Klinisk prövning av prostatisk arteriell embolisering kontra en skenprocedur för att behandla benign prostatahyperplasi
Randomiserad, utvärderarblind, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av prostatisk arteriell embolisering kontra en skenprocedur för benign prostatahyperplasi med svår LUTS som inte kontrolleras tillräckligt med alfablockerare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, parallellgrupps-, utvärderblind, överlägsen, kontrollerad klinisk prövning av PAE jämfört med en skenprocedur hos patienter med BPH med svår LUTS som inte kontrolleras adekvat av medicinsk terapi med alfa-blockerare.
Denna studie har ett screeningbesök på dag -14, ett baslinjebesök på dag -2, ett randomiserings- och interventionsbesök på dag 0, uppföljningsbesök vid månaderna 1, 3 och 6.
Patienter som initialt randomiserades till skenproceduren och som fullföljt den 6 månader långa uppföljningsperioden kommer att erbjudas möjligheten att utföra PAE utan kostnad. Alla patienter kommer att bjudas in att delta i en 6 månaders förlängningsstudie efter prövningen.
Patienter över 45 år med en diagnos av BPH associerad med svår LUTS definierad av en IPSS>=20 efter minst 6 månaders behandling med alfa-blockerare och med en prostatavolym ≥ 40 ml kommer att påbörja en två veckors screeningperiod. Kvalificerade patienter kommer att starta antingen tamsulosin 0,4 mg dagligen, alfuzosin 10 mg dagligen. eller silodosin 8 mg q.d., som kommer att bibehållas under hela studieperioden, och har interventionen planerad för de följande 2 dagarna (studiedag 0), då de kommer att randomiseras till PAE eller till en skenprocedur om proceduren är tekniskt genomförbar
De patienter hos vilka angiografi har visat att PAE är tekniskt genomförbart kommer att randomiseras till en av studiearmarna i förhållandet 1:1. Patienter i båda grupperna kommer att underkastas exakt samma procedur, förutom att patienter som randomiserats till kontrollgruppen inte kommer att injiceras med polyvinylalkoholpartiklar. Patienterna kommer att skrivas ut så snart deras kliniska tillstånd har stabiliserats
Patienterna kommer att bedömas efter 1, 3 och 6 månader med IPSS, QoL, IIEF, BPH-II och kommer att utföra prostata-ultraljud, uroflödesmetri och PSA vid månad 1 och 6. Efter 1 månad kommer en bäcken-NMR att utföras för att utvärdera prostatavolymen och graden av ischemi.
Patienter som slutför den 6 månader långa uppföljningsperioden kommer att uppmanas att delta i en 6 månaders förlängningsstudie. I denna förlängningsstudie kommer patienter att utvärderas vid månad 12 för alla effektvariabler. Patienter som initialt randomiserades till skenproceduren och som ville utföra PAE efter avslutad studie kommer att utvärderas först vid månader 1, 3 och 6 efter PAE.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1200-249 Lisboa
- Hospital de Saint Louis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga patienter ≥ 45 år
- Diagnos av BPH baserat på klinisk historia, digital rektal undersökning, urinsediment, transrektalt prostata ultraljud och PSA
- Användning av en marknadsförd alfa-blockerare för LUTS/BPH under de senaste 6 månaderna
- Allvarliga symtom i de nedre urinvägarna vid screening och baslinje definierade av följande: IPSS (7 artiklar) ≥ 20, QoL ≥ 3, Qmax < 12 mL/s och prostatavolym ≥ 40 mL
- CTA visar att prostataartärer är möjliga för PAE
- Sexuell dysfunktion eller acceptera risken att utveckla sexuell dysfunktion efter behandling
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare kirurgiska eller invasiva prostatabehandlingar som TURP, TUMT, TUNA, laser eller någon annan minimalt invasiv behandling
- Akut eller kronisk prostatit eller misstänkt prostatit inklusive kronisk smärta, intermittent smärta eller onormal känsla i penis, testiklar, anal- eller bäckenområdet under de senaste 12 månaderna
- Historik av prostata- eller blåscancer eller bäckenbestrålning
- Aktiva eller återkommande urinvägsinfektioner (mer än 1 episod under de senaste 12 månaderna)
- Historik med neurogen urinblåsa eller LUTS sekundärt till neurologisk sjukdom
- Avancerad åderförkalkning och tortuositet i höft- och prostataartärerna
- Sekundär njurinsufficiens (på grund av prostataobstruktion)
- Stora urinblåsa divertikler eller stenar
- Detrusor fel
- Tidigare anamnes på akut urinretention
- Aktuell allvarlig, signifikant eller okontrollerad sjukdom (inklusive, men inte begränsat till metabolisk, hematologisk, njur-, lever-, pulmonell, neurologisk, endokrin, hjärt-, infektions- eller gastrointestinal, okontrollerad hypertoni (systolisk ≥ 160 mmHg och/eller diastolisk ≥9), kongestiv hjärtsvikt [New York Heart Association status av klass III eller IV], hjärtinfarkt inom 26 veckor före randomisering), vilket enligt den kliniska utredarens bedömning gör försökspersonen olämplig för prövningen och utsätter patienten för ökad risk
- Varje blödningsstörning som blödarsjuka, brist på koagulationsfaktor, antikoagulation eller blödningsdiates
- Överkänslighet eller kontraindikation för användning av tamsulosin
- Administrering av 5-ARI, finasterid och dutasterid under de föregående 2 veckorna respektive 4 månaderna. Dessa patienter kan inkluderas om de slutar med dessa mediciner och ersätter dem med tansulosin, alfuzosin eller silodosin under minst 2 veckor respektive 4 månader.
- Alla psykiska tillstånd eller störningar som skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke
- Deltagande i en studie av något prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prostatisk arteriell embolisering
Selektiv kateterisering av prostataartärerna följt av långsam injektion av Bead Block 300-500 eller PVA 100+200 mikropartiklar under fluoroskopisk kontroll.
|
Prostataartärerna kateteriseras selektivt med en Progreat 2.7 mikrokateter och en angiografi utförs för att bekräfta att katetern är i prostataartären.
Bead Block 300-500 eller PVA 100+200 mikropartiklar injiceras långsamt under fluoroskopisk kontroll tills slutpunkten nås.
Embolisering anses avslutad när det är "nära stas" i prostatakärlen med avbrott i artärflödet och opacifiering av prostatakörteln kontrolleras i både sned- och AP-vyer.
Efter avslutad embolisering av de vänstra prostataartärerna emboliseras de högra prostataartärerna på samma sätt.
|
|
Sham Comparator: Shamprocedur
Selektiv kateterisering av prostataartärerna följt av avlägsnande av katetern utan injicerade partiklar.
|
Prostataartärerna kateteriseras selektivt med en Progreat 2.7 mikrokateter och en angiografi utförs för att bekräfta att katetern är i prostataartären.
Katetern tas bort och inga partiklar injiceras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i International Prostate Symptom Score
Tidsram: 6 månader
|
Skillnaden mellan baslinjevärdet och värdet som observerades vid den senaste giltiga observationen av ett validerat frågeformulär som mäter obehaget orsakat av symtom i de nedre urinvägarna
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsspecifik livskvalitetsfråga av International Prostate Symptom Score
Tidsram: 6 månader
|
Poängen för en fråga på IPSS-enkäten som mäter livskvalitet hos försökspersoner med symtom i de nedre urinvägarna vid den sista giltiga observationen i varje försöksperson
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Benign Prostatic Hyperplasia Impact Index (BPH-II)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnaden mellan baslinjevärdet och värdet som observerades vid den senaste giltiga observationen på ett validerat frågeformulär som mäter obehaget orsakat av symtom i de nedre urinvägarna
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnaden mellan baslinjevärdet och värdet som observerades vid den senaste giltiga observationen på ett validerat frågeformulär som mäter svårighetsgraden av erektil dysfunktion
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i maximal urinflödeshastighet (Qmax)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnaden mellan baslinjevärdet och värdet som observerades vid den senaste giltiga observationen av den maximala flödeshastigheten för urinströmmen med uroflödesmetri
|
6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i den post-void restvolymen
Tidsram: 6 månader
|
Skillnaden mellan baslinjevärdet och värdet som observerades vid den senaste giltiga observationen av urinvolymen i urinblåsan efter en fullständig tömning bedömd med uroflödesmetri
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i prostatavolym
Tidsram: 6 månader
|
Skillnaden mellan baslinjevärdet och värdet som observerades vid den senaste giltiga observationen av prostatavolymen mätt med transrektal ultraljud
|
6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: 6 månader
|
Skillnaden mellan baslinjevärdet och värdet som observerades vid den senaste giltiga observationen av PSA.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: João M Pisco, M.D,. Ph.D., Hospital de Saint Louis
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAE-01-2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .