Sperimentazione clinica di embolizzazione arteriosa prostatica rispetto a una procedura fittizia per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile di età ≥ 45 anni
• Diagnosi di IPB basata su storia clinica, esame rettale digitale, sedimento urinario, ecografia prostatica transrettale e PSA
• Uso di un alfa-bloccante commercializzato per LUTS/BPH nei 6 mesi precedenti
• Gravi sintomi del tratto urinario inferiore allo screening e al basale definiti da tutti i seguenti: IPSS (7 item) ≥ 20, QoL ≥ 3, Qmax < 12 mL/s e volume della prostata ≥ 40 mL
• CTA mostra che le arterie prostatiche sono fattibili per PAE
• Disfunzione sessuale o accettazione del rischio di sviluppare disfunzioni sessuali dopo il trattamento
• Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Precedenti trattamenti chirurgici o invasivi della prostata come TURP, TUMT, TUNA, laser o qualsiasi altro trattamento minimamente invasivo
• Prostatite acuta o cronica o sospetta prostatite incluso dolore cronico, dolore intermittente o sensazione anormale nel pene, testicolo, area anale o pelvica negli ultimi 12 mesi
• Storia di cancro alla prostata o alla vescica o irradiazione pelvica
• Infezioni del tratto urinario attive o ricorrenti (più di 1 episodio negli ultimi 12 mesi)
• Storia di vescica neurogena o LUTS secondaria a malattia neurologica
• Aterosclerosi avanzata e tortuosità delle arterie iliache e prostatiche
• Insufficienza renale secondaria (dovuta a ostruzione prostatica)
• Grandi diverticoli o pietre della vescica
• Fallimento del detrusore
• Storia precedente di ritenzione urinaria acuta
• Malattia grave, significativa o non controllata in atto (incluse, ma non limitate a, ipertensione metabolica, ematologica, renale, epatica, polmonare, neurologica, endocrina, cardiaca, infettiva o gastrointestinale, non controllata (sistolica ≥ 160 mmHg e/o diastolica ≥95 mmHg), insufficienza cardiaca congestizia [stato della New York Heart Association di classe III o IV], infarto miocardico entro 26 settimane prima della randomizzazione), che a giudizio dello sperimentatore clinico rende il soggetto non idoneo per lo studio e lo espone a un rischio maggiore
• Qualsiasi disturbo della coagulazione come emofilia, carenza di fattori di coagulazione, anticoagulanti o diatesi emorragica
• Ipersensibilità o controindicazione all'uso di tamsulosina
• Somministrazione di 5-ARI, finasteride e dutasteride rispettivamente nelle 2 settimane e nei 4 mesi precedenti. Questi pazienti possono essere inclusi se interrompono quei farmaci e li sostituiscono con tansulosina, alfuzosina o silodosina per almeno 2 settimane e 4 mesi, rispettivamente.
• Qualsiasi condizione o disturbo mentale che interferirebbe con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato
• Partecipazione a uno studio su qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale nei 3 mesi precedenti