Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne embolizacji tętnicy prostaty w porównaniu z procedurą pozorowaną w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: João Martins Pisco

Randomizowana, zaślepiona przez oceniającego, kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa embolizacji tętnicy gruczołu krokowego w porównaniu z procedurą pozorowaną w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego z ciężkimi LUTS niedostatecznie kontrolowanymi alfa-blokerami

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy porównywana embolizacja tętnicy sterczowej (PAE) jest skuteczną i bezpieczną metodą leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u pacjentów z ciężkimi objawami ze strony dolnego odcinka układu moczowego, które nie są odpowiednio kontrolowane przez farmakoterapię alfa-blokerami, ocenianą przez International Prostate Symptom Score (IPSS) po 6 miesiącach. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do PAE lub do procedury pozorowanej i ocenieni po 1, 3 i 6 miesiącach. Pacjenci zrandomizowani do zabiegu pozorowanego otrzymają możliwość wykonania PAE po 6 miesiącach. Wszyscy pacjenci mogą uczestniczyć w opcjonalnym 6-miesięcznym badaniu przedłużającym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, prowadzone w równoległych grupach, zaślepione przez oceniającego, kontrolowane badanie kliniczne PAE w porównaniu z procedurą pozorowaną u pacjentów z BPH z ciężkim LUTS, który nie jest odpowiednio kontrolowany przez terapię medyczną alfa-blokerami.

To badanie obejmuje wizytę przesiewową w dniu -14, wizytę wyjściową w dniu -2, wizytę randomizacyjną i interwencyjną w dniu 0, wizyty kontrolne w miesiącach 1, 3 i 6.

Pacjenci początkowo zrandomizowani do zabiegu pozorowanego, którzy ukończyli 6-miesięczny okres obserwacji, otrzymają możliwość bezpłatnego wykonania PAE. Wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w 6-miesięcznym badaniu przedłużonym po okresie próbnym.

Pacjenci powyżej 45 roku życia z rozpoznaniem BPH w połączeniu z ciężkim LUTS zdefiniowanym jako IPSS>=20 po minimum 6 miesiącach leczenia alfa-blokerami oraz z objętością gruczołu krokowego ≥ 40 ml rozpoczną dwutygodniowy okres przesiewowy. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają albo tamsulosynę 0,4 mg qd, albo alfuzosynę 10 mg qd. lub sylodosyny 8 mg qd., które będą utrzymywane przez cały okres badania, z zaplanowaną interwencją na kolejne 2 dni (dzień badania 0), kiedy zostaną zrandomizowani do PAE lub do zabiegu pozorowanego, jeśli jest to technicznie wykonalne

Pacjenci, u których angiografia wykazała, że ​​PAE jest technicznie wykonalna, zostaną losowo przydzieleni do jednego z ramion badania w stosunku 1:1. Pacjenci w obu grupach zostaną poddani dokładnie tej samej procedurze, z tym wyjątkiem, że pacjentom losowo przydzielonym do grupy kontrolnej nie zostaną wstrzyknięte cząstki alkoholu poliwinylowego. Pacjenci będą wypisywani po ustabilizowaniu się ich stanu klinicznego

Pacjenci będą oceniani po 1, 3 i 6 miesiącach za pomocą IPSS, QoL, IIEF, BPH-II i wykonają ultrasonografię prostaty, uroflowmetrię i PSA w 1 i 6 miesiącu. Po 1 miesiącu zostanie wykonane badanie NMR miednicy w celu oceny objętości gruczołu krokowego i stopnia niedokrwienia.

Pacjenci, którzy ukończą 6-miesięczny okres obserwacji, zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w 6-miesięcznym rozszerzeniu badania. W tym rozszerzonym badaniu pacjenci będą oceniani po 12 miesiącach pod kątem wszystkich zmiennych dotyczących skuteczności. Pacjenci początkowo przydzieleni losowo do procedury pozorowanej, którzy chcieli wykonać PAE po zakończeniu badania, będą oceniani dopiero po 1, 3 i 6 miesiącach od PAE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1200-249 Lisboa
        • Hospital de Saint Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku ≥ 45 lat
  • Rozpoznanie BPH na podstawie wywiadu, badania per rectum, osadu moczu, USG przezodbytniczego prostaty i PSA
  • Stosowanie dostępnego na rynku alfa-blokera dla LUTS/BPH w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężkie objawy ze strony dolnych dróg moczowych podczas badania przesiewowego i na początku badania, określone przez wszystkie poniższe kryteria: IPSS (7 itemów) ≥ 20, QoL ≥ 3, Qmax < 12 ml/s i objętość gruczołu krokowego ≥ 40 ml
  • CTA pokazuje, że tętnice prostaty są możliwe do PAE
  • Dysfunkcje seksualne lub akceptacja ryzyka rozwoju dysfunkcji seksualnych po leczeniu
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze chirurgiczne lub inwazyjne leczenie prostaty, takie jak TURP, TUMT, TUNA, laser lub jakiekolwiek inne minimalnie inwazyjne leczenie
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego lub podejrzenie zapalenia gruczołu krokowego, w tym przewlekły ból, przerywany ból lub nieprawidłowe czucie w prąciu, jądrach, okolicy odbytu lub miednicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia raka prostaty lub pęcherza moczowego lub napromieniania miednicy
  • Czynne lub nawracające infekcje dróg moczowych (więcej niż 1 epizod w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
  • Historia pęcherza neurogennego lub LUTS wtórnych do choroby neurologicznej
  • Zaawansowana miażdżyca i krętość tętnic biodrowych i prostaty
  • Wtórna niewydolność nerek (z powodu niedrożności gruczołu krokowego)
  • Duże uchyłki pęcherza moczowego lub kamienie
  • Awaria wypieracza
  • Wcześniejsza historia ostrego zatrzymania moczu
  • Obecna ciężka, istotna lub niekontrolowana choroba (w tym między innymi metaboliczna, hematologiczna, nerkowa, wątrobowa, płucna, neurologiczna, endokrynologiczna, sercowa, infekcyjna lub żołądkowo-jelitowa, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ≥95 mmHg), zastoinowa niewydolność serca [klasa III lub IV według New York Heart Association], zawał mięśnia sercowego w ciągu 26 tygodni przed randomizacją), co w ocenie badacza klinicznego czyni uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu i naraża go na zwiększone ryzyko
  • Jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak hemofilia, niedobór czynnika krzepnięcia, antykoagulacja lub skaza krwotoczna
  • Nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania tamsulosyny
  • Podawanie 5-ARI, finasterydu i dutasterydu odpowiednio w ciągu ostatnich 2 tygodni i 4 miesięcy. Pacjenci ci mogą zostać włączeni, jeśli odstawią te leki i zastąpią je tansulosyną, alfuzosyną lub silodosyną odpowiednio przez co najmniej 2 tygodnie i 4 miesiące.
  • Jakikolwiek stan psychiczny lub zaburzenie, które mogłoby zakłócać zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody
  • Udział w badaniu jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Embolizacja tętnicy prostaty
Selektywne cewnikowanie tętnic sterczowych, a następnie powolne wstrzykiwanie cząstek Bead Block 300-500 lub PVA 100+200 micra pod kontrolą fluoroskopii.
Procedura: Embolizacja tętnicy prostaty
Tętnice stercza są selektywnie cewnikowane za pomocą mikrocewnika Progreat 2.7 i wykonywana jest angiografia w celu potwierdzenia, że ​​cewnik znajduje się w tętnicy stercza. Cząsteczki Bead Block 300-500 lub PVA 100+200 micra są powoli wstrzykiwane pod kontrolą fluoroskopii, aż do osiągnięcia punktu końcowego. Embolizację uważa się za zakończoną, gdy w naczyniach gruczołu krokowego dochodzi do „bliskiego zastoju” z przerwaniem przepływu tętniczego i zmętnieniem gruczołu krokowego sprawdzanym zarówno w projekcji skośnej, jak i AP. Po zakończeniu embolizacji lewej tętnicy sterczowej, w ten sam sposób embolizuje się prawą tętnicę sterczową.
Pozorny komparator: Pozorowana procedura
Selektywne cewnikowanie tętnic sterczowych, a następnie usunięcie cewnika bez wstrzykiwania cząstek.
Procedura: Pozorowana procedura
Tętnice stercza są selektywnie cewnikowane za pomocą mikrocewnika Progreat 2.7 i wykonywana jest angiografia w celu potwierdzenia, że ​​cewnik znajduje się w tętnicy stercza. Cewnik jest usuwany i żadne cząstki nie są wstrzykiwane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między wartością wyjściową a wartością obserwowaną podczas ostatniej ważnej obserwacji zwalidowanego kwestionariusza mierzącego dyskomfort spowodowany objawami z dolnych dróg moczowych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pytanie dotyczące jakości życia związane z chorobą w ramach International Prostate Symptom Score
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punktacja pytania w kwestionariuszu IPSS mierzącym jakość życia osób z objawami z dolnego odcinka układu moczowego w ostatniej ważnej obserwacji u każdego badanego
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika wpływu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH-II)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między wartością wyjściową a wartością zaobserwowaną podczas ostatniej ważnej obserwacji w zatwierdzonym kwestionariuszu, który mierzy dyskomfort spowodowany objawami ze strony dolnych dróg moczowych
6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w Międzynarodowym Indeksie Erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między wartością wyjściową a wartością obserwowaną podczas ostatniej ważnej obserwacji w zatwierdzonym kwestionariuszu mierzącym nasilenie zaburzeń erekcji
6 miesięcy
Zmiana szczytowego natężenia przepływu moczu (Qmax) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między wartością wyjściową a wartością zaobserwowaną podczas ostatniej ważnej obserwacji maksymalnego natężenia przepływu strumienia moczu za pomocą uroflowmetrii
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w objętości zalegającej po mikcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TRóżnica między wartością wyjściową a wartością obserwowaną podczas ostatniej ważnej obserwacji objętości moczu w pęcherzu po całkowitym oddaniu moczu ocenianej metodą uroflowmetrii
6 miesięcy
Zmiana objętości prostaty w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między wartością wyjściową a wartością obserwowaną podczas ostatniej ważnej obserwacji objętości gruczołu krokowego mierzonej ultrasonografią przezodbytniczą
6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między wartością wyjściową a wartością zaobserwowaną podczas ostatniej ważnej obserwacji PSA.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

João Martins Pisco

Śledczy

  • Dyrektor Studium: João M Pisco, M.D,. Ph.D., Hospital de Saint Louis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAE-01-2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestników i słownik danych wszystkich danych z badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od stycznia 2020 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane uczestnika i słownik danych zostaną udostępnione na żądanie przesłane na adres oliveira.amg@gmail.com wraz z przedłożeniem protokołu badania i późniejszym zatwierdzeniem przez Komisję ds. Etyki Badań instytucji, w której przeprowadzono badanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Embolizacja tętnicy prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj