Kliininen tutkimus eturauhasen valtimoembolisaatiosta verrattuna valemenettelyyn hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon
torstai 13. helmikuuta 2020 päivittänyt: João Martins Pisco
Satunnaistettu, arvioija-sokko, kontrolloitu tutkimus eturauhasen valtimoembolisaation tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna näennäiseen menettelyyn hyvänlaatuiselle eturauhasen liikakasvulle, johon liittyy vaikea LUTS, jota ei ole riittävästi hallinnassa alfasalpaajilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko verrattu eturauhasen valtimoembolisaatio (PAE) tehokas ja turvallinen hoito eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun potilailla, joilla on vakavia alempien virtsateiden oireita, joita ei ole saatu riittävästi hallintaan lääketieteellisellä alfasalpaajahoidolla. International Prostate Symptom Score (IPSS) 6 kuukauden kuluttua.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 PAE:hen tai valemenettelyyn ja arvioidaan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Valetoimenpiteeseen satunnaistetuille potilaille tarjotaan mahdollisuus tehdä PAE 6 kuukauden kuluttua.
Kaikki potilaat voivat osallistua valinnaiseen 6 kuukauden jatkotutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, arvioija-sokko, ylivoimainen, kontrolloitu kliininen tutkimus PAE:stä verrattuna näennäistoimenpiteeseen potilailla, joilla on BPH ja vaikea LUTS, jota ei saada riittävästi hallintaan alfasalpaajilla annetulla lääkehoidolla.
Tässä tutkimuksessa on seulontakäynti päivänä -14, peruskäynti päivänä -2, satunnais- ja interventiokäynti päivänä 0, seurantakäynnit kuukausina 1, 3 ja 6.
Potilaille, jotka alun perin satunnaistettiin näennäistoimenpiteeseen ja jotka ovat suorittaneet 6 kuukauden seurantajakson, tarjotaan mahdollisuus suorittaa PAE maksutta. Kaikki potilaat kutsutaan osallistumaan 6 kuukauden jälkeiseen jatkotutkimukseen.
Yli 45-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu BPH, johon liittyy vaikea LUTS, jonka IPSS on määrittänyt >=20 vähintään 6 kuukauden alfasalpaajahoidon jälkeen ja joiden eturauhasen tilavuus on ≥ 40 ml, aloitetaan kahden viikon seulontajakso. Tukikelpoisille potilaille aloitetaan joko tamsulosiini 0,4 mg q.d., alfutsosiini 10 mg q.d. tai silodosiinia 8 mg q.d., jota ylläpidetään koko tutkimusjakson ajan ja jonka interventio on suunniteltu seuraaville 2 päivälle (tutkimuspäivä 0), jolloin heidät satunnaistetaan PAE:hen tai valemenettelyyn, jos toimenpide on teknisesti mahdollista.
Potilaat, joilla angiografia on osoittanut, että PAE on teknisesti mahdollista, satunnaistetaan johonkin tutkimushaaroista suhteessa 1:1. Molempien ryhmien potilaille tehdään täsmälleen sama toimenpide, paitsi että kontrolliryhmään satunnaistettuja potilaita ei ruiskuteta polyvinyylialkoholihiukkasilla. Potilaat kotiutetaan heti, kun heidän kliinisen tilansa on vakiintunut
Potilaat arvioidaan 1, 3 ja 6 kuukauden iässä IPSS:llä, QoL:lla, IIEF:llä, BPH-II:lla, ja heille tehdään eturauhasen ultraäänitutkimus, uroflowmetria ja PSA kuukausilla 1 ja 6. 1 kuukauden kohdalla suoritetaan lantion NMR eturauhasen tilavuuden ja iskemian asteen arvioimiseksi.
Potilaat, jotka suorittavat 6 kuukauden seurantajakson, kutsutaan osallistumaan 6 kuukauden jatkotutkimukseen. Tässä jatkotutkimuksessa potilaat arvioidaan kuukauden 12 kohdalla kaikkien tehokkuusmuuttujien osalta. Alun perin valemenettelyyn satunnaistetut potilaat, jotka halusivat suorittaa PAE:n tutkimuksen päätyttyä, arvioidaan vasta kuukausina 1, 3 ja 6 PAE:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1200-249 Lisboa
- Hospital de Saint Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilaat ≥ 45 vuotta vanhat
- BPH:n diagnoosi kliinisen historian, digitaalisen peräsuolentutkimuksen, virtsan sedimentin, transrektaalisen eturauhasen ultraäänen ja PSA:n perusteella
- Markkinoidun alfasalpaajan käyttö LUTS:n/BPH:n hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vaikeat alempien virtsateiden oireet seulonnassa ja lähtötilanteessa, jotka määritellään seuraavien perusteella: IPSS (7 kohdetta) ≥ 20, QoL ≥ 3, Qmax < 12 ml/s ja eturauhasen tilavuus ≥ 40 ml
- CTA osoittaa, että eturauhasen valtimot ovat mahdollisia PAE:lle
- Seksuaalinen toimintahäiriö tai seksuaalisen toimintahäiriön kehittymisen riskin hyväksyminen hoidon jälkeen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kirurgiset tai invasiiviset eturauhasen hoidot, kuten TURP, TUMT, TUNA, laser tai mikä tahansa muu minimaalisesti invasiivinen hoito
- Akuutti tai krooninen eturauhastulehdus tai epäilty eturauhastulehdus, mukaan lukien krooninen kipu, ajoittainen kipu tai epänormaali tunne peniksessä, kiveksessä, peräaukon tai lantion alueella viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aiempi eturauhasen tai virtsarakon syöpä tai lantion säteilytys
- Aktiiviset tai toistuvat virtsatieinfektiot (yli 1 jakso viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Aiempi neurogeeninen virtsarakko tai LUTS, joka on seurausta neurologisesta sairaudesta
- Pitkälle edennyt ateroskleroosi ja suoliluun ja eturauhasen valtimoiden mutkaisuus
- Toissijainen munuaisten vajaatoiminta (johtuen eturauhasen tukkeutumisesta)
- Suuret virtsarakon divertikulaatiot tai kivet
- Detrusorin vika
- Aikaisempi akuutti virtsanpidätys
- Nykyinen vakava, merkittävä tai hallitsematon sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, metabolinen, hematologinen, munuaisten, maksan, keuhkojen, neurologinen, endokriininen, sydämen, infektio- tai maha-suolikanavan, hallitsematon verenpainetauti (systolinen ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen ≥ 95 mmHg), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [New York Heart Associationin status luokka III tai IV], sydäninfarkti 26 viikon sisällä ennen satunnaistamista), mikä kliinisen tutkijan arvion mukaan tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen ja lisää koehenkilön riskiä
- Mikä tahansa verenvuotohäiriö, kuten hemofilia, hyytymistekijän puutos, antikoagulaatio tai verenvuotodiateesi
- Yliherkkyys tai vasta-aihe tamsulosiinin käytölle
- 5-ARI:n, finasteridin ja dutasteridin anto edellisten 2 viikon ja 4 kuukauden aikana. Nämä potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he lopettavat kyseiset lääkkeet ja korvaavat ne tansulosiinilla, alfutsosiinilla tai silodosiinilla vähintään 2 viikoksi ja vastaavasti 4 kuukaudeksi.
- Mikä tahansa mielentila tai häiriö, joka häiritsee potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus
- Osallistuminen minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhasen valtimoiden embolisaatio
Eturauhasen valtimoiden selektiivinen katetrointi, jota seuraa hidas Bead Block 300-500 tai PVA 100+200 mikron hiukkasten injektio fluoroskopiassa.
|
Eturauhasvaltimot katetroidaan selektiivisesti Progreat 2,7 -mikrokatetrilla ja suoritetaan angiografia sen varmistamiseksi, että katetri on eturauhasvaltimossa.
Bead Block 300-500 tai PVA 100+200 micra hiukkasia ruiskutetaan hitaasti fluoroskopiassa, kunnes loppupiste saavutetaan.
Embolisaatio katsotaan päättyneeksi, kun eturauhasen verisuonissa on "lähes pysähtyneisyyttä" ja valtimovirtauksen katkeaminen ja eturauhasen sameus tarkistetaan sekä vinossa että AP-näkymässä.
Vasemman eturauhasen valtimoiden embolisoinnin päätyttyä oikea eturauhasvaltimo embolisoidaan samalla tavalla.
|
|
Huijausvertailija: Huijausmenettely
Eturauhasen valtimoiden selektiivinen katetrointi, jota seuraa katetrin poistaminen ilman injektoituja hiukkasia.
|
Eturauhasvaltimot katetroidaan selektiivisesti Progreat 2,7 -mikrokatetrilla ja suoritetaan angiografia sen varmistamiseksi, että katetri on eturauhasvaltimossa.
Katetri poistetaan, eikä siihen ruiskuteta hiukkasia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero perusarvon ja alempien virtsateiden oireiden aiheuttamaa epämukavuutta mittaavan validoidun kyselylomakkeen viimeisen pätevän havainnon yhteydessä havaitun arvon välillä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen eturauhasen oirepisteen sairauskohtainen elämänlaatukysymys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
IPSS-kyselylomakkeen kysymyksen pistemäärä, joka mittaa elämänlaatua koehenkilöillä, joilla on alempien virtsateiden oireita kunkin koehenkilön viimeisen kelvollisen havainnon yhteydessä
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun vaikutusindeksissä (BPH-II)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero perusarvon ja arvon välillä, joka havaittiin viimeisessä validissa havainnossa validoidulla kyselylomakkeella, joka mittaa alempien virtsateiden oireiden aiheuttamaa epämukavuutta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä (IIEF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Erektiohäiriön vakavuutta mittaavan validoidun kyselylomakkeen perusarvon ja arvon välinen ero
|
6 kuukautta
|
|
Virtsan huippuvirtausnopeuden (Qmax) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero perustasoarvon ja virtsavirran maksimivirtausnopeuden viimeisen voimassa olevan uroflowmetrian havainnon yhteydessä havaitun arvon välillä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta tyhjiön jälkeisessä jäännöstilavuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TPerot perusarvon ja virtsarakon virtsan tilavuuden viimeisen pätevän havainnon arvon välillä täydellisen tyhjentymisen jälkeen uroflowmetrialla arvioituna
|
6 kuukautta
|
|
Muutos eturauhasen tilavuudesta lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero lähtötilan arvon ja arvon välillä, joka havaittiin viimeisessä voimassa olevassa eturauhasen tilavuuden havainnossa transrektaalisella ultraäänellä mitattuna
|
6 kuukautta
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero perusviivan arvon ja viimeisen voimassa olevan PSA-havainnon arvon välillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: João M Pisco, M.D,. Ph.D., Hospital de Saint Louis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAE-01-2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat osallistujatiedot ja tietosanakirja kaikista tutkimustiedoista.
IPD-jaon aikakehys
Tammikuusta 2020 alkaen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tunnistamattomat osallistujien tiedot ja tietosanakirja asetetaan pyynnöstä saataville osoitteeseen oliveira.amg@gmail.com, kun tutkimuspöytäkirja on toimitettu ja sen laitoksen tutkimuseettinen komitea hyväksyy sen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .