Клинические испытания эмболизации артерий предстательной железы в сравнении с фиктивной процедурой лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
13 февраля 2020 г. обновлено: João Martins Pisco
Рандомизированное, слепое, контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности эмболизации артерий предстательной железы по сравнению с плацебо-процедурой при доброкачественной гиперплазии предстательной железы с тяжелыми СНМП, не контролируемыми должным образом альфа-блокаторами
Целью данного исследования является определение того, является ли сравниваемая эмболизация артерий предстательной железы (ПАЭ) эффективным и безопасным методом лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы у пациентов с тяжелыми симптомами нижних мочевыводящих путей, которые не контролируются адекватно медикаментозной терапией альфа-блокаторами, по оценке Международная шкала симптомов простаты (IPSS) через 6 месяцев.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения ЭПА или ложной процедуры и будут оцениваться через 1, 3 и 6 месяцев.
Пациентам, рандомизированным для ложной процедуры, будет предложена возможность выполнения PAE через 6 месяцев.
Все пациенты могут участвовать в дополнительном 6-месячном расширенном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, параллельное групповое, слепое, контролируемое клиническое исследование превосходства ПАЭ по сравнению с плацебо-процедурой у пациентов с ДГПЖ с тяжелыми СНМП, не поддающимися адекватному контролю медикаментозной терапией альфа-блокаторами.
Это исследование включает скрининговый визит на -14-й день, базовый визит на -2-й день, рандомизационный и интервенционный визит на 0-й день, последующие визиты на 1, 3 и 6 месяцы.
Пациентам, первоначально рандомизированным для фиктивной процедуры и завершившим 6-месячный период наблюдения, будет предложена возможность бесплатного проведения ПАЭ. Все пациенты будут приглашены для участия в 6-месячном расширенном исследовании после испытания.
Пациенты старше 45 лет с диагнозом ДГПЖ, ассоциированной с тяжелыми СНМП, определяемыми по шкале IPSS>=20, после не менее 6 месяцев лечения альфа-блокаторами и с объемом предстательной железы ≥ 40 мл должны начать двухнедельный период скрининга. Подходящим пациентам будет назначаться либо тамсулозин 0,4 мг 1 раз в сутки, либо альфузозин 10 мг 1 раз в сутки. или силодозин 8 мг 4 раза в сутки, которые будут поддерживаться в течение всего периода исследования, и вмешательство будет запланировано на следующие 2 дня (0-й день исследования), когда они будут рандомизированы для PAE или для имитации процедуры, если процедура технически осуществима.
Те пациенты, у которых ангиография показала, что PAE технически осуществима, будут рандомизированы в одну из групп исследования в соотношении 1:1. Пациенты в обеих группах будут подвергаться точно такой же процедуре, за исключением того, что пациентам, рандомизированным в контрольную группу, не будут вводиться частицы поливинилового спирта. Пациенты будут выписаны, как только их клиническое состояние стабилизируется
Пациенты будут оцениваться через 1, 3 и 6 месяцев с помощью IPSS, КЖ, МИЭФ, ДГПЖ-II и будут выполнять УЗИ предстательной железы, урофлоуметрию и ПСА через 1 и 6 месяцев. Через 1 месяц будет проведена ЯМР таза для оценки объема предстательной железы и степени ишемии.
Пациенты, завершившие 6-месячный период наблюдения, будут приглашены для участия в дополнительном 6-месячном исследовании. В этом расширенном исследовании пациенты будут оцениваться через 12 месяцев по всем переменным эффективности. Пациенты, первоначально рандомизированные для фиктивной процедуры, которые хотели выполнить ЭПА после завершения исследования, будут оцениваться только через 1, 3 и 6 месяцев после ЭПА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1200-249 Lisboa
- Hospital de Saint Louis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола ≥ 45 лет
- Диагностика ДГПЖ на основании анамнеза, пальцевого ректального исследования, осадка мочи, трансректального УЗИ предстательной железы и ПСА
- Использование имеющегося в продаже альфа-блокатора для лечения СНМП/ДГПЖ в течение предыдущих 6 месяцев.
- Тяжелые симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей при скрининге и исходном уровне, определяемые всеми следующими признаками: IPSS (7 пунктов) ≥ 20, качество жизни ≥ 3, Qmax < 12 мл/с и объем предстательной железы ≥ 40 мл
- CTA показывает, что простатические артерии подходят для PAE
- Сексуальная дисфункция или принятие риска развития сексуальной дисфункции после лечения
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущее хирургическое или инвазивное лечение простаты, такое как ТУРП, ТУМТ, ТУНА, лазер или любое другое минимально инвазивное лечение
- Острый или хронический простатит или подозрение на простатит, включая хроническую боль, перемежающуюся боль или аномальную чувствительность в половом члене, яичках, анальной или тазовой области за последние 12 месяцев
- Рак предстательной железы или мочевого пузыря или облучение органов малого таза в анамнезе
- Активные или рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (более 1 эпизода за последние 12 месяцев)
- История нейрогенного мочевого пузыря или СНМП, вторичных по отношению к неврологическому заболеванию
- Выраженный атеросклероз и извитость подвздошных и простатических артерий
- Вторичная почечная недостаточность (вследствие обструкции предстательной железы)
- Большие дивертикулы мочевого пузыря или камни
- Отказ детрузора
- Острая задержка мочи в анамнезе
- Текущее тяжелое, значительное или неконтролируемое заболевание (включая, помимо прочего, метаболические, гематологические, почечные, печеночные, легочные, неврологические, эндокринные, сердечные, инфекционные или желудочно-кишечные, неконтролируемую гипертензию (систолическое ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое ≥95 мм рт.ст.), застойная сердечная недостаточность [статус Нью-Йоркской кардиологической ассоциации класса III или IV], инфаркт миокарда в течение 26 недель до рандомизации), что, по мнению клинического исследователя, делает субъекта непригодным для исследования и подвергает субъекта повышенному риску
- Любое нарушение свертываемости крови, такое как гемофилия, дефицит фактора свертывания крови, антикоагулянты или геморрагический диатез.
- Гиперчувствительность или противопоказания к применению тамсулозина.
- Прием 5-ОРИ, финастерида и дутастерида в предшествующие 2 недели и 4 месяца соответственно. Эти пациенты могут быть включены, если они прекратят прием этих препаратов и заменят их на тансулозин, альфузозин или силодозин на срок не менее 2 недель и 4 месяцев соответственно.
- Любое психическое состояние или расстройство, которое может помешать субъекту дать информированное согласие.
- Участие в исследовании любого исследуемого препарата или устройства в течение предыдущих 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмболизация артерий предстательной железы
Селективная катетеризация артерий предстательной железы с последующим медленным введением микрочастиц Bead Block 300-500 или PVA 100+200 под рентгеноскопическим контролем.
|
Артерии предстательной железы селективно катетеризируются микрокатетерами Progreat 2.7 и выполняется ангиография для подтверждения того, что катетер находится в артерии предстательной железы.
Частицы Bead Block 300-500 или PVA 100+200 микра медленно вводятся под рентгеноскопическим контролем до тех пор, пока не будет достигнута конечная точка.
Эмболизация считается завершенной, когда в сосудах предстательной железы наблюдается «почти застой» с нарушением артериального кровотока и помутнением предстательной железы, проверяемым как в косой, так и в прямой проекциях.
По окончании эмболизации левых предстательных артерий аналогичным образом эмболизируют правые предстательные артерии.
|
|
Фальшивый компаратор: Фиктивная процедура
Селективная катетеризация простатических артерий с последующим удалением катетера без введения частиц.
|
Артерии предстательной железы селективно катетеризируются микрокатетерами Progreat 2.7 и выполняется ангиография для подтверждения того, что катетер находится в артерии предстательной железы.
Катетер удаляется, и частицы не вводятся.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международной шкале симптомов простаты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница между исходным значением и значением, наблюдаемым при последнем достоверном наблюдении по валидированному опроснику, который измеряет дискомфорт, вызванный симптомами нижних мочевыводящих путей.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вопрос о качестве жизни, связанный с конкретным заболеванием, в Международной шкале симптомов простаты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка вопроса в опроснике IPSS, который измеряет качество жизни у субъектов с симптомами нижних мочевыводящих путей при последнем достоверном наблюдении за каждым субъектом.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса воздействия доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ-II) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница между исходным значением и значением, наблюдаемым при последнем достоверном наблюдении по валидированному опроснику, который измеряет дискомфорт, вызванный симптомами нижних мочевыводящих путей.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международном индексе эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница между исходным значением и значением, наблюдаемым при последнем достоверном наблюдении по валидированному опроснику, который измеряет тяжесть эректильной дисфункции.
|
6 месяцев
|
|
Изменение пиковой скорости потока мочи (Qmax) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница между исходным значением и значением, наблюдаемым при последнем достоверном наблюдении максимальной скорости потока мочи по данным урофлоуметрии
|
6 месяцев
|
|
Изменение остаточного объема после опорожнения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница между исходным значением и значением, наблюдаемым при последнем достоверном наблюдении за объемом мочи в мочевом пузыре после полного опорожнения мочевого пузыря, оцененным с помощью урофлоуметрии.
|
6 месяцев
|
|
Изменение объема простаты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница между исходным значением и значением, наблюдаемым при последнем достоверном наблюдении объема предстательной железы, измеренном с помощью трансректальной ультрасонографии.
|
6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем простатспецифического антигена (ПСА)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Разница между исходным значением и значением, наблюдаемым при последнем достоверном наблюдении за ПСА.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: João M Pisco, M.D,. Ph.D., Hospital de Saint Louis
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAE-01-2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные участников и словарь данных всех данных исследования.
Сроки обмена IPD
С января 2020 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Деидентифицированные данные участников и словарь данных будут доступны по запросу на адрес Oliveira.amg@gmail.com с представлением протокола исследования и последующим одобрением Комитетом по этике исследований учреждения, в котором проводилось исследование.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .