Essai clinique sur l'embolisation artérielle prostatique par rapport à une procédure factice pour traiter l'hyperplasie bénigne de la prostate
Essai randomisé, à l'insu de l'évaluateur et contrôlé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'embolisation artérielle prostatique par rapport à une procédure fictive pour l'hyperplasie bénigne de la prostate avec LUTS sévère non contrôlée de manière adéquate avec des alpha-bloquants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé, randomisé, en groupes parallèles, à l'insu de l'évaluateur, de supériorité de l'EPA par rapport à une procédure fictive chez des patients atteints d'HBP avec des SBAU sévères insuffisamment contrôlés par un traitement médical avec des alpha-bloquants.
Cette étude comporte une visite de dépistage au jour -14, une visite de référence au jour -2, une visite de randomisation et d'intervention au jour 0, des visites de suivi aux mois 1, 3 et 6.
Les patients initialement randomisés pour la procédure fictive et qui ont terminé la période de suivi de 6 mois se verront offrir la possibilité d'effectuer une PAE sans frais. Tous les patients seront invités à participer à une étude d'extension post-essai de 6 mois.
Les patients de plus de 45 ans ayant un diagnostic d'HBP associée à un SBAU sévère défini par un IPSS>=20 après un minimum de 6 mois de traitement par alpha-bloquants et avec un volume prostatique ≥ 40 mL commenceront une période de dépistage de deux semaines. Les patients éligibles commenceront soit la tamsulosine 0,4 mg q.d., l'alfuzosine 10 mg q.d. ou silodosine 8 mg q.d., qui seront maintenus tout au long de la période d'étude, et dont l'intervention sera programmée les 2 jours suivants (jour d'étude 0), lorsqu'ils seront randomisés pour recevoir une PAE ou une procédure fictive si la procédure est techniquement faisable
Les patients chez qui l'angiographie a montré que l'EPA est techniquement faisable seront randomisés dans l'un des bras de l'étude selon un rapport de 1:1. Les patients des deux groupes seront soumis à exactement la même procédure, sauf que les patients randomisés dans le groupe témoin ne recevront pas d'injection de particules d'alcool polyvinylique. Les patients sortiront dès que leur état clinique sera stabilisé
Les patients seront évalués à 1, 3 et 6 mois avec IPSS, QoL, IIEF, BPH-II et effectueront une échographie prostatique, une débitmétrie urinaire et un PSA aux mois 1 et 6. A 1 mois une RMN pelvienne sera réalisée pour évaluer le volume prostatique et le degré d'ischémie.
Les patients qui terminent la période de suivi de 6 mois seront invités à participer à une étude de prolongation de 6 mois. Dans cette étude d'extension, les patients seront évalués au mois 12 pour toutes les variables d'efficacité. Les patients initialement randomisés pour la procédure fictive qui souhaitaient effectuer une PAE après la conclusion de l'essai ne seront évalués qu'aux mois 1, 3 et 6 après la PAE.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lisboa, Le Portugal, 1200-249 Lisboa
- Hospital de Saint Louis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ≥ 45 ans
- Diagnostic de l'HBP basé sur les antécédents cliniques, le toucher rectal, le sédiment urinaire, l'échographie transrectale de la prostate et l'APS
- Utilisation d'un alpha-bloquant commercialisé pour LUTS/BPH au cours des 6 mois précédents
- Symptômes graves des voies urinaires inférieures au dépistage et à l'inclusion définis par tous les éléments suivants : IPSS (7 éléments) ≥ 20, QoL ≥ 3, Qmax < 12 mL/s et volume de la prostate ≥ 40 mL
- CTA montre que les artères prostatiques sont réalisables pour PAE
- Dysfonction sexuelle ou acceptation du risque de développer une dysfonction sexuelle après le traitement
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Traitements antérieurs chirurgicaux ou invasifs de la prostate tels que TURP, TUMT, TUNA, laser ou tout autre traitement mini-invasif
- Prostatite aiguë ou chronique ou suspicion de prostatite, y compris douleur chronique, douleur intermittente ou sensation anormale dans le pénis, les testicules, la région anale ou pelvienne au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de cancer de la prostate ou de la vessie ou irradiation pelvienne
- Infections urinaires actives ou récurrentes (plus d'un épisode au cours des 12 derniers mois)
- Antécédents de vessie neurogène ou LUTS secondaire à une maladie neurologique
- Athérosclérose avancée et tortuosité des artères iliaques et prostatiques
- Insuffisance rénale secondaire (due à une obstruction prostatique)
- Grands diverticules vésicaux ou calculs
- Échec du détrusor
- Antécédents de rétention urinaire aiguë
- Maladie actuelle grave, importante ou non contrôlée (y compris, mais sans s'y limiter, une hypertension métabolique, hématologique, rénale, hépatique, pulmonaire, neurologique, endocrinienne, cardiaque, infectieuse ou gastro-intestinale, non contrôlée (systolique ≥ 160 mmHg et/ou diastolique ≥95 mmHg), insuffisance cardiaque congestive [statut de la New York Heart Association de classe III ou IV], infarctus du myocarde dans les 26 semaines précédant la randomisation), qui, de l'avis de l'investigateur clinique, rend le sujet inadapté à l'essai et l'expose à un risque accru
- Tout trouble hémorragique tel que l'hémophilie, le déficit en facteur de coagulation, l'anticoagulation ou la diathèse hémorragique
- Hypersensibilité ou contre-indication à l'utilisation de la tamsulosine
- Administration de 5-ARI, de finastéride et de dutastéride au cours des 2 semaines et 4 mois précédents, respectivement. Ces patients peuvent être inclus s'ils arrêtent ces médicaments et les remplacent par la tansulosine, l'alfuzosine ou la silodosine pendant au moins 2 semaines et 4 mois, respectivement.
- Tout état ou trouble mental qui interférerait avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé
- Participation à une étude de tout médicament ou dispositif expérimental au cours des 3 mois précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Embolisation artérielle prostatique
Cathétérisme sélectif des artères prostatiques suivi d'une injection lente de particules Bead Block 300-500 ou PVA 100+200 micra sous contrôle fluoroscopique.
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Les artères prostatiques sont sélectivement cathétérisées avec un microcathéter Progreat 2.7 et une angiographie est effectuée pour confirmer que le cathéter est dans l'artère prostatique.
Les particules de Bead Block 300-500 ou PVA 100+200 micra sont lentement injectées sous contrôle fluoroscopique jusqu'à ce que le point final soit atteint.
L'embolisation est considérée comme terminée lorsqu'il y a "quasi stase" dans les vaisseaux prostatiques avec interruption du flux artériel et opacification de la glande prostatique vérifiée en vue oblique et AP.
Une fois l'embolisation des artères prostatiques gauches terminée, les artères prostatiques droites sont embolisées de la même manière.
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Comparateur factice: Procédure factice
Cathétérisme sélectif des artères prostatiques suivi du retrait du cathéter sans injection de particules.
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Les artères prostatiques sont sélectivement cathétérisées avec un microcathéter Progreat 2.7 et une angiographie est effectuée pour confirmer que le cathéter est dans l'artère prostatique.
Le cathéter est retiré et aucune particule n'est injectée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'International Prostate Symptom Score
Délai: 6 mois
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La différence entre la valeur de base et la valeur observée lors de la dernière observation valide d'un questionnaire validé qui mesure l'inconfort causé par les symptômes des voies urinaires inférieures
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Question sur la qualité de vie spécifique à la maladie de l'International Prostate Symptom Score
Délai: 6 mois
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Le score d'une question du questionnaire IPSS qui mesure la qualité de vie des sujets présentant des symptômes du bas appareil urinaire lors de la dernière observation valide chez chaque sujet
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'indice d'impact de l'hyperplasie bénigne de la prostate (BPH-II)
Délai: 6 mois
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La différence entre la valeur de base et la valeur observée lors de la dernière observation valide sur un questionnaire validé qui mesure l'inconfort causé par les symptômes des voies urinaires inférieures
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6 mois
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Changement par rapport au départ dans l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: 6 mois
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La différence entre la valeur de base et la valeur observée lors de la dernière observation valide sur un questionnaire validé qui mesure la sévérité de la dysfonction érectile
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du débit urinaire de pointe (Qmax)
Délai: 6 mois
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La différence entre la valeur de base et la valeur observée lors de la dernière observation valide du débit maximal du flux urinaire par urodébitmétrie
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du volume résiduel post-mictionnel
Délai: 6 mois
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La différence entre la valeur de base et la valeur observée lors de la dernière observation valide du volume d'urine dans la vessie après une miction complète évaluée par uroflowmétrie
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du volume de la prostate
Délai: 6 mois
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La différence entre la valeur de base et la valeur observée lors de la dernière observation valide du volume prostatique mesuré par échographie transrectale
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6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 6 mois
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La différence entre la valeur de référence et la valeur observée lors de la dernière observation valide de PSA.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: João M Pisco, M.D,. Ph.D., Hospital de Saint Louis
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAE-01-2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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