前立腺動脈塞栓術と前立腺肥大症治療のための偽手術の臨床試験
前立腺動脈塞栓術と、α遮断薬で適切にコントロールされていない重度のLUTSを伴う前立腺肥大症に対する偽手術の有効性と安全性を評価するための無作為化、評価者盲検対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、アルファブロッカーによる薬物療法では適切にコントロールされていない重度のLUTSを有するBPH患者を対象とした、PAE対偽処置の無作為化並行群間評価者盲検優越対照臨床試験である。
この研究では、-14 日目にスクリーニング来院、-2 日目にベースライン来院、0 日目にランダム化および介入来院、1、3、および 6 か月目にフォローアップ来院があります。
最初に偽手術に無作為に割り当てられ、6か月の追跡期間を完了した患者には、無料でPAEを実施する可能性が提供されます。 すべての患者は、治験後の6か月間の延長研究に参加するよう招待されます。
α遮断薬による最低6か月の治療後、IPSS>=20で定義される重度のLUTSを伴うBPHと診断され、前立腺容積が40mL以上の45歳以上の患者は、2週間のスクリーニング期間を開始する。 適格な患者は、タムスロシン 0.4 mg q.d.、アルフゾシン 10 mg q.d. のいずれかを開始します。またはシロドシン 8 mg q.d.、これは研究期間を通して維持され、介入は次の 2 日間 (研究 0 日目) に予定されており、その時点で PAE または技術的に実行可能な場合は偽処置にランダムに割り当てられます。
血管造影により PAE が技術的に実行可能であることが示された患者は、1:1 の比率で研究群の 1 つにランダムに割り当てられます。 両方のグループの患者には、対照グループに無作為に割り当てられた患者にはポリビニル アルコール粒子が注射されないことを除いて、まったく同じ手順が施されます。 患者は臨床状態が安定し次第退院する予定です
患者は1、3、6ヵ月目にIPSS、QoL、IIEF、BPH-IIで評価され、1ヵ月目と6ヵ月目に前立腺超音波検査、尿流量測定、PSAが実施されます。 1か月後に、前立腺の体積と虚血の程度を評価するために骨盤NMRが実行されます。
6か月の追跡期間を完了した患者は、6か月の延長研究に参加するよう招待されます。 この延長試験では、患者は 12 か月目にすべての有効性変数について評価されます。 最初に偽処置に無作為に割り付けられ、試験終了後に PAE の実施を希望した患者は、PAE 後 1、3、6 か月目にのみ評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lisboa、ポルトガル、1200-249 Lisboa
- Hospital de Saint Louis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45歳以上の男性患者
- 病歴、直腸指診、尿沈渣、経直腸的前立腺超音波検査、および PSA に基づく前立腺肥大症の診断
- 過去6か月以内のLUTS/BPH用の市販アルファブロッカーの使用
- スクリーニング時およびベースライン時に以下のすべてによって定義される重度の下部尿路症状：IPSS (7 項目) ≥ 20、QoL ≥ 3、Qmax < 12 mL/s、および前立腺容積 ≥ 40 mL
- CTA は、前立腺動脈が PAE の可能性があることを示しています
- 性機能障害、または治療後に性機能障害を発症するリスクを受け入れている
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去にTURP、TUMT、TUNA、レーザー、またはその他の低侵襲治療などの外科的治療または侵襲的前立腺治療を受けたことがある
- 過去12か月以内の急性または慢性前立腺炎、または陰茎、精巣、肛門または骨盤領域の慢性痛、断続的な痛みまたは異常感覚を含む前立腺炎の疑い
- 前立腺がんまたは膀胱がんまたは骨盤放射線照射の病歴
- 活動性または再発性の尿路感染症（過去12か月間に1回以上の発症）
- 神経疾患に続発する神経因性膀胱またはLUTSの病歴
- 進行したアテローム性動脈硬化症と腸骨動脈および前立腺動脈の蛇行
- 続発性腎不全（前立腺閉塞による）
- 大きな膀胱憩室または結石
- 排尿筋不全
- 急性尿閉の既往歴がある
- 現在の重度、重大なまたは制御されていない疾患（代謝性、血液、腎臓、肝臓、肺、神経、内分泌、心臓、感染症または消化管の制御されていない高血圧（収縮期≧160 mmHgおよび/または拡張期≧95 mmHg）を含むがこれらに限定されない、うっ血性心不全[ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIV]、無作為化前26週間以内の心筋梗塞）、臨床研究者の判断により、被験者は治験に不適当であり、被験者のリスクが増加する
- 血友病、凝固因子欠乏症、抗凝固作用、出血素因などの出血性疾患
- タムスロシンの使用に対する過敏症または禁忌
- 過去 2 週間および 4 か月間における 5-ARI、フィナステリドおよびデュタステリドの投与。 これらの患者は、これらの薬剤の投与を中止し、少なくとも 2 週間および 4 か月間、それぞれタンスロシン、アルフゾシン、またはシロドシンに置き換える場合に含まれる可能性があります。
- インフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げる精神状態または障害
- 過去3か月以内の治験薬または治験機器の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前立腺動脈塞栓術
前立腺動脈の選択的カテーテル挿入と、それに続く透視制御下での Bead Block 300-500 または PVA 100+200 ミクロ粒子のゆっくりとした注入。
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Progreat 2.7 マイクロカテーテルを使用して前立腺動脈に選択的にカテーテルを挿入し、血管造影を行ってカテーテルが前立腺動脈内にあることを確認します。
Bead Block 300-500 または PVA 100+200 マイクロ粒子は、終点に到達するまで X 線透視制御下でゆっくりと注入されます。
塞栓術は、前立腺血管に「ほぼ停滞」があり、動脈の流れが遮断され、前立腺の混濁が斜位像とAP像の両方で確認されたときに終了したと見なされます。
左前立腺動脈の塞栓が終了したら、右前立腺動脈も同様に塞栓します。
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偽コンパレータ：偽の手順
前立腺動脈に選択的にカテーテルを挿入し、粒子を注入せずにカテーテルを除去します。
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Progreat 2.7 マイクロカテーテルを使用して前立腺動脈に選択的にカテーテルを挿入し、血管造影を行ってカテーテルが前立腺動脈内にあることを確認します。
カテーテルは除去され、粒子は注入されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースライン値と、下部尿路症状によって引き起こされる不快感を測定する検証済みのアンケートの最後の有効な観察時に観察された値との差
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際前立腺症状スコアに関する疾患特有の生活の質に関する質問
時間枠：6ヵ月
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各被験者の最後の有効な観察時に下部尿路症状のある被験者の生活の質を測定する IPSS アンケートの質問のスコア
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺肥大症影響指数（BPH-II）のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースライン値と、下部尿路症状によって引き起こされる不快感を測定する検証済みのアンケートでの最後の有効な観察時に観察された値との差
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6ヵ月
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国際勃起機能指数 (IIEF) のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースライン値と、勃起不全の重症度を測定する有効なアンケートでの最後の有効な観察時に観察された値との差
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6ヵ月
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ピーク尿流量（Qmax）のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースライン値と、尿流量測定による尿流の最大流量の最後の有効な観察時に観察された値との差
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6ヵ月
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排尿後の残存量のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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T ベースライン値と、尿流量測定によって評価された完全な排尿後の膀胱内の尿量の最後の有効な観察時に観察された値との差。
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6ヵ月
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前立腺容積のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースライン値と、経直腸的超音波検査によって測定された前立腺容積の最後の有効な観察時に観察された値との差
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6ヵ月
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前立腺特異抗原 (PSA) のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースライン値と、PSA の最後の有効な観察時に観察された値との差。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：João M Pisco, M.D,. Ph.D.、Hospital de Saint Louis
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PAE-01-2013
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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