Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med prostata arteriel embolisering versus en sham-procedure til behandling af godartet prostatahyperplasi

13. februar 2020 opdateret af: João Martins Pisco

Randomiseret, evaluator-blind, kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​prostatisk arteriel embolisering versus en falsk procedure for benign prostatahyperplasi med svær LUTS, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med alfa-blokkere

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om prostataarteriel embolisering (PAE) sammenlignet er en effektiv og sikker behandling af benign prostatahyperplasi hos patienter med alvorlige symptomer i de nedre urinveje, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af medicinsk behandling med alfa-blokkere, som vurderet af International Prostate Symptom Score (IPSS) efter 6 måneder. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til PAE eller til en falsk procedure og evalueret efter 1, 3 og 6 måneder. Patienter, der er randomiseret til den falske procedure, vil blive tilbudt muligheden for at udføre PAE efter 6 måneder. Alle patienter kan deltage i en valgfri 6-måneders forlængelsesundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, parallel-gruppe, evaluator-blindt, overlegent, kontrolleret klinisk forsøg med PAE versus en falsk procedure hos patienter med BPH med svær LUTS, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af medicinsk behandling med alfa-blokkere.

Denne undersøgelse har et screeningsbesøg på dag -14, et baselinebesøg på dag -2, et randomiserings- og interventionsbesøg på dag 0, opfølgningsbesøg på måned 1, 3 og 6.

Patienter, der oprindeligt blev randomiseret til den falske procedure, og som gennemførte den 6 måneder lange opfølgningsperiode, vil blive tilbudt muligheden for at udføre PAE uden omkostninger. Alle patienter vil blive inviteret til at deltage i et 6 måneders forlængelsesstudie efter forsøget.

Patienter over 45 år med en diagnose af BPH forbundet med svær LUTS defineret ved en IPSS>=20 efter minimum 6 måneders behandling med alfa-blokkere og med et prostatavolumen ≥ 40 ml vil starte en to ugers screeningsperiode. Kvalificerede patienter vil blive startet med enten tamsulosin 0,4 mg q.d., alfuzosin 10 mg q.d. eller silodosin 8 mg q.d., som vil blive opretholdt i hele undersøgelsesperioden, og har interventionen planlagt til de følgende 2 dage (undersøgelsesdag 0), hvor de vil blive randomiseret til PAE eller til en falsk procedure, hvis proceduren er teknisk mulig.

De patienter, hvor angiografi har vist, at PAE er teknisk muligt, vil blive randomiseret til en af ​​undersøgelsesarmene i forholdet 1:1. Patienter i begge grupper vil blive underkastet nøjagtig den samme procedure, bortset fra at patienter randomiseret til kontrolgruppen ikke vil blive injiceret med polyvinylalkoholpartikler. Patienterne vil blive udskrevet, så snart deres kliniske tilstand er stabiliseret

Patienterne vil blive vurderet efter 1, 3 og 6 måneder med IPSS, QoL, IIEF, BPH-II og vil udføre prostata-ultralyd, uroflowmetri og PSA efter måned 1 og 6. Efter 1 måned udføres en bækken-NMR for at evaluere prostatavolumen og graden af ​​iskæmi.

Patienter, der gennemfører den 6 måneders opfølgningsperiode, vil blive inviteret til at deltage i en 6 måneders forlængelsesundersøgelse. I denne forlængelsesundersøgelse vil patienterne blive evalueret ved måned 12 for alle effektvariabler. Patienter, der oprindeligt blev randomiseret til den falske procedure, og som ønskede at udføre PAE efter afslutningen af ​​forsøget, vil først blive evalueret ved måned 1, 3 og 6 efter PAE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1200-249 Lisboa
        • Hospital de Saint Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter ≥ 45 år
  • Diagnose af BPH baseret på klinisk historie, digital rektal undersøgelse, urinsediment, transrektal prostata ultralyd og PSA
  • Brug af en markedsført alfablokker til LUTS/BPH i de foregående 6 måneder
  • Alvorlige nedre urinvejssymptomer ved screening og baseline defineret af alle følgende: IPSS (7 varer) ≥ 20, QoL ≥ 3, Qmax < 12 mL/s og prostatavolumen ≥ 40 mL
  • CTA viser, at prostataarterier er mulige for PAE
  • Seksuel dysfunktion eller accept af risikoen for at udvikle seksuel dysfunktion efter behandling
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgiske eller invasive prostatabehandlinger såsom TURP, TUMT, TUNA, laser eller enhver anden minimalt invasiv behandling
  • Akut eller kronisk prostatitis eller mistanke om prostatitis, herunder kronisk smerte, periodisk smerte eller unormal fornemmelse i penis, testikler, anal- eller bækkenområdet inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese med prostata- eller blærekræft eller bækkenbestråling
  • Aktive eller tilbagevendende urinvejsinfektioner (mere end 1 episode inden for de sidste 12 måneder)
  • Anamnese med neurogen blære eller LUTS sekundært til neurologisk sygdom
  • Avanceret åreforkalkning og snoethed af iliaca og prostataarterier
  • Sekundær nyreinsufficiens (på grund af prostataobstruktion)
  • Store blære divertikler eller sten
  • Detrusor-fejl
  • Tidligere anamnese med akut urinretention
  • Aktuel alvorlig, signifikant eller ukontrolleret sygdom (herunder, men ikke begrænset til metabolisk, hæmatologisk, renal, hepatisk, pulmonal, neurologisk, endokrin, hjerte-, infektiøs eller gastrointestinal, ukontrolleret hypertension (systolisk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk ≥9) kongestivt hjertesvigt [New York Heart Association status af klasse III eller IV], myokardieinfarkt inden for 26 uger før randomisering), som efter den kliniske investigators vurdering gør forsøgspersonen uegnet til forsøget og sætter forsøgspersonen i øget risiko
  • Enhver blødningsforstyrrelse såsom hæmofili, mangel på koagulationsfaktor, anti-koagulation eller blødende diatese
  • Overfølsomhed eller kontraindikation for brug af tamsulosin
  • Administration af 5-ARI'er, finasterid og dutasterid i henholdsvis de foregående 2 uger og 4 måneder. Disse patienter kan inkluderes, hvis de stopper med disse lægemidler og erstatter dem med tansulosin, alfuzosin eller silodosin i henholdsvis mindst 2 uger og 4 måneder.
  • Enhver mental tilstand eller lidelse, der ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke
  • Deltagelse i en undersøgelse af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prostata arteriel embolisering
Selektiv kateterisering af prostataarterierne efterfulgt af langsom injektion af Bead Block 300-500 eller PVA 100+200 micra partikler under fluoroskopisk kontrol.
Procedure: Prostata arteriel embolisering
Prostataarterierne kateteriseres selektivt med et Progreat 2.7 mikrokateter, og der udføres en angiografi for at bekræfte, at kateteret er i prostataarterien. Bead Block 300-500 eller PVA 100+200 micra partikler injiceres langsomt under fluoroskopisk kontrol, indtil slutpunktet er nået. Embolisering anses for afsluttet, når der er "nær stase" i prostatakarrene med afbrydelse af det arterielle flow og prostatakirtlens opacificering kontrolleret i både skrå- og AP-visninger. Efter endt embolisering af venstre prostataarterier emboliseres de højre prostataarterier på samme måde.
Sham-komparator: Sham procedure
Selektiv kateterisering af prostataarterierne efterfulgt af fjernelse af kateteret uden indsprøjtning af partikler.
Procedure: Sham procedure
Prostataarterierne kateteriseres selektivt med et Progreat 2.7 mikrokateter, og der udføres en angiografi for at bekræfte, at kateteret er i prostataarterien. Kateteret fjernes, og der injiceres ingen partikler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i International Prostate Symptom Score
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen mellem basislinjeværdien og værdien observeret ved den sidste gyldige observation af et valideret spørgeskema, der måler ubehag forårsaget af symptomer på nedre urinveje
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgsmål i den internationale prostatasymptomscore
Tidsramme: 6 måneder
Scoren af ​​et spørgsmål på IPSS-spørgeskemaet, der måler livskvalitet hos forsøgspersoner med symptomer på nedre urinveje ved den sidste gyldige observation i hvert forsøgsperson
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPH-II)
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen mellem basislinjeværdien og værdien observeret ved den sidste gyldige observation på et valideret spørgeskema, der måler ubehag forårsaget af symptomer i de nedre urinveje
6 måneder
Ændring fra baseline i International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen mellem basislinjeværdien og værdien observeret ved den sidste gyldige observation på et valideret spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion
6 måneder
Ændring fra baseline i den maksimale urinstrømshastighed (Qmax)
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen mellem basislinjeværdien og værdien observeret ved den sidste gyldige observation af urinstrømmens maksimale strømningshastighed ved uroflowmetri
6 måneder
Ændring fra baseline i post-void restvolumen
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen mellem basislinjeværdien og værdien observeret ved den sidste gyldige observation af urinvolumen i blæren efter en fuldstændig tømning vurderet ved uroflowmetri
6 måneder
Ændring fra baseline i prostatavolumen
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen mellem basislinjeværdien og værdien observeret ved den sidste gyldige observation af prostatavolumen målt ved transrektal ultralyd
6 måneder
Ændring fra baseline i prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen mellem basislinjeværdien og værdien observeret ved den sidste gyldige observation af PSA.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

João Martins Pisco

Efterforskere

  • Studieleder: João M Pisco, M.D,. Ph.D., Hospital de Saint Louis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2014

Først opslået (Skøn)

28. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAE-01-2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata og dataordbog over alle undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

Fra januar 2020

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede deltagerdata og dataordbog vil blive gjort tilgængelige efter anmodning til oliveira.amg@gmail.com med indsendelse af en undersøgelsesprotokol og efterfølgende godkendelse af den forskningsetiske komité for den institution, hvor forsøget blev udført.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre urinvejssymptomer

Kliniske forsøg med Prostata arteriel embolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner