Ensayo clínico de embolización arterial prostática versus un procedimiento simulado para tratar la hiperplasia prostática benigna
Ensayo aleatorizado, ciego para el evaluador, controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de la embolización arterial prostática frente a un procedimiento simulado para la hiperplasia prostática benigna con STUI graves no controlados adecuadamente con bloqueadores alfa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos, evaluador ciego, de superioridad, controlado de PAE versus un procedimiento simulado en pacientes con HBP con STUI graves que no se controlan adecuadamente con terapia médica con bloqueadores alfa.
Este estudio tiene una visita de selección el día -14, una visita inicial el día -2, una visita de aleatorización e intervención el día 0, visitas de seguimiento los meses 1, 3 y 6.
A los pacientes inicialmente aleatorizados al procedimiento simulado y que completaron el período de seguimiento de 6 meses se les ofrecerá la posibilidad de realizar PAE sin costo alguno. Se invitará a todos los pacientes a participar en un estudio de extensión posterior al ensayo de 6 meses.
Los pacientes mayores de 45 años con diagnóstico de HBP asociada a STUI severos definidos por un IPSS >=20 tras un mínimo de 6 meses de tratamiento con alfabloqueantes y con un volumen prostático ≥ 40 mL iniciarán un periodo de cribado de dos semanas. Los pacientes elegibles comenzarán ya sea tamsulosina 0.4 mg q.d., alfuzosin 10 mg q.d. o silodosina 8 mg q.d., que se mantendrán durante todo el período de estudio, y se programará la intervención para los siguientes 2 días (día de estudio 0), cuando se aleatorizarán a PAE o a un procedimiento simulado si el procedimiento es técnicamente factible
Aquellos pacientes en los que la angiografía haya demostrado que la PAE es técnicamente factible serán aleatorizados a uno de los brazos del estudio en una proporción de 1:1. Los pacientes de ambos grupos se someterán exactamente al mismo procedimiento, excepto que a los pacientes asignados al azar al grupo de control no se les inyectarán partículas de alcohol polivinílico. Los pacientes serán dados de alta tan pronto como se estabilice su estado clínico
Los pacientes serán evaluados al 1, 3 y 6 meses con IPSS, QoL, IIEF, BPH-II y se les realizará ecografía prostática, uroflujometría y PSA al 1 y 6 mes. Al mes se realizará una RMN pélvica para evaluar el volumen prostático y el grado de isquemia.
Se invitará a los pacientes que completen el período de seguimiento de 6 meses a participar en un estudio de extensión de 6 meses. En este estudio de extensión, los pacientes serán evaluados en el mes 12 para todas las variables de eficacia. Los pacientes inicialmente aleatorizados al procedimiento simulado que querían realizar PAE después de la conclusión del ensayo serán evaluados solo en los meses 1, 3 y 6 después de PAE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lisboa, Portugal, 1200-249 Lisboa
- Hospital de Saint Louis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos ≥ 45 años
- Diagnóstico de HPB basado en historia clínica, tacto rectal, sedimento urinario, ecografía prostática transrectal y PSA
- Uso de un bloqueador alfa comercializado para LUTS/BPH en los 6 meses anteriores
- Síntomas graves del tracto urinario inferior en la selección y al inicio definidos por todo lo siguiente: IPSS (7 ítems) ≥ 20, QoL ≥ 3, Qmax < 12 ml/s y volumen prostático ≥ 40 ml
- CTA muestra que las arterias prostáticas son factibles para PAE
- Disfunción sexual o aceptar el riesgo de desarrollar disfunción sexual después del tratamiento
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tratamientos previos de próstata quirúrgicos o invasivos como TURP, TUMT, TUNA, láser o cualquier otro tratamiento mínimamente invasivo
- Prostatitis aguda o crónica o sospecha de prostatitis, incluido dolor crónico, dolor intermitente o sensación anormal en el pene, los testículos, el área anal o pélvica en los últimos 12 meses
- Antecedentes de cáncer de próstata o vejiga o irradiación pélvica
- Infecciones del tracto urinario activas o recurrentes (más de 1 episodio en los últimos 12 meses)
- Antecedentes de vejiga neurógena o STUI secundarios a enfermedad neurológica
- Aterosclerosis avanzada y tortuosidad de las arterias ilíaca y prostática
- Insuficiencia renal secundaria (por obstrucción prostática)
- Divertículos o cálculos vesicales grandes
- falla del detrusor
- Historia previa de retención urinaria aguda
- Enfermedad actual grave, significativa o no controlada (incluidas, entre otras, hipertensión metabólica, hematológica, renal, hepática, pulmonar, neurológica, endocrina, cardíaca, infecciosa o gastrointestinal, no controlada (sistólica ≥ 160 mmHg y/o diastólica ≥ 95 mmHg), insuficiencia cardíaca congestiva [estado de clase III o IV de la New York Heart Association], infarto de miocardio dentro de las 26 semanas previas a la aleatorización), que a juicio del investigador clínico hace que el sujeto no sea apto para el ensayo y lo pone en mayor riesgo
- Cualquier trastorno hemorrágico como hemofilia, deficiencia de factor de coagulación, anticoagulación o diátesis hemorrágica
- Hipersensibilidad o contraindicación al uso de tamsulosina
- Administración de 5-ARIs, finasterida y dutasterida en las 2 semanas y 4 meses previos, respectivamente. Estos pacientes pueden ser incluidos si suspenden esos medicamentos y los reemplazan por tansulosina, alfuzosina o silodosina durante al menos 2 semanas y 4 meses, respectivamente.
- Cualquier condición o trastorno mental que pudiera interferir con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado.
- Participación en un estudio de cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embolización arterial prostática
Cateterismo selectivo de las arterias prostáticas seguido de inyección lenta de partículas Bead Block 300-500 o PVA 100+200 micras bajo control fluoroscópico.
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Las arterias prostáticas se cateterizan selectivamente con un microcatéter Progreat 2.7 y se realiza una angiografía para confirmar que el catéter está en la arteria prostática.
Las partículas de Bead Block 300-500 o PVA 100+200 micras se inyectan lentamente bajo control fluoroscópico hasta alcanzar el punto final.
La embolización se considera terminada cuando hay "casi estasis" en los vasos prostáticos con interrupción del flujo arterial y opacificación de la glándula prostática comprobada en las vistas oblicua y AP.
Al finalizar la embolización de las arterias prostáticas izquierdas, se embolizan de la misma forma las arterias prostáticas derechas.
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Comparador falso: Procedimiento simulado
Cateterismo selectivo de las arterias prostáticas seguido de retiro del catéter sin inyección de partículas.
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Las arterias prostáticas se cateterizan selectivamente con un microcatéter Progreat 2.7 y se realiza una angiografía para confirmar que el catéter está en la arteria prostática.
Se retira el catéter y no se inyectan partículas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación internacional de síntomas de próstata
Periodo de tiempo: 6 meses
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La diferencia entre el valor basal y el valor observado en la última observación válida de un cuestionario validado que mide el malestar causado por los síntomas del tracto urinario inferior
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestión de calidad de vida específica de la enfermedad de la puntuación internacional de síntomas prostáticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación de una pregunta del cuestionario IPSS que mide la calidad de vida en sujetos con síntomas del tracto urinario inferior en la última observación válida en cada sujeto
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el índice de impacto de la hiperplasia prostática benigna (BPH-II)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La diferencia entre el valor de referencia y el valor observado en la última observación válida en un cuestionario validado que mide el malestar causado por los síntomas del tracto urinario inferior
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La diferencia entre el valor inicial y el valor observado en la última observación válida en un cuestionario validado que mide la gravedad de la disfunción eréctil
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la tasa de flujo urinario máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La diferencia entre el valor de referencia y el valor observado en la última observación válida del caudal máximo del chorro urinario por uroflujometría
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el volumen residual posmiccional
Periodo de tiempo: 6 meses
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TLa diferencia entre el valor de referencia y el valor observado en la última observación válida del volumen de orina en la vejiga después de una micción completa evaluada por uroflujometría
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el volumen de la próstata
Periodo de tiempo: 6 meses
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La diferencia entre el valor inicial y el valor observado en la última observación válida del volumen prostático medido por ultrasonografía transrectal
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La diferencia entre el valor inicial y el valor observado en la última observación válida de PSA.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: João M Pisco, M.D,. Ph.D., Hospital de Saint Louis
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAE-01-2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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