Ensaio clínico de embolização arterial prostática versus um procedimento falso para tratar a hiperplasia prostática benigna
Ensaio randomizado, cego para avaliadores, controlado para avaliar a eficácia e a segurança da embolização arterial prostática versus um procedimento simulado para hiperplasia prostática benigna com STUI graves não adequadamente controlados com bloqueadores alfa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, de grupos paralelos, avaliador cego, de superioridade, controlado de PAE versus um procedimento simulado em pacientes com HPB com LUTS graves não adequadamente controlados por terapia médica com alfa-bloqueadores.
Este estudo tem uma visita de triagem no dia -14, uma visita inicial no dia -2, uma visita de randomização e intervenção no dia 0, visitas de acompanhamento nos meses 1, 3 e 6.
Os pacientes inicialmente randomizados para o procedimento simulado e que completaram o período de acompanhamento de 6 meses terão a possibilidade de realizar AAP sem nenhum custo. Todos os pacientes serão convidados a participar de um estudo de extensão pós-ensaio de 6 meses.
Pacientes com mais de 45 anos com diagnóstico de HPB associada a LUTS graves definidos por um IPSS>=20 após um tratamento mínimo de 6 meses com alfa-bloqueadores e com volume da próstata ≥ 40 mL iniciarão um período de triagem de duas semanas. Os pacientes elegíveis serão iniciados com tansulosina 0,4 mg q.d., alfuzosina 10 mg q.d. ou silodosina 8 mg q.d., que serão mantidos durante todo o período do estudo, e terão a intervenção marcada para os 2 dias seguintes (dia do estudo 0), quando serão randomizados para EAP ou para um procedimento simulado se o procedimento for tecnicamente viável
Aqueles pacientes nos quais a angiografia mostrou que a EAP é tecnicamente viável serão randomizados para um dos braços do estudo em uma proporção de 1:1. Os pacientes de ambos os grupos serão submetidos exatamente ao mesmo procedimento, exceto que os pacientes randomizados para o grupo controle não receberão partículas de álcool polivinílico. Os pacientes receberão alta assim que seu quadro clínico estiver estabilizado
Os pacientes serão avaliados em 1, 3 e 6 meses com IPSS, QoL, IIEF, BPH-II e realizarão ultrassonografia prostática, urofluxometria e PSA no mês 1 e 6. Em 1 mês será realizada uma RMN pélvica para avaliar o volume da próstata e o grau de isquemia.
Os pacientes que concluírem o período de acompanhamento de 6 meses serão convidados a entrar em um estudo de extensão de 6 meses. Neste estudo de extensão, os pacientes serão avaliados no mês 12 para todas as variáveis de eficácia. Os pacientes inicialmente randomizados para o procedimento simulado que desejavam realizar a EAP após a conclusão do estudo serão avaliados apenas nos meses 1, 3 e 6 após a EAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lisboa, Portugal, 1200-249 Lisboa
- Hospital de Saint Louis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ≥ 45 anos
- Diagnóstico de HBP com base na história clínica, toque retal, sedimento urinário, ultrassonografia prostática transretal e PSA
- Uso de um alfa-bloqueador comercializado para LUTS/BPH nos últimos 6 meses
- Sintomas graves do trato urinário inferior na triagem e no início do estudo definidos por todos os seguintes: IPSS (7 itens) ≥ 20, QoL ≥ 3, Qmax < 12 mL/s e volume da próstata ≥ 40 mL
- CTA mostra que artérias prostáticas são viáveis para EAP
- Disfunção sexual ou aceitação do risco de desenvolver disfunção sexual após o tratamento
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tratamentos cirúrgicos ou invasivos anteriores da próstata, como TURP, TUMT, TUNA, laser ou qualquer outro tratamento minimamente invasivo
- Prostatite aguda ou crônica ou suspeita de prostatite incluindo dor crônica, dor intermitente ou sensação anormal no pênis, testículo, região anal ou pélvica nos últimos 12 meses
- História de câncer de próstata ou bexiga ou irradiação pélvica
- Infecções do trato urinário ativas ou recorrentes (mais de 1 episódio nos últimos 12 meses)
- História de bexiga neurogênica ou STUI secundária a doença neurológica
- Aterosclerose avançada e tortuosidade das artérias ilíacas e prostáticas
- Insuficiência renal secundária (devido à obstrução prostática)
- Divertículos ou cálculos vesicais grandes
- falha do detrusor
- História prévia de retenção urinária aguda
- Doença atual grave, significativa ou não controlada (incluindo, mas não limitada a metabólica, hematológica, renal, hepática, pulmonar, neurológica, endócrina, cardíaca, infecciosa ou gastrointestinal, hipertensão não controlada (sistólica ≥ 160 mmHg e/ou diastólica ≥ 95 mmHg), insuficiência cardíaca congestiva [status da New York Heart Association de classe III ou IV], infarto do miocárdio dentro de 26 semanas antes da randomização), que no julgamento do investigador clínico torna o sujeito inadequado para o estudo e coloca o sujeito em risco aumentado
- Qualquer distúrbio hemorrágico, como hemofilia, deficiência de fator de coagulação, anticoagulação ou diátese hemorrágica
- Hipersensibilidade ou contraindicação ao uso de tansulosina
- Administração de 5-ARIs, finasterida e dutasterida nas últimas 2 semanas e 4 meses, respectivamente. Esses pacientes podem ser incluídos se interromperem esses medicamentos e substituí-los por tansulosina, alfuzosina ou silodosina por pelo menos 2 semanas e 4 meses, respectivamente.
- Qualquer condição ou distúrbio mental que interfira na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado
- Participação em um estudo de qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Embolização Arterial Prostática
Cateterismo seletivo das artérias prostáticas seguido de injeção lenta de partículas Bead Block 300-500 ou PVA 100+200 micra sob controle fluoroscópico.
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As artérias prostáticas são seletivamente cateterizadas com um microcateter Progreat 2.7 e uma angiografia é realizada para confirmar que o cateter está na artéria prostática.
As partículas Bead Block 300-500 ou PVA 100+200 micra são injetadas lentamente sob controle fluoroscópico até que o ponto final seja alcançado.
A embolização é considerada finalizada quando há "quase estase" nos vasos prostáticos com interrupção do fluxo arterial e opacificação da glândula prostática verificada nas incidências oblíqua e AP.
Ao terminar a embolização das artérias prostáticas esquerdas, as artérias prostáticas direitas são embolizadas da mesma forma.
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Comparador Falso: Procedimento falso
Cateterização seletiva das artérias prostáticas seguida de retirada do cateter sem injeção de partículas.
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As artérias prostáticas são seletivamente cateterizadas com um microcateter Progreat 2.7 e uma angiografia é realizada para confirmar que o cateter está na artéria prostática.
O cateter é removido e nenhuma partícula é injetada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança desde a linha de base no International Prostate Symptom Score
Prazo: 6 meses
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A diferença entre o valor da linha de base e o valor observado na última observação válida de um questionário validado que mede o desconforto causado por sintomas do trato urinário inferior
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questão de qualidade de vida específica da doença do International Prostate Symptom Score
Prazo: 6 meses
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A pontuação de uma pergunta no questionário IPSS que mede a qualidade de vida em indivíduos com sintomas do trato urinário inferior na última observação válida em cada indivíduo
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no Índice de Impacto da Hiperplasia Prostática Benigna (BPH-II)
Prazo: 6 meses
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A diferença entre o valor da linha de base e o valor observado na última observação válida em um questionário validado que mede o desconforto causado por sintomas do trato urinário inferior
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6 meses
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Mudança da linha de base no Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: 6 meses
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A diferença entre o valor basal e o valor observado na última observação válida em um questionário validado que mede a gravidade da disfunção erétil
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6 meses
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Mudança da linha de base na taxa de fluxo urinário de pico (Qmax)
Prazo: 6 meses
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A diferença entre o valor basal e o valor observado na última observação válida do fluxo máximo do jato urinário por urofluxometria
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6 meses
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Mudança da linha de base no volume residual pós-miccional
Prazo: 6 meses
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A diferença entre o valor basal e o valor observado na última observação válida do volume de urina na bexiga após uma micção completa avaliada por urofluxometria
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6 meses
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Mudança da linha de base no volume da próstata
Prazo: 6 meses
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A diferença entre o valor basal e o valor observado na última observação válida do volume da próstata medido por ultrassonografia transretal
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6 meses
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Mudança da linha de base no Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: 6 meses
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A diferença entre o valor da linha de base e o valor observado na última observação válida do PSA.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: João M Pisco, M.D,. Ph.D., Hospital de Saint Louis
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PAE-01-2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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