Klinische proef van prostaatarteriële embolisatie versus een schijnprocedure om goedaardige prostaathyperplasie te behandelen
Gerandomiseerde, voor beoordelaars blinde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van prostaatarteriële embolisatie te evalueren versus een schijnprocedure voor goedaardige prostaathyperplasie met ernstige LUTS die niet voldoende onder controle zijn met alfablokkers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, voor de beoordelaar blinde, superioriteit, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen van PAE versus een schijnprocedure bij patiënten met BPH met ernstige LUTS die niet voldoende onder controle zijn door medische therapie met alfablokkers.
Deze studie heeft een screeningbezoek op dag -14, een basisbezoek op dag -2, een randomisatie- en interventiebezoek op dag 0, vervolgbezoeken op maand 1, 3 en 6.
Patiënten die aanvankelijk gerandomiseerd waren voor de sham-procedure en die de follow-upperiode van 6 maanden hebben voltooid, krijgen de mogelijkheid om PAE gratis uit te voeren. Alle patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een vervolgonderzoek van 6 maanden na het onderzoek.
Patiënten ouder dan 45 jaar met een diagnose van BPH geassocieerd met ernstige LUTS gedefinieerd door een IPSS>=20 na minimaal 6 maanden behandeling met alfablokkers en met een prostaatvolume ≥ 40 ml starten een screeningperiode van twee weken. In aanmerking komende patiënten zullen ofwel tamsulosine 0,4 mg q.d., alfuzosine 10 mg q.d. of silodosin 8 mg q.d., die gedurende de hele studieperiode wordt gehandhaafd, en de interventie wordt gepland voor de volgende 2 dagen (studiedag 0), wanneer ze worden gerandomiseerd naar PAE of naar een schijnprocedure als de procedure technisch haalbaar is
Die patiënten bij wie angiografie heeft aangetoond dat PAE technisch haalbaar is, zullen worden gerandomiseerd naar een van de onderzoeksarmen in een verhouding van 1:1. Patiënten in beide groepen zullen exact dezelfde procedure ondergaan, behalve dat patiënten die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep niet zullen worden geïnjecteerd met polyvinylalcoholdeeltjes. Patiënten worden ontslagen zodra hun klinische toestand is gestabiliseerd
Patiënten zullen worden beoordeeld op 1, 3 en 6 maanden met IPSS, QoL, IIEF, BPH-II en zullen prostaat echografie, uroflowmetrie en PSA uitvoeren op maand 1 en 6. Na 1 maand wordt een bekken-NMR uitgevoerd om het prostaatvolume en de mate van ischemie te evalueren.
Patiënten die de follow-upperiode van 6 maanden hebben voltooid, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een verlengingsonderzoek van 6 maanden. In dit vervolgonderzoek zullen patiënten na 12 maanden worden beoordeeld op alle werkzaamheidsvariabelen. Patiënten die aanvankelijk gerandomiseerd waren voor de sham-procedure en die PAE wilden uitvoeren na afloop van het onderzoek, zullen pas 1, 3 en 6 maanden na PAE worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1200-249 Lisboa
- Hospital de Saint Louis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten ≥ 45 jaar oud
- Diagnose van BPH op basis van klinische geschiedenis, digitaal rectaal onderzoek, urinesediment, transrectale prostaat-echografie en PSA
- Gebruik van een op de markt gebrachte alfablokker voor LUTS/BPH in de afgelopen 6 maanden
- Ernstige symptomen van de lagere urinewegen bij screening en baseline gedefinieerd door al het volgende: IPSS (7 items) ≥ 20, QoL ≥ 3, Qmax < 12 ml/s en prostaatvolume ≥ 40 ml
- CTA laat zien dat prostaatslagaders haalbaar zijn voor PAE
- Seksuele disfunctie of het accepteren van het risico op het ontwikkelen van seksuele disfunctie na de behandeling
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chirurgische of invasieve prostaatbehandelingen zoals TURP, TUMT, TUNA, laser of enige andere minimaal invasieve behandeling
- Acute of chronische prostatitis of vermoedelijke prostatitis inclusief chronische pijn, periodieke pijn of abnormaal gevoel in de penis, testis, anaal of bekkengebied in de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van prostaat- of blaaskanker of bekkenbestraling
- Actieve of terugkerende urineweginfecties (meer dan 1 episode in de afgelopen 12 maanden)
- Geschiedenis van neurogene blaas of LUTS secundair aan neurologische ziekte
- Gevorderde atherosclerose en kronkeligheid van iliacale en prostaatslagaders
- Secundaire nierinsufficiëntie (door prostaatobstructie)
- Grote blaas divertikels of stenen
- Detrusor defect
- Voorgeschiedenis van acute urineretentie
- Huidige ernstige, significante of ongecontroleerde ziekte (inclusief, maar niet beperkt tot, metabole, hematologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endocriene, cardiale, infectieuze of gastro-intestinale, ongecontroleerde hypertensie (systolische ≥ 160 mmHg en/of diastolische ≥ 95 mmHg), congestief hartfalen [New York Heart Association-status van klasse III of IV], myocardinfarct binnen 26 weken voorafgaand aan randomisatie), wat naar het oordeel van de klinische onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor het onderzoek en de proefpersoon een verhoogd risico geeft
- Elke bloedingsstoornis zoals hemofilie, stollingsfactordeficiëntie, antistolling of bloedingsdiathese
- Overgevoeligheid of contra-indicatie voor het gebruik van tamsulosine
- Toediening van 5-ARI's, finasteride en dutasteride in respectievelijk de voorgaande 2 weken en 4 maanden. Deze patiënten kunnen worden opgenomen als ze stoppen met die medicijnen en ze vervangen door tansulosine, alfuzosine of silodosine gedurende respectievelijk ten minste 2 weken en 4 maanden.
- Elke mentale aandoening of stoornis die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven zou verstoren
- Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prostaat arteriële embolisatie
Selectieve katheterisatie van de prostaatslagaders gevolgd door langzame injectie van Bead Block 300-500 of PVA 100+200 micropartikels onder fluoroscopische controle.
|
De prostaatslagaders worden selectief gekatheteriseerd met een Progreat 2.7 microkatheter en er wordt een angiografie uitgevoerd om te bevestigen dat de katheter zich in de prostaatslagader bevindt.
Bead Block 300-500 of PVA 100+200 microdeeltjes worden langzaam geïnjecteerd onder fluoroscopische controle totdat het eindpunt is bereikt.
De embolisatie wordt als beëindigd beschouwd wanneer er sprake is van "bijna-stasis" in de prostaatvaten met onderbreking van de arteriële stroming en vertroebeling van de prostaatklier gecontroleerd in zowel schuine als AP-aanzichten.
Nadat de embolisatie van de linker prostaatslagaders is voltooid, worden de rechter prostaatslagaders op dezelfde manier geëmboliseerd.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnprocedure
Selectieve katheterisatie van de prostaatslagaders gevolgd door verwijdering van de katheter zonder geïnjecteerde deeltjes.
|
De prostaatslagaders worden selectief gekatheteriseerd met een Progreat 2.7 microkatheter en er wordt een angiografie uitgevoerd om te bevestigen dat de katheter zich in de prostaatslagader bevindt.
De katheter wordt verwijderd en er worden geen deeltjes geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de International Prostate Symptom Score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het verschil tussen de uitgangswaarde en de waarde waargenomen bij de laatste geldige waarneming van een gevalideerde vragenlijst die het ongemak meet veroorzaakt door symptomen van de lage urinewegen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektespecifieke levenskwaliteit vraag van de International Prostate Symptom Score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De score van een vraag op de IPSS-vragenlijst die de kwaliteit van leven meet bij proefpersonen met lagere urinewegsymptomen bij de laatste geldige waarneming bij elke proefpersoon
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de benigne prostaathyperplasie-impactindex (BPH-II)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het verschil tussen de basiswaarde en de waarde waargenomen bij de laatste geldige waarneming op een gevalideerde vragenlijst die het ongemak meet veroorzaakt door lagere urinewegsymptomen
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de International Index of Erectile Function (IIEF)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het verschil tussen de basislijnwaarde en de waarde waargenomen bij de laatste geldige waarneming op een gevalideerde vragenlijst die de ernst van erectiestoornissen meet
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de piek urinestroomsnelheid (Qmax)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het verschil tussen de basislijnwaarde en de waarde waargenomen bij de laatste geldige waarneming van het maximale debiet van de urinestroom door uroflowmetrie
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het restvolume na de mictie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
THet verschil tussen de basislijnwaarde en de waarde waargenomen bij de laatste geldige waarneming van het urinevolume in de blaas na een volledige mictie, beoordeeld door middel van uroflowmetrie
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in prostaatvolume
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het verschil tussen de basislijnwaarde en de waarde die is waargenomen bij de laatste geldige waarneming van het prostaatvolume, gemeten met transrectale echografie
|
6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het verschil tussen de basislijnwaarde en de waarde waargenomen bij de laatste geldige waarneming van PSA.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: João M Pisco, M.D,. Ph.D., Hospital de Saint Louis
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAE-01-2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .