de lunes a viernes durante 2 semanas. En la primera cohorte, se administrará al azar una dosis baja de ACCS o solución salina. Si no hay problemas de seguridad, la cohorte dos incluirá una dosis más alta de ACCS al azar con solución salina. Se evaluarán la profundidad de la bolsa, el índice de placa, el índice gingival y el sangrado al sondaje. Para evaluar los cambios en la flora supragingival, se realizará un análisis microbiano cualitativo y cuantitativo de bacterias orales comunes. También habrá un análisis de citocinas inflamatorias en el fluido crevicular al principio y al final del estudio. Se realizarán comparaciones de eventos adversos y resultados entre los sujetos que recibieron ACCS en dosis baja, ACCS en dosis alta y solución salina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
        • Forsyth Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buena salud general
  • edades 18-70 años
  • mínimo de 20 dientes naturales
  • índice gingival modificado de 2.0 o más y >40 por ciento de sitios sangrantes en la presentación inicial.

Criterio de exclusión:

  • presencia de aparato de ortodoncia
  • tumor de tejido blando o duro de la cavidad oral
  • lesión cariosa que requiere tratamiento inmediato
  • participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días
  • mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • mujeres en edad fértil que se niegan a utilizar un método anticonceptivo aceptable
  • tratamiento antibiótico en los últimos 30 días
  • uso crónico (> 3 veces/semana) de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Cualquier uso de esteroides. Se permiten dosis bajas (<325 mg) de aspirina.
  • sujetos inmunocomprometidos
  • sujetos con disfunción hepática o renal en los análisis de sangre evidenciados por un valor igual o superior a 2 veces el límite superior de lo normal.
  • cualquier historial médico o cualquier medicamento concomitante que pueda afectar la evaluación del tratamiento del estudio o los tejidos periodontales, como diabetes, artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, uso de nifedipina, fenitoína (Dilantin), medicamentos anticoagulantes (p. warfarina), tratamiento contra el cáncer en curso, ya sea con radiación o quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja 0.3X ACCS
20 microlitros de 0,3X ACCS por diente se aplican directamente excluyendo los terceros molares por profesional dental diariamente de lunes a viernes durante dos semanas
Droga: 0.3X ACC
Se aplicará 0.3X ACCS al margen gingival diariamente 5 días a la semana durante 2 semanas
Otros nombres:
  • ACCS diluido
Experimental: Alta dosis 1X ACCS
El profesional dental aplica 20 microlitros de 1X ACCS por diente directamente, excepto los terceros molares, todos los días de lunes a viernes durante dos semanas.
Droga: 1X ACCS (solución de citoquinas celulares derivadas de amnios)
Se aplicará 1X ACCS al margen gingival diariamente 5 días a la semana durante 2 semanas
Otros nombres:
  • ACC
Comparador de placebos: Solución salina normal
El profesional dental aplica 20 microlitros de placebo de solución salina por diente directamente, excepto los terceros molares, todos los días de lunes a viernes durante dos semanas.
Droga: Solución salina normal
Se aplicará solución salina al margen gingival diariamente 5 días a la semana durante 2 semanas
Otros nombres:
  • placebo salino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos/adversos graves
Periodo de tiempo: Final de dos semanas de tratamiento y visita de seguimiento a las dos semanas
Final de dos semanas de tratamiento y visita de seguimiento a las dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo de la bolsa
Periodo de tiempo: Bseline y después de dos semanas de tratamiento
La profundidad se medirá en seis sitios por diente
Bseline y después de dos semanas de tratamiento
Índice gingival modificado
Periodo de tiempo: Línea de base y después de dos semanas de tratamiento
El índice gingival se medirá en seis sitios por diente
Línea de base y después de dos semanas de tratamiento
Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Línea de base y después de dos semanas de tratamiento
El sangrado se medirá en seis sitios por diente
Línea de base y después de dos semanas de tratamiento
Índice de placa
Periodo de tiempo: Línea de base y después de dos semanas de tratamiento
Solo se evaluará el tercio gingival del diente.
Línea de base y después de dos semanas de tratamiento
Análisis microbiano
Periodo de tiempo: Línea de base y después de dos semanas de tratamiento
6 dientes serán muestreados
Línea de base y después de dos semanas de tratamiento
Análisis de citoquinas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de dos semanas de terapia
Se tomarán muestras de citoquinas inflamatorias en fluido crevicular
Línea de base y después de dos semanas de terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Investigadores

  • Director de estudio: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ST-04-13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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